Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie zaměřená na jednorázovou vzestupnou dávku nového léku na neurologické poruchy

6. července 2018 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s jednou vzestupnou dávkou ke zkoumání snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky (včetně vlivu potravy) a farmakodynamiky perorálního léku pro neurologické poruchy u zdravých mužů

Primárním účelem této první studie je zjistit, zda je nový lék na neurologické poruchy bezpečný a dobře snášený, když je podáván perorálně zdravým dospělým mužům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Investigator site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a laboratorních testů.
  • Subjekt, který má partnerku ve fertilním věku nebo těhotnou partnerku, souhlasí s používáním kondomu v kombinaci se spermicidem, respektive kondomem, ze screeningu, během celé studie a alespoň 3 měsíce po (posledním) studovaném léku přívod
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 29,9 kg/m2 (včetně) při screeningu a den -1.
  • Systolický krevní tlak (SBP) 100-140 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) 50-90 mmHg a tepová frekvence 50-90 tepů za minutu (včetně), měřeno po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu a v den -1.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby
  • Předchozí anamnéza mdloby, kolapsu, synkopy, ortostatické hypotenze nebo vazovagálních reakcí
  • Jakýkoli srdeční stav nebo onemocnění s potenciálem zvýšit srdeční riziko subjektu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo vyhodnocení elektrokardiogramu (EKG).
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AC-083, Jedna vzestupná dávka
AC-083 podávaný v různých úrovních jedné dávky postupně a v maximálně 9 úrovních dávek počínaje 1 mg (počet kohort a úrovně dávky budou záviset na bezpečnosti a farmakokinetických výsledcích předchozí kohorty). Každá úroveň dávky bude zkoumána v nové skupině 8 zdravých mužů (6 na aktivním léku a 2 na placebu)
Lék: AC-083
Tvrdé želatinové tobolky pro perorální podání formulované v síle 1, 10 a 100 mg
Komparátor placeba: Placebo, jedna vzestupná dávka
Odpovídající placebo podávané jako jednotlivé vzestupné dávky paralelně s AC-083
Lék: Placebo
Placebo kapsle odpovídající kapslím AC-083

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (EOS) (až do 12. dne)
Nežádoucí účinky související s léčbou a závažné AE související s léčbou
Od výchozího stavu do konce studie (EOS) (až do 12. dne)
Změny krevního tlaku vleže oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od základní linie k EOS (až do 12. dne)
Krevní tlak vleže (mmHg)
Od základní linie k EOS (až do 12. dne)
Změny od výchozí hodnoty v proměnných elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od základní linie k EOS (až do 12. dne)
Proměnné EKG se zaznamenávají v klidu pomocí standardního 12svodového EKG
Od základní linie k EOS (až do 12. dne)
Změny tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Od základní linie k EOS (až do 12. dne)
Tepová frekvence (bpm)
Od základní linie k EOS (až do 12. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po jednorázové vzestupné perorální dávce
Časové okno: Od 1. dne před podáním dávky do 12. dne
Cmax je odvozena z pozorovaných křivek závislosti plazmatické koncentrace na čase
Od 1. dne před podáním dávky do 12. dne
Čas k dosažení Cmax (tmax) po jednorázové perorální vzestupné dávce
Časové okno: Od 1. dne před podáním dávky do 12. dne
Tmax je odvozena z pozorovaných křivek závislosti plazmatické koncentrace na čase
Od 1. dne před podáním dávky do 12. dne
Konečný poločas [t(1/2)] po jednorázové perorální vzestupné dávce
Časové okno: Od 1. dne před podáním dávky do 12. dne
Od 1. dne před podáním dávky do 12. dne
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) po jednorázové perorální vzestupné dávce
Časové okno: Od 1. dne před podáním dávky do 12. dne
AUC je definována pro časové intervaly od nuly do času t poslední naměřené koncentrace nad limitem kvantifikace, od nuly do nekonečna a od nuly do 24 hodin po podání studovaného léku
Od 1. dne před podáním dávky do 12. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-083-101
  • 2015-005012-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na AC-083

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit