Ensimmäinen miehessä tehty tutkimus uuden lääkkeen kerta-annoksesta neurologisiin häiriöihin
perjantai 6. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jossa tutkitaan terveiden miespuolisten koehenkilöiden neurologisiin häiriöihin suun kautta otettavan lääkkeen siedettävyyttä, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (mukaan lukien ruoan vaikutus) ja farmakodynamiikkaa
Tämän ensimmäisen ihmisellä -tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia, onko uusi neurologisten häiriöiden lääkeaine turvallinen ja hyvin siedetty, kun se annetaan suun kautta terveille aikuisille miehille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Terve fyysisen tutkimuksen, EKG- ja laboratoriotutkimusten perusteella.
- Koehenkilö, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani tai raskaana oleva kumppani, suostuu käyttämään kondomia yhdessä siittiöiden torjunta-aineen kanssa tai vastaavasti kondomin kanssa seulonnan perusteella, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukautta (viimeisen) tutkimuslääkkeen jälkeen saanti
- Painoindeksi (BMI) 18,0-29,9 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa ja päivänä -1.
- Systolinen verenpaine (SBP) 100-140 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) 50-90 mmHg ja pulssi 50-90 bpm (mukaan lukien), mitattuna 5 minuutin jälkeen makuuasennossa seulonnassa ja päivänä -1.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta ja/tai minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolosta, joka saattaa häiritä tutkimushoidon imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Aikaisempi pyörtyminen, pyörtyminen, pyörtyminen, ortostaattinen hypotensio tai vasovagaaliset reaktiot
- Mikä tahansa sydänsairaus tai sairaus, joka voi lisätä potilaan sydänriskiä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai EKG-arvioinnin perusteella
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AC-083, yksittäinen nouseva annos
AC-083:a annetaan eri kerta-annostasoilla peräkkäin ja enintään 9 annostasolla alkaen 1 mg:sta (kohorttien lukumäärä ja annostasot riippuvat edellisen kohortin turvallisuus- ja farmakokineettisistä tuloksista).
Jokainen annostaso tutkitaan uudessa ryhmässä, jossa on 8 tervettä miespuolista henkilöä (6 aktiivista lääkettä ja 2 lumelääkettä)
|
Kovat gelatiinikapselit suun kautta annettavaksi vahvuuksiksi 1, 10 ja 100 mg
|
|
Placebo Comparator: Placebo, yksittäinen nouseva annos
Vastaavaa lumelääkettä annettuna yksittäisinä nousevina annoksina rinnakkain AC-083:n kanssa
|
Placebo-kapselit, jotka vastaavat AC-083-kapseleita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (EOS) (päivään 12 asti)
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja hoitoon liittyvät vakavat haittavaikutukset
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (EOS) (päivään 12 asti)
|
|
Muutokset lähtötilanteesta makuuasennossa
Aikaikkuna: Perustasosta EOS:ään (päivään 12 asti)
|
Verenpaine makuulla (mmHg)
|
Perustasosta EOS:ään (päivään 12 asti)
|
|
Muutokset EKG-muuttujien lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta EOS:ään (päivään 12 asti)
|
EKG-muuttujat tallennetaan levossa käyttämällä tavallista 12-kytkentäistä EKG:tä
|
Perustasosta EOS:ään (päivään 12 asti)
|
|
Muutokset lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Perustasosta EOS:ään (päivään 12 asti)
|
Pulssi (bpm)
|
Perustasosta EOS:ään (päivään 12 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) kerta-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 1 esiannoksesta päivään 12 asti
|
Cmax on johdettu havaituista plasman pitoisuus-aikakäyristä
|
Päivän 1 esiannoksesta päivään 12 asti
|
|
Aika Cmax (tmax) saavuttamiseen yksittäisten suun kautta otettavien nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 1 esiannoksesta päivään 12 asti
|
Tmax on johdettu havaituista plasman pitoisuus-aikakäyristä
|
Päivän 1 esiannoksesta päivään 12 asti
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika [t(1/2)] yksittäisten suun kautta otettavien nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 1 esiannoksesta päivään 12 asti
|
Päivän 1 esiannoksesta päivään 12 asti
|
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) yksittäisten suun kautta otettavien nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 1 esiannoksesta päivään 12 asti
|
AUC määritellään aikaväleille nollasta ajanhetkeen t viimeksi mittausrajan yläpuolella mitatulle pitoisuudelle, nollasta äärettömään ja nollasta 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Päivän 1 esiannoksesta päivään 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-083-101
- 2015-005012-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .