Studio di fase II su fludarabina, citarabina (ARA-C) ed erwinasi IV in pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Amministrazione del farmaco in studio:
Ogni ciclo è di 28 giorni.
Se il partecipante risulta idoneo a prendere parte a questo studio, riceverà il trattamento in 2 fasi: Induzione e Consolidamento.
Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso livello di dose di fludarabina, citarabina ed erwinasi. Se il medico lo ritiene necessario, le dosi del farmaco in studio possono essere ridotte.
Fase di induzione:
Il partecipante riceverà 1-2 cicli durante la fase di introduzione.
Nei giorni 1-5, il partecipante riceverà fludarabina per vena per circa 30 minuti e citarabina per vena per circa 2 ore.
Nei giorni 1-7, il partecipante riceverà erwinase per vena per circa 2 ore o come iniezione nel muscolo.
Se la malattia non risponde durante il ciclo 1, al partecipante può essere consentito di ricevere un ulteriore ciclo di induzione. Se la malattia risponde all'induzione, il partecipante può passare alla fase di consolidamento.
Fase di consolidamento:
Il partecipante riceverà fino a 3 cicli durante la fase di consolidamento.
Nei giorni 1-4, il partecipante riceverà fludarabina per vena per circa 30 minuti e citarabina per vena per circa 2 ore. Se il medico ritiene che sia necessario, questo può essere ridotto ai giorni 1-3.
Il giorno 1 e poi a giorni alterni per 15 giorni (3, 5, 7 e così via), il partecipante riceverà erwinase per vena per circa 2 ore o come iniezione nel muscolo.
Visite di studio:
Il giorno 1 (± 3 giorni) di ogni ciclo, il partecipante sosterrà un esame fisico.
Ciclo/i di induzione:
Ogni settimana verrà prelevato sangue (circa 2-3 cucchiaini) per i test di routine.
Nei giorni 1, 8, 9 e 12 del Ciclo 1:
- Verrà prelevato sangue (circa 1-2 cucchiaini da tè) per test di routine, biomarcatori e farmacodinamici (PD). I biomarcatori si trovano nel sangue/tessuto e possono essere correlati al modo in cui la leucemia reagisce al farmaco oggetto dello studio. Il test PD misura in che modo il livello del farmaco in studio nel corpo del partecipante può influenzare la malattia.
- Solo nei giorni 9 e 12, verrà prelevato sangue (circa 1-2 cucchiaini da tè) per il test farmacocinetico (PK). Il test PK misura la quantità di farmaco in studio nel corpo in diversi momenti.
Il giorno 7 del ciclo 1, il sangue (circa 1-2 cucchiaini ogni volta) verrà prelevato per il test PK prima della dose e poi altre 8 volte nelle successive 24 ore dopo la dose. Alcuni di questi campioni di sangue verranno utilizzati anche per il test degli anticorpi. Gli anticorpi sono creati dal sistema immunitario e possono attaccare cellule o sostanze estranee, come il farmaco oggetto dello studio.
Il giorno 21 del ciclo 1, il partecipante verrà sottoposto a un'aspirazione/biopsia del midollo osseo per il test dei biomarcatori e del PD e per verificare lo stato della malattia. Se il medico ritiene che sia necessario, il partecipante può sottoporsi ad ulteriori aspirazioni/biopsie del midollo osseo durante lo studio.
Se il partecipante ha un secondo ciclo di induzione e il medico ritiene che sia necessario, verrà sottoposto a un aspirato/biopsia del midollo osseo alla fine del secondo ciclo di induzione per il test dei biomarcatori e del PD e per verificare lo stato della malattia.
Cicli di consolidamento:
Ogni 1-2 settimane, il sangue (circa 2-3 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
Il giorno 1 del ciclo 1, il sangue (circa 1-2 cucchiaini da tè) verrà prelevato per il test PK prima della dose e poi altre 8 volte nelle successive 24 ore dopo la dose. Parte di questo campione di sangue verrà utilizzato anche per il test degli anticorpi.
Se il partecipante non ha avuto 2 cicli di induzione, alla fine del Ciclo 1 di Consolidamento, se il medico lo ritiene necessario, verrà eseguito un aspirato/biopsia del midollo osseo per il test dei biomarcatori e del PD e per verificare lo stato della malattia.
Durata del trattamento:
Il partecipante può continuare a prendere i farmaci in studio per un massimo di 3 cicli di consolidamento dopo l'induzione. Il partecipante non sarà più in grado di assumere il farmaco oggetto dello studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non è in grado di seguire le indicazioni dello studio.
La partecipazione del paziente allo studio terminerà dopo le visite di follow-up.
Visite di follow-up:
Ogni 4-8 settimane dopo l'ultima dose di farmaci in studio del partecipante, verrà prelevato sangue (circa 2-3 cucchiaini) per i test di routine.
Ogni 6-12 mesi dopo l'ultima dose dei farmaci oggetto dello studio, il personale dello studio controllerà come sta il partecipante. Questo sarà fatto per telefono o durante una visita clinica regolarmente programmata. Se il partecipante viene contattato telefonicamente, la telefonata dovrebbe durare circa 10 minuti.
Questo follow-up durerà fino a quando il partecipante non si ritirerà dallo studio o lo studio terminerà.
Follow-up a lungo termine:
Al termine della partecipazione del paziente a questo studio, verrà data loro la possibilità di iscriversi a uno studio di follow-up a lungo termine (DR09-0223). Il medico del partecipante spiegherà loro questo in modo più dettagliato e sarà loro richiesto di firmare un modulo di consenso separato.
Questo è uno studio investigativo. La fludarabina e la citarabina sono approvate dalla FDA e disponibili in commercio per il trattamento della leucemia. Erwinase è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per l'uso nella leucemia linfoblastica acuta. Il suo uso in questo studio è sperimentale. La combinazione di questi farmaci è sperimentale. Il medico dello studio può spiegare come i farmaci dello studio sono progettati per funzionare.
Fino a 20 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di neoplasia ematologica recidivante o refrattaria inclusa, ma non limitata a, leucemia mieloide acuta (AML), leucemia linfoblastica acuta (ALL), leucemia/linfoma di Burkitt, leucemia prolinfocitica, leucemia acuta bifenotipica, fase blastica della leucemia mieloide cronica ( LMC), linfoma a cellule B o trasformazione di Richter della leucemia linfocitica cronica (LLC)
- Età
- Funzionalità organica adeguata come definita di seguito: funzionalità epatica (bilirubina < 2 mg/dL, AST e/o ALT o = 45% negli ultimi 3 mesi
Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di
5) È richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo entro 1 settimana per tutte le donne in età fertile prima dell'arruolamento in questo studio.
6) Il paziente deve avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio e il consenso informato firmato. È necessario un consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato prima della loro iscrizione al protocollo.
7) Il paziente deve avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio e il consenso informato firmato. È necessario un consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato prima della loro iscrizione al protocollo.
Criteri di esclusione:
- Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché gli agenti utilizzati in questo studio hanno il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un potenziale rischio di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con agenti chemioterapici, anche l'allattamento al seno deve essere evitato.
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione attiva incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe NYHA III o IV), angina pectoris instabile, aritmia cardiaca clinicamente significativa o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- Paziente con ipersensibilità documentata a uno qualsiasi dei componenti del programma chemioterapico.
- Uomini e donne in età fertile che non praticano la contraccezione. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare la contraccezione prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
- Pazienti con anamnesi di tromboembolia venosa clinicamente significativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fludarabina + Citarabina + Erwinase
Fase introduttiva: i partecipanti ricevono 1-2 cicli durante la fase introduttiva. I partecipanti ricevono 1-2 cicli durante la fase introduttiva. I partecipanti ricevono fludarabina per vena nei giorni 1-5 e citarabina per vena. I partecipanti ricevono Erwinase per vena o come iniezione nel muscolo nei giorni 1-7. Fase di consolidamento: i partecipanti ricevono fino a 3 cicli durante la fase di consolidamento. I partecipanti ricevono fludarabina per vena nei giorni 1-4 e citarabina per vena. Il giorno 1 e poi a giorni alterni per 15 giorni (3, 5, 7 e così via), il partecipante riceve Erwinase per vena o come iniezione nel muscolo. |
Fase di induzione: 30 mg/m2 per vena in 15-30 minuti nei giorni 1 - 5 di un ciclo di 28 giorni. Fase di consolidamento: 30 mg/m2 per vena in 15-30 minuti nei giorni 1 - 4 di un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
Fase di induzione: 2 grammi/m2 per vena in circa 2 ore nei giorni 1 - 5 di un ciclo di 28 giorni. Fase di consolidamento: 2 grammi/m2 per vena in circa 2 ore nei giorni 1 - 4 di un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
Fase di induzione: 25.000 Unità/m2 per vena (o per via intramuscolare) in 90-120 minuti nei giorni 1 - 7 di un ciclo di 28 giorni. Fase di consolidamento: 25.000 Unità/m2 per vena (o per via intramuscolare) per 90-120 minuti a giorni alterni nei giorni 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 di un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta complessiva di fludarabina, citarabina ed erwinasi nei tumori ematologici refrattari/recidivanti
Lasso di tempo: 56 giorni
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Risposta valutata secondo le raccomandazioni riviste dei criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale nella leucemia mieloide acuta.
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56 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS) di fludarabina, citarabina ed erwinasi nei tumori ematologici refrattari/recidivanti
Lasso di tempo: 21 giorni
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DFS calcolata dalla data di remissione fino alla data della prima documentazione obiettiva di malattia-recidiva o decesso.
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tapan Kadia, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Antiriciclaggio
- TUTTO
- Ara-C
- Citarabina
- Linfoma a cellule B
- CLL
- LMC
- Cytosar
- DepoCit
- Leucemia prolinfocitica
- Leucemia mieloide acuta
- Fludarabina
- Fludarabina fosfato
- Fludar
- Leucemia linfoblastica acuta
- Neoplasie ematologiche
- Citosina arabinosina cloridrato
- Neoplasie ematologiche recidivanti e refrattarie
- Leucemia/linfoma di Burkitt
- Leucemia acuta bifenotipica
- Fase blastica della leucemia mieloide cronica
- La trasformazione di Richter della leucemia linfocitica cronica
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Malattie ematologiche
- Neoplasie
- Neoplasie ematologiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Fludarabina
- Fludarabina fosfato
- Citarabina
- Asparaginasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-0807
- NCI-2016-00691 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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