Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze ludzkie badanie pojedynczej rosnącej dawki nowego leku na zaburzenia neurologiczne

6 lipca 2018 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (w tym wpływu pokarmu) i farmakodynamiki doustnego leku na zaburzenia neurologiczne u zdrowych mężczyzn

Głównym celem tego pierwszego badania na ludziach jest zbadanie, czy nowy lek na zaburzenia neurologiczne jest bezpieczny i dobrze tolerowany, gdy jest podawany doustnie zdrowym dorosłym mężczyznom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Investigator site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych.
  • Uczestnik, który ma partnerkę zdolną do zajścia w ciążę lub partnerkę w ciąży, wyraża zgodę na stosowanie prezerwatywy w połączeniu z odpowiednio środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywą podczas badania przesiewowego przez całe badanie i przez co najmniej 3 miesiące po (ostatnim) badanym leku wlot
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 29,9 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego i dnia -1.
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 100-140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) 50-90 mmHg i tętno 50-90 uderzeń na minutę (włącznie), mierzone po 5 minutach w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego iw dniu -1.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby i/lub istnienia jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
  • Wcześniejsza historia omdleń, zapaści, omdleń, niedociśnienia ortostatycznego lub reakcji wazowagalnych
  • Dowolny stan lub choroba serca, która może zwiększać ryzyko sercowe u pacjenta na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego lub oceny elektrokardiogramu (EKG)
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które w ocenie Badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AC-083, Pojedyncza rosnąca dawka
AC-083 podawany w różnych pojedynczych dawkach w sposób sekwencyjny iw maksymalnie 9 poziomach dawek zaczynając od 1 mg (liczba kohort i poziomy dawek będą zależeć od bezpieczeństwa i wyników farmakokinetycznych poprzedniej kohorty). Każdy poziom dawki zostanie zbadany w nowej grupie 8 zdrowych mężczyzn (6 na aktywnym leku i 2 na placebo)
Lek: AC-083
Twarde kapsułki żelatynowe do podawania doustnego o mocy 1, 10 i 100 mg
Komparator placebo: Placebo, pojedyncza rosnąca dawka
Dopasowane placebo podawane jako pojedyncze rosnące dawki równolegle z AC-083
Lek: Placebo
Kapsułki placebo pasujące do kapsułek AC-083

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (EOS) (do dnia 12)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Od punktu początkowego do końca badania (EOS) (do dnia 12)
Zmiany ciśnienia krwi w pozycji leżącej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do EOS (do dnia 12)
Ciśnienie krwi w pozycji leżącej (mmHg)
Od punktu początkowego do EOS (do dnia 12)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do EOS (do dnia 12)
Zmienne EKG należy rejestrować w spoczynku przy użyciu standardowego 12-odprowadzeniowego EKG
Od punktu początkowego do EOS (do dnia 12)
Zmiany w częstości tętna w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do EOS (do dnia 12)
Tętno (bpm)
Od punktu początkowego do EOS (do dnia 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczych dawek rosnących doustnie
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 1. do dnia 12
Cmax pochodzi z obserwowanych krzywych zależności stężenia w osoczu od czasu
Od przed podaniem dawki w dniu 1. do dnia 12
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax) po podaniu pojedynczych rosnących dawek doustnych
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 1. do dnia 12
Tmax pochodzi z obserwowanych krzywych zależności stężenia w osoczu od czasu
Od przed podaniem dawki w dniu 1. do dnia 12
Końcowy okres półtrwania [t(1/2)] po podaniu pojedynczych dawek doustnych rosnących
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 1. do dnia 12
Od przed podaniem dawki w dniu 1. do dnia 12
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) po podaniu pojedynczych rosnących dawek doustnych
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 1. do dnia 12
AUC definiuje się dla przedziałów czasowych od zera do czasu t ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy oznaczalności, od zera do nieskończoności oraz od zera do 24 godzin po podaniu badanego leku
Od przed podaniem dawki w dniu 1. do dnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-083-101
  • 2015-005012-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AC-083

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj