Fase II undersøgelse af Fludarabin, Cytarabin (ARA-C) og Erwinase IV hos patienter med recidiverende eller refraktære hæmatologiske maligniteter

Undersøg lægemiddeladministration:

Hver cyklus er 28 dage.

Hvis deltageren viser sig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil de modtage behandling i 2 faser: Induktion og Konsolidering.

Alle deltagere vil modtage det samme dosisniveau af fludarabin, cytarabin og erwinase. Hvis lægen mener, at det er nødvendigt, kan dosis af undersøgelseslægemidlet reduceres.

Induktionsfase:

Deltageren vil modtage 1-2 cyklusser under induktionsfasen.

På dag 1-5 vil deltageren modtage fludarabin i vene i løbet af ca. 30 minutter og cytarabin i vene over ca. 2 timer.

På dag 1-7 vil deltageren modtage erwinase via en vene over ca. 2 timer eller som en injektion i musklen.

Hvis sygdommen ikke reagerer under cyklus 1, kan deltageren få lov til at modtage en ekstra induktionscyklus. Hvis sygdommen reagerer på induktion, kan deltageren gå til konsolideringsfasen.

Konsolideringsfase:

Deltageren vil modtage op til 3 cyklusser under konsolideringsfasen.

På dag 1-4 vil deltageren modtage fludarabin i vene i løbet af ca. 30 minutter og cytarabin i vene over ca. 2 timer. Hvis lægen mener, det er nødvendigt, kan dette reduceres til dag 1-3.

På dag 1 og derefter hver anden dag i 15 dage (3, 5, 7 og så videre), vil deltageren modtage erwinase via en vene over ca. 2 timer eller som en injektion i musklen.

Studiebesøg:

På dag 1 (± 3 dage) i hver cyklus skal deltageren have en fysisk undersøgelse.

Induktionscyklus(er):

Hver uge vil der blive udtaget blod (ca. 2-3 teskefulde) til rutinemæssige tests.

På dag 1, 8, 9 og 12 i cyklus 1:

• Blod (ca. 1-2 teskefulde) vil blive udtaget til rutine-, biomarkør- og farmakodynamisk (PD) test. Biomarkører findes i blodet/vævet og kan være relateret til, hvordan leukæmien reagerer på undersøgelsesmidlet. PD-test måler, hvordan niveauet af undersøgelseslægemiddel i deltagerens krop kan påvirke sygdommen.
• Kun på dag 9 og 12 vil der blive udtaget blod (ca. 1-2 teskefulde) til farmakokinetisk (PK) test. PK-test måler mængden af ​​undersøgelseslægemiddel i kroppen på forskellige tidspunkter.

På dag 7 i cyklus 1 vil der blive udtaget blod (ca. 1-2 teskefulde hver gang) til PK-test før dosis og derefter 8 gange mere i løbet af de næste 24 timer efter dosis. Nogle af disse blodprøver vil også blive brugt til antistoftestning. Antistoffer dannes af immunsystemet og kan angribe fremmede celler eller stoffer, såsom undersøgelseslægemidlet.

På dag 21 af cyklus 1 vil deltageren have en knoglemarvsaspiration/biopsi til biomarkør- og PD-testning og for at kontrollere sygdommens status. Hvis lægen mener, at det er nødvendigt, kan deltageren have yderligere knoglemarvsaspirationer/biopsier under undersøgelsen.

Hvis deltageren har en anden induktionscyklus, og lægen mener, det er nødvendigt, vil de få en knoglemarvsaspiration/biopsi i slutningen af ​​den anden induktionscyklus til biomarkør- og PD-testning og for at kontrollere sygdommens status.

Konsolideringscyklusser:

Hver 1-2 uge vil der blive udtaget blod (ca. 2-3 teskefulde) til rutinemæssige tests.

På dag 1 af cyklus 1 vil der blive udtaget blod (ca. 1-2 teskefulde) til PK-test før dosis og derefter 8 gange mere i løbet af de næste 24 timer efter dosis. Noget af denne blodprøve vil også blive brugt til antistoftestning.

Hvis deltageren ikke havde 2 induktionscyklusser, i slutningen af ​​cyklus 1 af konsolidering, hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil de få en knoglemarvsaspirat/biopsi til biomarkør- og PD-testning og for at kontrollere sygdommens status.

Behandlingens længde:

Deltageren kan fortsætte med at tage undersøgelseslægemidlerne i op til 3 cyklusser af konsolidering efter induktion. Deltageren vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelseslægemidlet, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis de ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Patientens deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet efter opfølgningsbesøgene.

Opfølgningsbesøg:

Hver 4.-8. uge efter deltagerens sidste dosis af undersøgelsesmedicin, vil der blive udtaget blod (ca. 2-3 teskefulde) til rutinemæssige tests.

Hver 6.-12. måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler vil undersøgelsespersonalet tjekke, hvordan deltageren har det. Dette vil enten ske telefonisk eller under et fast planlagt klinikbesøg. Kontaktes deltageren telefonisk, bør telefonopkaldet vare omkring 10 minutter.

Denne opfølgning vil vare, indtil deltageren trækker sig fra undersøgelsen eller undersøgelsen afsluttes.

Langsigtet opfølgning:

Efter at patientens deltagelse i denne undersøgelse er afsluttet, vil de få mulighed for at tilmelde sig en langtidsopfølgningsundersøgelse (DR09-0223). Deltagerens læge vil forklare dem nærmere, og de skal underskrive en separat samtykkeerklæring.

Dette er en undersøgelse. Fludarabin og cytarabin er FDA godkendte og kommercielt tilgængelige til behandling af leukæmi. Erwinase er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til brug ved akut lymfatisk leukæmi. Dets brug i denne undersøgelse er undersøgelsesmæssigt. Kombinationen af ​​disse lægemidler er afprøvende. Studielægen kan forklare, hvordan undersøgelsesmedicinen er designet til at virke.

Op til 20 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.