Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

First-in-man Study of Single Ascending Dosis van een nieuw medicijn voor neurologische aandoeningen

6 juli 2018 bijgewerkt door: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek (inclusief voedseleffect) en farmacodynamiek van een oraal geneesmiddel voor neurologische aandoeningen bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Het primaire doel van deze first-in-man studie is om te onderzoeken of een nieuw medicijn voor neurologische aandoeningen veilig is en goed wordt verdragen wanneer het oraal wordt toegediend aan gezonde mannelijke volwassenen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Investigator site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en laboratoriumonderzoek.
  • Een proefpersoon die een vrouwelijke partner heeft die zwanger kan worden of een zwangere partner stemt ermee in om een ​​condoom te gebruiken in combinatie met respectievelijk zaaddodend middel of een condoom vanaf de screening, gedurende het gehele onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na (het laatste) onderzoeksgeneesmiddel inname
  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot 29,9 kg/m2 (inclusief) bij screening en Dag -1.
  • Systolische bloeddruk (SBP) 100-140 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) 50-90 mmHg en polsslag 50-90 bpm (inclusief), gemeten na 5 minuten in rugligging bij screening en op Dag -1.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of klinisch bewijs van een ziekte en/of bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandeling zou kunnen verstoren
  • Voorgeschiedenis van flauwvallen, collaps, syncope, orthostatische hypotensie of vasovagale reacties
  • Elke cardiale aandoening of ziekte met een potentieel om het cardiale risico van het onderwerp te verhogen op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of elektrocardiogram (ECG) evaluaties
  • Alle omstandigheden of omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AC-083, enkele oplopende dosis
AC-083 opeenvolgend toegediend in verschillende enkelvoudige dosisniveaus en in maximaal 9 dosisniveaus vanaf 1 mg (aantal cohorten en dosisniveaus zijn afhankelijk van de veiligheid en farmacokinetische resultaten van het vorige cohort). Elk dosisniveau zal worden onderzocht in een nieuwe groep van 8 gezonde mannelijke proefpersonen (6 met actief geneesmiddel en 2 met placebo).
Geneesmiddel: AC-083
Harde gelatinecapsules voor orale toediening in een sterkte van 1, 10 en 100 mg
Placebo-vergelijker: Placebo, enkele oplopende dosis
Overeenkomende placebo toegediend als enkele oplopende doses parallel aan AC-083
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules die overeenkomen met AC-083-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie (EOS) (tot dag 12)
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen
Van baseline tot einde studie (EOS) (tot dag 12)
Veranderingen ten opzichte van baseline in liggende bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline tot EOS (tot dag 12)
Liggende bloeddruk (mmHg)
Van baseline tot EOS (tot dag 12)
Veranderingen ten opzichte van baseline in variabelen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Van baseline tot EOS (tot dag 12)
ECG-variabelen moeten in rust worden geregistreerd met behulp van een standaard ECG met 12 afleidingen
Van baseline tot EOS (tot dag 12)
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Van baseline tot EOS (tot dag 12)
Hartslag (bpm)
Van baseline tot EOS (tot dag 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) na enkelvoudige orale oplopende doses
Tijdsspanne: Van voordosering op dag 1 tot en met dag 12
Cmax is afgeleid van de waargenomen plasmaconcentratie-tijdcurven
Van voordosering op dag 1 tot en met dag 12
Tijd om Cmax (tmax) te bereiken na enkelvoudige orale oplopende doses
Tijdsspanne: Van voordosering op dag 1 tot en met dag 12
Tmax is afgeleid van de waargenomen plasmaconcentratie-tijdcurven
Van voordosering op dag 1 tot en met dag 12
Terminale halfwaardetijd [t(1/2)] na enkelvoudige orale oplopende doses
Tijdsspanne: Van voordosering op dag 1 tot en met dag 12
Van voordosering op dag 1 tot en met dag 12
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) na enkelvoudige orale oplopende doses
Tijdsspanne: Van voordosering op dag 1 tot en met dag 12
AUC is gedefinieerd voor de tijdsintervallen van nul tot tijd t van de laatst gemeten concentratie boven de kwantificeringsgrens, van nul tot oneindig en van nul tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Van voordosering op dag 1 tot en met dag 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-083-101
  • 2015-005012-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op AC-083

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren