재발성 또는 불응성 혈액암 환자를 대상으로 한 Fludarabine, Cytarabine(ARA-C) 및 Erwinase IV의 제2상 연구

연구 약물 관리:

각 주기는 28일입니다.

참가자가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 유도 및 통합의 2단계 치료를 받게 됩니다.

모든 참가자는 동일한 용량 수준의 플루다라빈, 시타라빈 및 에르위나제를 투여받습니다. 의사가 필요하다고 생각하면 연구 약물 용량을 줄일 수 있습니다.

유도 단계:

참가자는 유도 단계에서 1-2주기를 받게 됩니다.

1-5일차에 참가자는 약 30분 동안 정맥으로 플루다라빈을 투여받고 약 2시간 동안 정맥으로 시타라빈을 투여받습니다.

1-7일차에 참가자는 약 2시간에 걸쳐 정맥으로 또는 근육 주사로 에르위나제를 투여받습니다.

질병이 1주기 동안 반응하지 않으면 참가자는 추가 유도 주기를 받을 수 있습니다. 질병이 유도에 반응하는 경우 참가자는 통합 단계로 이동할 수 있습니다.

통합 단계:

참가자는 통합 단계에서 최대 3주기를 받게 됩니다.

1-4일차에 참가자는 약 30분 동안 정맥으로 플루다라빈을 투여받고 약 2시간 동안 정맥으로 시타라빈을 투여받습니다. 의사가 필요하다고 생각하면 1-3일로 줄일 수 있습니다.

1일차와 그 후 15일 동안 격일로(3, 5, 7 등) 참가자는 에르위나제를 약 2시간에 걸쳐 정맥으로 또는 근육 주사로 투여받게 됩니다.

연구 방문:

매 주기의 1일차(± 3일)에 참가자는 신체 검사를 받습니다.

유도 주기(들):

매주 정기 검사를 위해 혈액(약 2-3티스푼)을 채취합니다.

주기 1의 1, 8, 9, 12일차:

• 혈액(약 1-2 티스푼)을 일상, 바이오마커 및 약력학(PD) 테스트를 위해 채취합니다. 바이오마커는 혈액/조직에서 발견되며 백혈병이 연구 약물에 반응하는 방식과 관련이 있을 수 있습니다. PD 테스트는 참가자 신체의 연구 약물 수준이 질병에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 측정합니다.
• 9일과 12일에만 약동학(PK) 테스트를 위해 혈액(약 1-2티스푼)을 채취합니다. PK 테스트는 다양한 시점에서 체내 연구 약물의 양을 측정합니다.

주기 1의 7일째에, 투약 전 PK 테스트를 위해 혈액(매회 약 1-2티스푼)을 채혈하고 투약 후 다음 24시간 동안 8회 더 채혈합니다. 이러한 혈액 샘플 중 일부는 항체 검사에도 사용됩니다. 항체는 면역 체계에 의해 생성되며 연구 약물과 같은 외부 세포 또는 물질을 공격할 수 있습니다.

주기 1의 21일째에 참가자는 바이오마커 및 PD 테스트를 위한 골수 흡인/생검을 받고 질병의 상태를 확인합니다. 의사가 필요하다고 생각하는 경우 참가자는 연구 중에 추가 골수 흡인/생체 검사를 받을 수 있습니다.

참가자에게 두 번째 유도 주기가 있고 의사가 필요하다고 생각하는 경우 두 번째 유도 주기가 끝날 때 바이오마커 및 PD 테스트를 위해 골수 흡인/생검을 하고 질병 상태를 확인합니다.

통합 주기:

일상적인 검사를 위해 1-2주마다 혈액(약 2-3티스푼)을 채취합니다.

사이클 1의 1일째에, 투약 전 PK 테스트를 위해 혈액(약 1-2티스푼)을 채혈하고 투약 후 다음 24시간 동안 8회 더 채혈합니다. 이 혈액 샘플 중 일부는 항체 검사에도 사용됩니다.

참가자가 2개의 유도 주기를 갖지 않은 경우 통합의 주기 1이 끝날 때 의사가 필요하다고 생각하는 경우 바이오마커 및 PD 테스트를 위한 골수 흡인/생검을 하고 질병의 상태를 확인합니다.

치료 기간:

참가자는 유도 후 병합의 최대 3주기 동안 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 참가자는 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

환자의 연구 참여는 후속 방문 후에 종료됩니다.

후속 방문:

참가자가 연구 약물을 마지막으로 투여한 후 4-8주마다 정기 검사를 위해 혈액(약 2-3티스푼)을 채취합니다.

연구 약물의 마지막 투여 후 6-12개월마다 연구 직원이 참가자의 상태를 확인합니다. 이것은 전화로 또는 정기적인 클리닉 방문 중에 이루어집니다. 참가자에게 전화로 연락하는 경우 전화 통화는 약 10분 동안 지속되어야 합니다.

이 후속 조치는 참가자가 연구에서 철회하거나 연구가 끝날 때까지 지속됩니다.

장기 후속 조치:

이 연구에 대한 환자의 참여가 끝나면 장기 추적 연구(DR09-0223)에 등록할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 참가자의 주치의가 이에 대해 자세히 설명할 것이며 참가자는 별도의 동의서에 서명해야 합니다.

이것은 조사 연구입니다. Fludarabine 및 cytarabine은 FDA 승인을 받았으며 백혈병 치료용으로 상업적으로 이용 가능합니다. Erwinase는 FDA 승인을 받았으며 급성 림프 구성 백혈병에 사용할 수 있습니다. 이 연구에서의 사용은 조사용입니다. 이러한 약물의 조합은 조사 중입니다. 연구 의사는 연구 약물이 작용하도록 설계된 방식을 설명할 수 있습니다.

최대 20명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.