神経疾患に対する新薬の単回漸増用量に関するファースト・イン・マン試験
2018年7月6日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
健康な男性被験者の神経疾患に対する経口薬の忍容性、安全性、薬物動態（食物の影響を含む）、および薬力学を調査するための単一施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、単一漸増用量研究
このファースト・イン・マン試験の主な目的は、神経疾患の新薬が健康な成人男性に経口投与された場合に安全で忍容性が高いかどうかを調査することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
- Investigator Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 身体検査、心電図、および臨床検査に基づく健康。
- -出産の可能性のある女性パートナーまたは妊娠中のパートナーがいる被験者は、スクリーニングから、研究全体の間、および（最後の）研究薬の少なくとも3か月後、それぞれ殺精子剤またはコンドームと組み合わせてコンドームを使用することに同意します摂取
- -スクリーニング時および-1日目での18.0〜29.9 kg / m2（包括的）のボディマス指数（BMI）。
- 収縮期血圧 (SBP) 100-140 mmHg、拡張期血圧 (DBP) 50-90 mmHg、および脈拍数 50-90 bpm (包括的)、スクリーニング時および 1 日目に仰臥位で 5 分後に測定。
除外基準:
- -研究治療の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある疾患および/または外科的または医学的状態の存在の病歴または臨床的証拠
- 失神、虚脱、失神、起立性低血圧、または血管迷走神経反応の既往歴
- -病歴、身体検査、または心電図（ECG）評価に基づいて、被験者の心臓リスクを高める可能性のある心臓の状態または病気
- -治験責任医師の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AC-083、単回上昇用量
AC-083 は、異なる単回用量レベルで順次投与され、1 mg から開始して最大 9 用量レベルで投与されます (コホートの数と用量レベルは、前のコホートの安全性と薬物動態の結果に依存します)。
各用量レベルは、8人の健康な男性被験者の新しいグループで調査されます（実薬で6人、プラセボで2人）
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1mg、10mg、100mgの経口投与用ハードゼラチンカプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ、単回漸増用量
AC-083と並行して単回漸増用量として投与された、対応するプラセボ
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AC-083カプセルに適合するプラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了（EOS）まで（12日目まで）
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治療に起因する AE および治療に起因する重篤な AE
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ベースラインから研究終了（EOS）まで（12日目まで）
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仰臥位血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからEOSまで（12日目まで）
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仰臥位血圧 (mmHg)
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ベースラインからEOSまで（12日目まで）
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心電図 (ECG) 変数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからEOSまで（12日目まで）
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ECG変数は、標準の12誘導ECGを使用して安静時に記録されます
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ベースラインからEOSまで（12日目まで）
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脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからEOSまで（12日目まで）
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脈拍数 (bpm)
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ベースラインからEOSまで（12日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回経口漸増投与後の最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：1日目の投与前から12日目まで
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Cmax は、観察された血漿濃度-時間曲線から導き出されます
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1日目の投与前から12日目まで
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単回経口漸増投与後の Cmax (tmax) 到達時間
時間枠：1日目の投与前から12日目まで
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Tmax は、観察された血漿濃度-時間曲線から導き出されます
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1日目の投与前から12日目まで
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単回経口漸増投与後の終末半減期 [t(1/2)]
時間枠：1日目の投与前から12日目まで
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1日目の投与前から12日目まで
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単回経口漸増投与後の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目の投与前から12日目まで
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AUC は、0 から定量限界を超える最後の測定濃度の時間 t まで、ゼロから無限大まで、および治験薬投与後 0 から 24 時間までの時間間隔に対して定義されます。
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1日目の投与前から12日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月19日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月6日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AC-083-101
- 2015-005012-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。