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Première étude chez l'homme d'une dose unique croissante d'un nouveau médicament pour les troubles neurologiques

6 juillet 2018 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Étude monocentrique, à double insu, contrôlée par placebo, randomisée et à dose unique croissante pour étudier la tolérance, l'innocuité, la pharmacocinétique (y compris l'effet alimentaire) et la pharmacodynamique d'un médicament oral pour les troubles neurologiques chez des sujets masculins en bonne santé

L'objectif principal de cette première étude chez l'homme est de déterminer si un nouveau médicament pour les troubles neurologiques est sûr et bien toléré lorsqu'il est administré par voie orale à des hommes adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Investigator site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • En bonne santé sur la base d'un examen physique, d'un électrocardiogramme et de tests de laboratoire.
  • Un sujet qui a une partenaire féminine en âge de procréer ou une partenaire enceinte accepte d'utiliser un préservatif en combinaison avec un spermicide ou un préservatif, respectivement, à partir du dépistage, pendant toute l'étude et pendant au moins 3 mois après (le dernier) médicament à l'étude admission
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 29,9 kg/m2 (inclus) au dépistage et au jour -1.
  • Pression artérielle systolique (PAS) 100-140 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) 50-90 mmHg et pouls 50-90 bpm (inclus), mesurés après 5 min en position couchée lors du dépistage et au jour -1.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie et/ou existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du traitement à l'étude
  • Antécédents d'évanouissement, de collapsus, de syncope, d'hypotension orthostatique ou de réactions vasovagales
  • Toute condition ou maladie cardiaque susceptible d'augmenter le risque cardiaque du sujet sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique ou d'évaluations d'électrocardiogramme (ECG)
  • Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AC-083, dose unique croissante
AC-083 administré à différents niveaux de dose unique de manière séquentielle, et dans un maximum de 9 niveaux de dose à partir de 1 mg (le nombre de cohortes et les niveaux de dose dépendront de l'innocuité et des résultats pharmacocinétiques de la cohorte précédente). Chaque niveau de dose sera étudié dans un nouveau groupe de 8 sujets masculins en bonne santé (6 sous médicament actif et 2 sous placebo)
Médicament: AC-083
Gélules de gélatine dure pour administration orale formulées à des dosages de 1, 10 et 100 mg
Comparateur placebo: Placebo, dose unique croissante
Placebo apparié administré en doses uniques croissantes parallèlement à l'AC-083
Médicament: Placebo
Capsules placebo correspondant aux capsules AC-083

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Du départ à la fin de l'étude (EOS) (jusqu'au jour 12)
EI apparus sous traitement et EI graves apparus sous traitement
Du départ à la fin de l'étude (EOS) (jusqu'au jour 12)
Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle en décubitus dorsal
Délai: De la ligne de base à EOS (jusqu'au jour 12)
Pression artérielle en décubitus (mmHg)
De la ligne de base à EOS (jusqu'au jour 12)
Changements par rapport au départ dans les variables de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: De la ligne de base à EOS (jusqu'au jour 12)
Les variables ECG doivent être enregistrées au repos à l'aide d'un ECG standard à 12 dérivations
De la ligne de base à EOS (jusqu'au jour 12)
Changements par rapport à la ligne de base du pouls
Délai: De la ligne de base à EOS (jusqu'au jour 12)
Pouls (bpm)
De la ligne de base à EOS (jusqu'au jour 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) après des doses orales uniques croissantes
Délai: De la pré-dose du jour 1 jusqu'au jour 12
La Cmax est dérivée des courbes concentration plasmatique-temps observées
De la pré-dose du jour 1 jusqu'au jour 12
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax) après des doses orales uniques croissantes
Délai: De la pré-dose du jour 1 jusqu'au jour 12
Tmax est dérivé des courbes concentration plasmatique-temps observées
De la pré-dose du jour 1 jusqu'au jour 12
Demi-vie terminale [t(1/2)] après des doses orales uniques croissantes
Délai: De la pré-dose du jour 1 jusqu'au jour 12
De la pré-dose du jour 1 jusqu'au jour 12
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) après des doses orales uniques croissantes
Délai: De la pré-dose du jour 1 jusqu'au jour 12
L'ASC est définie pour les intervalles de temps allant de zéro au temps t de la dernière concentration mesurée au-dessus de la limite de quantification, de zéro à l'infini et de zéro à 24 h après l'administration du médicament à l'étude
De la pré-dose du jour 1 jusqu'au jour 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2016

Première publication (Estimation)

25 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-083-101
  • 2015-005012-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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