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First-in-Man-Studie mit steigender Einzeldosis eines neuen Medikaments für neurologische Erkrankungen

6. Juli 2018 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Einzelzentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, einfach ansteigende Dosisstudie zur Untersuchung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (einschließlich Auswirkungen auf Lebensmittel) und Pharmakodynamik eines oralen Medikaments für neurologische Erkrankungen bei gesunden männlichen Probanden

Der Hauptzweck dieser First-in-Man-Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein neues Medikament für neurologische Erkrankungen sicher und gut verträglich ist, wenn es gesunden männlichen Erwachsenen oral verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Gesund auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm und Labortests.
  • Ein Proband, der eine Partnerin im gebärfähigen Alter oder eine schwangere Partnerin hat, erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Studie und für mindestens 3 Monate nach (dem letzten) Studienmedikament ein Kondom in Kombination mit Spermizid bzw. einem Kondom aus dem Screening zu verwenden Aufnahme
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 29,9 kg/m2 (einschließlich) beim Screening und Tag -1.
  • Systolischer Blutdruck (SBP) 100–140 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) 50–90 mmHg und Pulsfrequenz 50–90 bpm (einschließlich), gemessen nach 5 min in Rückenlage beim Screening und am Tag –1.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder klinische Anzeichen einer Krankheit und/oder Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte von Ohnmacht, Kollaps, Synkope, orthostatischer Hypotonie oder vasovagalen Reaktionen
  • Jeder Herzzustand oder jede Krankheit mit einem Potenzial, das Herzrisiko des Probanden zu erhöhen, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung oder Elektrokardiogramm (EKG)-Auswertungen
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AC-083, Einzelne aufsteigende Dosis
AC-083 wird nacheinander in verschiedenen Einzeldosisstufen und in maximal 9 Dosisstufen ab 1 mg verabreicht (Anzahl der Kohorten und Dosisstufen hängt von der Sicherheit und den pharmakokinetischen Ergebnissen der vorherigen Kohorte ab). Jede Dosisstufe wird in einer neuen Gruppe von 8 gesunden männlichen Probanden (6 mit Wirkstoff und 2 mit Placebo) untersucht.
Arzneimittel: AC-083
Hartgelatinekapseln zur oralen Verabreichung in Stärken von 1, 10 und 100 mg
Placebo-Komparator: Placebo, ansteigende Einzeldosis
Abgestimmtes Placebo, verabreicht als aufsteigende Einzeldosen parallel zu AC-083
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln passend zu AC-083-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende (EOS) (bis Tag 12)
Behandlungsbedingte UE und behandlungsbedingte schwerwiegende UE
Von der Baseline bis zum Studienende (EOS) (bis Tag 12)
Änderungen des Blutdrucks in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum EOS (bis Tag 12)
Blutdruck im Liegen (mmHg)
Von der Grundlinie bis zum EOS (bis Tag 12)
Änderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Variablen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum EOS (bis Tag 12)
EKG-Variablen sind im Ruhezustand mit einem Standard-12-Kanal-EKG aufzuzeichnen
Von der Grundlinie bis zum EOS (bis Tag 12)
Änderungen der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum EOS (bis Tag 12)
Pulsfrequenz (bpm)
Von der Grundlinie bis zum EOS (bis Tag 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach oraler ansteigender Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosierung an Tag 1 bis zu Tag 12
Cmax wird aus den beobachteten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven abgeleitet
Von der Vordosierung an Tag 1 bis zu Tag 12
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) nach oraler ansteigender Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosierung an Tag 1 bis zu Tag 12
Tmax wird aus den beobachteten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven abgeleitet
Von der Vordosierung an Tag 1 bis zu Tag 12
Terminale Halbwertszeit [t(1/2)] nach oraler ansteigender Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosierung an Tag 1 bis zu Tag 12
Von der Vordosierung an Tag 1 bis zu Tag 12
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach oraler ansteigender Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosierung an Tag 1 bis zu Tag 12
Die AUC ist für die Zeitintervalle von null bis zum Zeitpunkt t der letzten gemessenen Konzentration über der Bestimmungsgrenze, von null bis unendlich und von null bis 24 h nach Verabreichung des Studienmedikaments definiert
Von der Vordosierung an Tag 1 bis zu Tag 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-083-101
  • 2015-005012-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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