再発または難治性の血液悪性腫瘍患者におけるフルダラビン、シタラビン（ARA-C）およびエルウィナーゼ IV の第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
治験薬投与：
各サイクルは 28 日です。
参加者がこの研究に参加する資格があることが判明した場合、彼らは2つの段階で治療を受けます：導入と強化。
すべての参加者は、フルダラビン、シタラビン、およびエルウィナーゼの同じ用量レベルを受け取ります。 医師が必要と判断した場合、治験薬の投与量を減らすことがあります。
誘導段階:
参加者は導入段階で 1 ～ 2 サイクルを受けます。
1〜5日目に、参加者は静脈からフルダラビンを約30分間、シタラビンを約2時間にわたって静脈から受け取ります。
1〜7日目に、参加者はエルウィナーゼを約2時間かけて静脈から、または筋肉への注射として受け取ります。
疾患がサイクル 1 で反応しない場合、参加者は追加の誘導サイクルを受けることが許可される場合があります。 疾患が導入に反応する場合、参加者は統合段階に進むことができます。
統合フェーズ:
参加者は統合段階で最大 3 サイクルを受け取ります。
1〜4日目に、参加者は静脈からフルダラビンを約30分間、シタラビンを約2時間にわたって静脈から受け取ります。 医師が必要と判断した場合、これは 1 ～ 3 日目に短縮される場合があります。
1日目とその後1日おきに15日間（3、5、7など）、参加者はエルウィナーゼを約2時間かけて静脈から、または筋肉への注射として受け取ります。
研究訪問:
各サイクルの 1 日目 (± 3 日) に、参加者は身体検査を受けます。
誘導サイクル:
毎週、定期検査のために血液（小さじ2～3杯程度）を採取します。
サイクル 1 の 1、8、9、および 12 日目:
- 定期検査、バイオマーカー検査、および薬力学（PD）検査のために、血液（小さじ 1 ～ 2 杯程度）を採取します。 バイオマーカーは血液/組織に見られ、白血病が治験薬にどのように反応するかに関連している可能性があります。 PD テストでは、参加者の体内の治験薬のレベルがどのように疾患に影響するかを測定します。
- 9 日目と 12 日目にのみ、薬物動態 (PK) テストのために血液 (小さじ 1 ～ 2 杯) を採取します。 PK テストでは、さまざまな時点での体内の治験薬の量を測定します。
サイクル 1 の 7 日目に、投与前に PK テストのために血液 (毎回小さじ 1 ～ 2 杯) を採取し、投与後 24 時間にわたってさらに 8 回採取します。 これらの血液サンプルの一部は、抗体検査にも使用されます。 抗体は免疫系によって作られ、治験薬などの外来細胞または物質を攻撃する可能性があります。
サイクル1の21日目に、参加者はバイオマーカーとPDテストのために骨髄吸引/生検を受け、疾患の状態を確認します。 医師が必要と判断した場合、参加者は研究中に追加の骨髄穿刺/生検を受けることがあります。
参加者に 2 回目の導入サイクルがあり、医師がそれが必要であると判断した場合、2 回目の導入サイクルの最後に、バイオマーカーと PD テスト、および疾患の状態を確認するために、骨髄吸引/生検が行われます。
統合サイクル:
1〜2週間ごとに、定期検査のために血液（小さじ2〜3杯程度）が採取されます。
サイクル 1 の 1 日目に、投与前に PK テストのために血液 (小さじ 1 ～ 2 杯) を採取し、投与後 24 時間にわたってさらに 8 回採取します。 この血液サンプルの一部は、抗体検査にも使用されます。
参加者が 2 回の導入サイクルを行わなかった場合、統合のサイクル 1 の終了時に、医師が必要と判断した場合、バイオマーカーおよび PD テストのための骨髄吸引/生検を行い、疾患の状態を確認します。
治療期間:
参加者は、導入後、最大 3 サイクルの統合のために治験薬を服用し続けることができます。 参加者は、病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または研究の指示に従うことができない場合、治験薬を服用できなくなります。
研究への患者の参加は、フォローアップの訪問後に終了します。
フォローアップ訪問:
参加者が治験薬を最後に投与してから4〜8週間ごとに、定期検査のために血液（小さじ約2〜3杯）が採取されます。
治験薬の最終投与後 6 ～ 12 か月ごとに、治験スタッフが参加者の状態を確認します。 これは、電話で、または定期的に予定されているクリニックの訪問中に行われます。 参加者が電話で連絡を受ける場合、通話時間は約 10 分です。
このフォローアップは、参加者が研究を中止するか、研究が終了するまで続きます。
長期フォローアップ:
この研究への患者の参加が終了した後、長期追跡研究 (DR09-0223) に登録するオプションが与えられます。 参加者の主治医がこれについて詳しく説明し、別の同意書に署名する必要があります。
これは調査研究です。 フルダラビンとシタラビンは FDA に承認されており、白血病の治療薬として市販されています。 Erwinase は FDA に承認されており、急性リンパ芽球性白血病で使用するために市販されています。 この研究でのその使用は調査中です。 これらの薬剤の組み合わせは調査中です。 治験担当医師は、治験薬がどのように機能するように設計されているかを説明できます。
最大20人の参加者がこの研究に登録されます。 全員が MD アンダーソンに参加します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -急性骨髄性白血病（AML）、急性リンパ芽球性白血病（ALL）、バーキット白血病/リンパ腫、前リンパ球性白血病、二表現型急性白血病、慢性骨髄性白血病の芽球期（ CML)、B 細胞性リンパ腫、または慢性リンパ性白血病 (CLL) のリヒター形質転換
- 年
- -以下に定義されている適切な臓器機能：肝機能（ビリルビン<2mg / dL、ASTおよび/またはALTまたは=過去3か月以内の45％）
東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス
5) この試験に登録する前に、出産の可能性のあるすべての女性について、1週間以内に尿妊娠検査が陰性である必要があります。
6) 患者は、研究の要件を理解し、インフォームドコンセントに署名する能力を持っている必要があります。 プロトコルに登録する前に、患者またはその法的に権限を与えられた代理人による署名付きのインフォームド コンセントが必要です。
7) 患者は、研究の要件を理解し、インフォームドコンセントに署名する能力を持っている必要があります。 プロトコルに登録する前に、患者またはその法的に権限を与えられた代理人による署名付きのインフォームド コンセントが必要です。
除外基準:
- 妊娠中の女性は、この研究で使用された薬剤が催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されています。 化学療法剤による母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する潜在的なリスクがあるため、母乳育児も避ける必要があります。
- -制御されていない活動性感染、症候性うっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、臨床的に重大な心不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- -化学療法プログラムの構成要素のいずれかに対する過敏症が記録されている患者。
- 避妊をしていない、出産の可能性のある男女。 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、避妊を使用することに同意する必要があります。
- -臨床的に重要な静脈血栓塞栓症の病歴のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルダラビン + シタラビン + エルウィナーゼ
導入段階: 参加者は、導入段階で 1 ～ 2 サイクルを受けます。 参加者は導入段階で 1 ～ 2 サイクルを受け取ります。 参加者は、1〜5日目にフルダラビンを静脈で、シタラビンを静脈で受け取ります。 参加者は、1～7日目にエルウィナーゼを静脈または筋肉への注射で受け取ります。 コンソリデーション フェーズ: 参加者は、コンソリデーション フェーズ中に最大 3 サイクルを受け取ります。 参加者は、1〜4日目にフルダラビンを静脈で、シタラビンを静脈で受け取ります。 1日目とその後15日間（3、5、7など）隔日で、参加者はエルウィナーゼを静脈または筋肉への注射として受け取ります。 |
誘導段階: 28 日周期の 1 日目から 5 日目に 15 ～ 30 分かけて 30 mg/m2 を静脈内投与。 統合フェーズ: 28 日サイクルの 1 日目から 4 日目に 15 分から 30 分かけて 30 mg/m2 を静脈から投与します。
他の名前：
誘導段階: 28 日周期の 1 ～ 5 日目に約 2 時間かけて静脈から 2 グラム/m2。 統合フェーズ: 28 日周期の 1 ～ 4 日目に、約 2 時間かけて 2 グラム/m2 を静脈から注入します。
他の名前：
誘導段階: 28 日サイクルの 1 日目から 7 日目に 90 分から 120 分かけて静脈 (または筋肉内) で 25,000 単位/m2。 統合フェーズ: 28 日サイクルの 1、3、5、7、9、11、13、15 日目に隔日で 90 ～ 120 分かけて 25,000 単位/m2 を静脈 (または筋肉内) で投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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難治性/再発性血液悪性腫瘍におけるフルダラビン、シタラビン、およびエルウィナーゼの全体的な反応
時間枠：56日
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急性骨髄性白血病における国際ワーキンググループの反応基準の改訂された勧告に従って評価された反応。
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56日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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難治性/再発性血液悪性腫瘍におけるフルダラビン、シタラビン、およびエルウィナーゼの無病生存率 (DFS)
時間枠：21日
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寛解の日から病気の再発または死亡の最初の客観的な記録の日まで計算されたDFS。
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21日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tapan Kadia, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-0807
- NCI-2016-00691 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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