Primer estudio en humanos de dosis única ascendente de un nuevo fármaco para trastornos neurológicos
6 de julio de 2018 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Estudio de dosis única ascendente, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de un solo centro para investigar la tolerabilidad, la seguridad, la farmacocinética (incluido el efecto de los alimentos) y la farmacodinámica de un fármaco oral para trastornos neurológicos en sujetos masculinos sanos
El objetivo principal de este primer estudio en humanos es investigar si un nuevo fármaco para los trastornos neurológicos es seguro y bien tolerado cuando se administra por vía oral a hombres adultos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Investigator Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Sano en base al examen físico, electrocardiograma y pruebas de laboratorio.
- Un sujeto que tiene una pareja femenina en edad fértil o una pareja embarazada acepta usar un condón en combinación con espermicida o un condón, respectivamente, de la selección, durante todo el estudio y durante al menos 3 meses después del (último) fármaco del estudio. consumo
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 29,9 kg/m2 (inclusive) en la selección y el Día -1.
- Presión arterial sistólica (PAS) de 100 a 140 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) de 50 a 90 mmHg y frecuencia del pulso de 50 a 90 lpm (inclusive), medidas después de 5 min en posición supina en la selección y en el Día -1.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia clínica de cualquier enfermedad y/o existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del tratamiento del estudio.
- Antecedentes de desmayo, colapso, síncope, hipotensión ortostática o reacciones vasovagales
- Cualquier afección o enfermedad cardíaca con potencial para aumentar el riesgo cardíaco del sujeto según el historial médico, el examen físico o las evaluaciones de electrocardiograma (ECG).
- Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del Investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AC-083, Dosis Ascendente Única
AC-083 administrado a diferentes niveles de dosis única de forma secuencial, y en un máximo de 9 niveles de dosis a partir de 1 mg (el número de cohortes y los niveles de dosis dependerán de la seguridad y los resultados farmacocinéticos de la cohorte anterior).
Cada nivel de dosis se investigará en un nuevo grupo de 8 sujetos masculinos sanos (6 con fármaco activo y 2 con placebo)
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Cápsulas de gelatina dura para administración oral formuladas en dosis de 1, 10 y 100 mg
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Comparador de placebos: Placebo, dosis única ascendente
Placebo emparejado administrado como dosis únicas ascendentes en paralelo con AC-083
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Cápsulas de placebo que coinciden con las cápsulas AC-083
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (EOS) (hasta el día 12)
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AA emergentes del tratamiento y AA graves emergentes del tratamiento
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Desde el inicio hasta el final del estudio (EOS) (hasta el día 12)
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Cambios desde el inicio en la presión arterial supina
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el EOS (hasta el día 12)
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Presión arterial en decúbito supino (mmHg)
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Desde la línea de base hasta el EOS (hasta el día 12)
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Cambios desde el inicio en las variables del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el EOS (hasta el día 12)
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Las variables de ECG deben registrarse en reposo utilizando un ECG estándar de 12 derivaciones
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Desde la línea de base hasta el EOS (hasta el día 12)
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Cambios desde la línea de base en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el EOS (hasta el día 12)
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Frecuencia del pulso (lpm)
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Desde la línea de base hasta el EOS (hasta el día 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) después de dosis ascendentes orales únicas
Periodo de tiempo: Desde la predosis del día 1 hasta el día 12
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Cmax se deriva de las curvas de tiempo-concentración plasmática observadas
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Desde la predosis del día 1 hasta el día 12
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Tiempo para alcanzar la Cmax (tmax) después de dosis ascendentes orales únicas
Periodo de tiempo: Desde la predosis del día 1 hasta el día 12
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Tmax se deriva de las curvas de tiempo-concentración plasmática observadas
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Desde la predosis del día 1 hasta el día 12
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Semivida terminal [t(1/2)] después de dosis ascendentes orales únicas
Periodo de tiempo: Desde la predosis del día 1 hasta el día 12
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Desde la predosis del día 1 hasta el día 12
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) después de dosis ascendentes orales únicas
Periodo de tiempo: Desde la predosis del día 1 hasta el día 12
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El AUC se define para los intervalos de tiempo de cero al tiempo t de la última concentración medida por encima del límite de cuantificación, de cero a infinito y de cero a 24 h después de la administración del fármaco del estudio.
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Desde la predosis del día 1 hasta el día 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-083-101
- 2015-005012-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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