신경 장애에 대한 신약의 단일 상승 용량에 대한 최초 인간 연구
2018년 7월 6일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
건강한 남성 피험자의 신경 장애에 대한 경구 약물의 내약성, 안전성, 약동학(음식 효과 포함) 및 약력학을 조사하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 단일 상승 용량 연구
이 최초 사람 연구의 주요 목적은 신경 장애에 대한 신약이 건강한 남성 성인에게 경구로 투여되었을 때 안전하고 내약성이 좋은지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 신체 검사, 심전도 및 실험실 테스트를 기준으로 건강합니다.
- 가임기 여성 파트너가 있는 피험자 또는 임신 파트너가 스크리닝부터 전체 연구 기간 동안 및 (마지막) 연구 약물 후 최소 3개월 동안 콘돔을 각각 살정제와 병용하거나 콘돔을 사용하는 데 동의한 경우 섭취
- 스크리닝 및 제-1일에 18.0 내지 29.9 kg/m2(포함)의 체질량 지수(BMI).
- 수축기 혈압(SBP) 100-140 mmHg, 이완기 혈압(DBP) 50-90 mmHg 및 맥박수 50-90 bpm(포함), 스크리닝 및 제-1일에 누운 자세에서 5분 후에 측정.
제외 기준:
- 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 질병의 병력 또는 임상적 증거 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재
- 기절, 허탈, 실신, 기립성 저혈압 또는 미주신경 반응의 이전 병력
- 병력, 신체 검사 또는 심전도(ECG) 평가를 기반으로 피험자의 심장 위험을 증가시킬 가능성이 있는 모든 심장 상태 또는 질병
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AC-083, 단일 상승 용량
AC-083은 1 mg부터 시작하여 최대 9개의 용량 수준에서 순차적으로 다양한 단일 용량 수준으로 투여되었습니다(코호트 및 용량 수준의 수는 이전 코호트의 안전성 및 약동학 결과에 따라 다름).
각 용량 수준은 8명의 건강한 남성 대상자로 구성된 새로운 그룹에서 조사됩니다(활성 약물에 대해 6명, 위약에 대해 2명).
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1, 10 및 100mg의 강도로 제형화된 경구 투여용 경질 젤라틴 캡슐
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위약 비교기: 위약, 단일 상승 용량
일치하는 위약을 AC-083과 병행하여 단일 상승 용량으로 투여
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AC-083 캡슐과 일치하는 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료(EOS)까지(최대 12일차)
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치료 긴급 AE 및 치료 긴급 심각한 AE
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기준선에서 연구 종료(EOS)까지(최대 12일차)
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앙와위 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 EOS까지(최대 12일차)
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앙와위 혈압(mmHg)
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기준선에서 EOS까지(최대 12일차)
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심전도(ECG) 변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 EOS까지(최대 12일차)
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ECG 변수는 표준 12리드 ECG를 사용하여 정지 상태에서 기록됩니다.
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기준선에서 EOS까지(최대 12일차)
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기준선에서 맥박수의 변화
기간: 기준선에서 EOS까지(최대 12일차)
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맥박수(bpm)
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기준선에서 EOS까지(최대 12일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 경구 상승 용량 후 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 투여 전부터 12일차까지
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Cmax는 관찰된 혈장 농도-시간 곡선에서 파생됩니다.
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1일차 투여 전부터 12일차까지
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단일 경구 상승 용량 후 Cmax(tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차 투여 전부터 12일차까지
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Tmax는 관찰된 혈장 농도-시간 곡선에서 파생됩니다.
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1일차 투여 전부터 12일차까지
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단일 경구 상승 용량 후 말단 반감기[t(1/2)]
기간: 1일차 투여 전부터 12일차까지
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1일차 투여 전부터 12일차까지
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단일 경구 상승 용량 후 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차 투여 전부터 12일차까지
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AUC는 연구 약물 투여 후 0에서 무한대 및 0에서 24시간까지 정량화 한계 이상으로 마지막으로 측정된 농도의 0에서 시간 t까지의 시간 간격에 대해 정의됩니다.
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1일차 투여 전부터 12일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-083-101
- 2015-005012-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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