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Primo studio sull'uomo di una singola dose ascendente di un nuovo farmaco per i disturbi neurologici

6 luglio 2018 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studio monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a singola dose crescente per studiare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica (incluso l'effetto del cibo) e la farmacodinamica di un farmaco orale per disturbi neurologici in soggetti maschi sani

Lo scopo principale di questo studio first-in-man è indagare se un nuovo farmaco per i disturbi neurologici sia sicuro e ben tollerato se somministrato per via orale ad adulti maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Investigator site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Sano sulla base di esame fisico, elettrocardiogramma e test di laboratorio.
  • Un soggetto che ha una partner femminile in età fertile o una partner incinta accetta di utilizzare un preservativo in combinazione con spermicida o un preservativo, rispettivamente, dallo screening, durante l'intero studio e per almeno 3 mesi dopo (l'ultimo) farmaco in studio assunzione
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 29,9 kg/m2 (inclusi) allo screening e al giorno -1.
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) 100-140 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) 50-90 mmHg e frequenza cardiaca 50-90 bpm (inclusa), misurata dopo 5 minuti in posizione supina allo screening e al giorno -1.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia e/o esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio
  • Storia precedente di svenimento, collasso, sincope, ipotensione ortostatica o reazioni vasovagali
  • Qualsiasi condizione cardiaca o malattia con un potenziale per aumentare il rischio cardiaco del soggetto sulla base di anamnesi, esame fisico o valutazioni dell'elettrocardiogramma (ECG)
  • Eventuali circostanze o condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, possono influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AC-083, Singola dose ascendente
AC-083 somministrato a diversi livelli di dose singola in modo sequenziale e in un massimo di 9 livelli di dose a partire da 1 mg (il numero di coorti e i livelli di dose dipenderanno dalla sicurezza e dai risultati farmacocinetici della coorte precedente). Ogni livello di dose sarà studiato in un nuovo gruppo di 8 soggetti maschi sani (6 con farmaco attivo e 2 con placebo)
Droga: AC-083
Capsule di gelatina dura per somministrazione orale formulate con dosaggi di 1, 10 e 100 mg
Comparatore placebo: Placebo, singola dose crescente
Placebo abbinato somministrato come singole dosi ascendenti in parallelo ad AC-083
Droga: Placebo
Capsule di placebo corrispondenti alle capsule AC-083

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (EOS) (fino al giorno 12)
Eventi avversi emersi dal trattamento e eventi avversi gravi emersi dal trattamento
Dal basale alla fine dello studio (EOS) (fino al giorno 12)
Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa in posizione supina
Lasso di tempo: Dal basale a EOS (fino al giorno 12)
Pressione sanguigna supina (mmHg)
Dal basale a EOS (fino al giorno 12)
Variazioni rispetto al basale nelle variabili dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal basale a EOS (fino al giorno 12)
Le variabili ECG devono essere registrate a riposo utilizzando un ECG standard a 12 derivazioni
Dal basale a EOS (fino al giorno 12)
Variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale a EOS (fino al giorno 12)
Frequenza cardiaca (bpm)
Dal basale a EOS (fino al giorno 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) dopo singole dosi orali crescenti
Lasso di tempo: Dalla pre-dose il giorno 1 fino al giorno 12
Cmax è derivato dalle curve concentrazione-tempo del plasma osservate
Dalla pre-dose il giorno 1 fino al giorno 12
Tempo per raggiungere la Cmax (tmax) dopo singole dosi orali crescenti
Lasso di tempo: Dalla pre-dose il giorno 1 fino al giorno 12
Tmax è derivato dalle curve di concentrazione nel plasma osservate nel tempo
Dalla pre-dose il giorno 1 fino al giorno 12
Emivita terminale [t(1/2)] dopo singole dosi orali crescenti
Lasso di tempo: Dalla pre-dose il giorno 1 fino al giorno 12
Dalla pre-dose il giorno 1 fino al giorno 12
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) dopo singole dosi orali crescenti
Lasso di tempo: Dalla pre-dose il giorno 1 fino al giorno 12
L'AUC è definita per gli intervalli di tempo da zero al tempo t dell'ultima concentrazione misurata al di sopra del limite di quantificazione, da zero a infinito e da zero a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Dalla pre-dose il giorno 1 fino al giorno 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-083-101
  • 2015-005012-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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