Первое исследование на людях однократной возрастающей дозы нового лекарства от неврологических расстройств
6 июля 2018 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Одноцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование с однократной возрастающей дозой для изучения переносимости, безопасности, фармакокинетики (включая влияние пищи) и фармакодинамики перорального препарата для лечения неврологических расстройств у здоровых мужчин.
Основная цель этого первого исследования на людях — выяснить, является ли новый препарат для лечения неврологических расстройств безопасным и хорошо переносимым при пероральном введении здоровым взрослым мужчинам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Investigator Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Здоров на основании физического осмотра, электрокардиограммы и лабораторных исследований.
- Субъект, у которого есть партнерша детородного возраста или беременная партнерша, соглашается использовать презерватив в сочетании со спермицидом или презервативом, соответственно, после скрининга, в течение всего исследования и в течение как минимум 3 месяцев после (последнего) исследуемого препарата. потребление
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 29,9 кг/м2 (включительно) на скрининге и в День -1.
- Систолическое артериальное давление (САД) 100–140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) 50–90 мм рт. ст., частота пульса 50–90 ударов в минуту (включительно), измеренные через 5 мин в положении лежа на спине при скрининге и в День-1.
Критерий исключения:
- История или клинические данные о любом заболевании и/или наличии любого хирургического или медицинского состояния, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
- Обмороки, коллапс, обмороки, ортостатическая гипотензия или вазовагальные реакции в анамнезе в анамнезе.
- Любое сердечное заболевание или заболевание, которое может увеличить сердечный риск субъекта на основании истории болезни, медицинского осмотра или оценок электрокардиограммы (ЭКГ).
- Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению Исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AC-083, Единичная восходящая доза
AC-083 вводят последовательно с различными уровнями однократной дозы и максимум с 9 уровнями доз, начиная с 1 мг (количество групп и уровни доз будут зависеть от безопасности и фармакокинетических результатов предыдущей группы).
Каждый уровень дозы будет исследоваться в новой группе из 8 здоровых мужчин (6 на активном препарате и 2 на плацебо).
|
Твердые желатиновые капсулы для перорального применения с дозировкой 1, 10 и 100 мг.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, однократная возрастающая доза
Подходящее плацебо, вводимое в виде однократных возрастающих доз параллельно с AC-083.
|
Капсулы плацебо, соответствующие капсулам AC-083
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (EOS) (до 12-го дня)
|
НЯ, возникающие при лечении, и серьезные НЯ, возникающие при лечении
|
От исходного уровня до окончания исследования (EOS) (до 12-го дня)
|
|
Изменения артериального давления в положении лежа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до EOS (до 12-го дня)
|
Артериальное давление в положении лежа (мм рт.ст.)
|
От исходного уровня до EOS (до 12-го дня)
|
|
Изменения показателей электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до EOS (до 12-го дня)
|
Показатели ЭКГ должны быть записаны в покое с использованием стандартной ЭКГ в 12 отведениях.
|
От исходного уровня до EOS (до 12-го дня)
|
|
Изменения частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до EOS (до 12-го дня)
|
Частота пульса (уд/мин)
|
От исходного уровня до EOS (до 12-го дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) после однократного перорального возрастания дозы
Временное ограничение: От предварительной дозы в 1-й день до 12-го дня
|
Cmax определяется по наблюдаемым кривым зависимости концентрации в плазме от времени.
|
От предварительной дозы в 1-й день до 12-го дня
|
|
Время достижения Cmax (tmax) после однократного перорального возрастания дозы
Временное ограничение: От предварительной дозы в 1-й день до 12-го дня
|
Tmax получен из наблюдаемых кривых зависимости концентрации в плазме от времени.
|
От предварительной дозы в 1-й день до 12-го дня
|
|
Конечный период полувыведения [t(1/2)] после однократного перорального приема возрастающих доз
Временное ограничение: От предварительной дозы в 1-й день до 12-го дня
|
От предварительной дозы в 1-й день до 12-го дня
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) после перорального однократного возрастания дозы
Временное ограничение: От предварительной дозы в 1-й день до 12-го дня
|
AUC определяется для интервалов времени от нуля до времени t последней измеренной концентрации выше предела количественного определения, от нуля до бесконечности и от нуля до 24 ч после введения исследуемого препарата.
|
От предварительной дозы в 1-й день до 12-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC-083-101
- 2015-005012-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .