Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első emberben végzett vizsgálat egy új gyógyszer egyszeri növekvő dózisáról neurológiai rendellenességek kezelésére

2018. július 6. frissítette: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Egyközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat egy orális gyógyszer tolerálhatóságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának (beleértve a táplálékhatást) és farmakodinamikájának vizsgálatára neurológiai rendellenességek esetén egészséges férfiaknál

Ennek az első emberben végzett vizsgálatnak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a neurológiai rendellenességek kezelésére szolgáló új gyógyszer biztonságos-e és jól tolerálható-e, ha egészséges férfi felnőtteknek szájon át adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Fizikális vizsgálat, elektrokardiogram és laboratóriumi vizsgálatok alapján egészséges.
  • Az a vizsgálati alany, akinek fogamzóképes nő partnere vagy terhes partnere van, beleegyezik abba, hogy spermiciddel vagy óvszerrel kombinálva óvszert használ a szűrés során, a vizsgálat teljes ideje alatt, és az (utolsó) vizsgálati gyógyszer bevétele után legalább 3 hónapig. bevitel
  • Testtömegindex (BMI) 18,0-29,9 kg/m2 (beleértve) a szűréskor és az -1. napon.
  • A szisztolés vérnyomás (SBP) 100-140 Hgmm, a diasztolés vérnyomás (DBP) 50-90 Hgmm, és a pulzusszám 50-90 ütés/perc (beleértve), a szűréskor fekvő helyzetben 5 perc után és az -1. napon mérve.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely betegség előzménye vagy klinikai bizonyítéka és/vagy bármely olyan műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely befolyásolhatja a vizsgálati kezelés felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Korábbi ájulás, összeomlás, ájulás, ortosztatikus hipotenzió vagy vasovagális reakciók anamnézisében
  • Bármilyen szívbetegség vagy betegség, amely az anamnézis, a fizikális vizsgálat vagy az elektrokardiogram (EKG) értékelése alapján növelheti az alany szívkockázatát
  • Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AC-083, Egyszeri növekvő dózis
Az AC-083-at különböző egyszeri dózisszintekkel egymás után, legfeljebb 9 dózisszintben, 1 mg-tól kezdődően kell beadni (a kohorszok száma és a dózisszintek az előző kohorsz biztonságossági és farmakokinetikai eredményeitől függenek). Minden dózisszintet egy új, 8 egészséges férfiból álló csoportban vizsgálnak meg (6 aktív gyógyszert és 2 placebót szed)
Drog: AC-083
Kemény zselatin kapszula orális adagolásra, 1, 10 és 100 mg-os hatáserősségben
Placebo Comparator: Placebo, egyszeri növekvő dózis
Megfelel az AC-083-mal párhuzamosan adagolt placebo egyszeri, növekvő dózisban
Drog: Placebo
Az AC-083 kapszulához illő placebo kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat végéig (EOS) (a 12. napig)
A kezelés során felmerülő és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események
Az alapvonaltól a vizsgálat végéig (EOS) (a 12. napig)
Hanyatt fekvő vérnyomás változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alapvonaltól az EOS-ig (a 12. napig)
Hanyatt fekvő vérnyomás (Hgmm)
Az alapvonaltól az EOS-ig (a 12. napig)
Változások az alapvonalhoz képest az elektrokardiogram (EKG) változókban
Időkeret: Az alapvonaltól az EOS-ig (a 12. napig)
Az EKG-változókat nyugalmi állapotban szabványos 12 elvezetéses EKG segítségével kell rögzíteni
Az alapvonaltól az EOS-ig (a 12. napig)
A pulzusszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alapvonaltól az EOS-ig (a 12. napig)
Pulzusszám (bpm)
Az alapvonaltól az EOS-ig (a 12. napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) egyszeri orális növekvő dózisok beadását követően
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtti időponttól egészen a 12. napig
A Cmax a megfigyelt plazmakoncentráció-idő görbékből származik
Az 1. napon az adagolás előtti időponttól egészen a 12. napig
A Cmax (tmax) elérésének ideje egyszeri orális növekvő dózist követően
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtti időponttól egészen a 12. napig
A Tmax a megfigyelt plazmakoncentráció-idő görbékből származik
Az 1. napon az adagolás előtti időponttól egészen a 12. napig
Terminális felezési idő [t(1/2)] egyszeri orális növekvő dózisok beadását követően
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtti időponttól egészen a 12. napig
Az 1. napon az adagolás előtti időponttól egészen a 12. napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) egyszeri orális növekvő dózisok beadását követően
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtti időponttól egészen a 12. napig
Az AUC a mennyiségi meghatározási határ feletti utolsó mért koncentráció nullától t időpontjáig, nullától végtelenig és nullától 24 óráig terjedő időintervallumokra vonatkozik a vizsgálati gyógyszer beadása után.
Az 1. napon az adagolás előtti időponttól egészen a 12. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC-083-101
  • 2015-005012-15 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a AC-083

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel