Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-mand-undersøgelse af enkelt stigende dosis af et nyt lægemiddel til neurologiske lidelser

6. juli 2018 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Enkeltcenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret, enkeltstigende dosisundersøgelse til undersøgelse af tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik (herunder fødevareeffekt) og farmakodynamik af et oralt lægemiddel til neurologiske lidelser hos raske mandlige forsøgspersoner

Det primære formål med denne første-i-mand-undersøgelse er at undersøge, om et nyt lægemiddel mod neurologiske lidelser er sikkert og veltolereret, når det administreres oralt til raske mandlige voksne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Investigator site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Sund på basis af fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og laboratorieundersøgelser.
  • En forsøgsperson, der har en kvindelig partner i den fødedygtige alder eller en gravid partner, indvilliger i at bruge et kondom i kombination med henholdsvis sæddræbende middel eller et kondom fra screening, under hele undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter (det sidste) undersøgelsesmiddel indtag
  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 29,9 kg/m2 (inklusive) ved screening og dag -1.
  • Systolisk blodtryk (SBP) 100-140 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) 50-90 mmHg og pulsfrekvens 50-90 slag/min (inklusive), målt efter 5 minutter i liggende stilling ved screening og på dag -1.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller eksistens af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingen
  • Tidligere historie med besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotension eller vasovagale reaktioner
  • Enhver hjertelidelse eller sygdom med potentiale til at øge patientens hjerterisiko baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse eller elektrokardiogram (EKG) evalueringer
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigatorens mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AC-083, enkelt stigende dosis
AC-083 administreret i forskellige enkeltdosisniveauer på en sekventiel måde og i maksimalt 9 dosisniveauer startende fra 1 mg (antal kohorter og dosisniveauer vil afhænge af sikkerheds- og farmakokinetiske resultater fra den tidligere kohorte). Hvert dosisniveau vil blive undersøgt i en ny gruppe på 8 raske mandlige forsøgspersoner (6 på aktivt lægemiddel og 2 på placebo)
Medicin: AC-083
Hårde gelatinekapsler til oral administration formuleret i styrkerne 1, 10 og 100 mg
Placebo komparator: Placebo, enkelt stigende dosis
Matchet placebo indgivet som enkelt stigende doser parallelt med AC-083
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler, der matcher AC-083-kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) (op til dag 12)
Behandlingsfremkomne AE'er og behandlingsfremkomne alvorlige AE'er
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) (op til dag 12)
Ændringer fra baseline i liggende blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til EOS (op til dag 12)
Rygliggende blodtryk (mmHg)
Fra baseline til EOS (op til dag 12)
Ændringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG) variabler
Tidsramme: Fra baseline til EOS (op til dag 12)
EKG-variabler skal registreres i hvile ved hjælp af et standard 12-aflednings-EKG
Fra baseline til EOS (op til dag 12)
Ændringer fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til EOS (op til dag 12)
Pulsfrekvens (bpm)
Fra baseline til EOS (op til dag 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter enkelte orale stigende doser
Tidsramme: Fra før-dosis på dag 1 til op til dag 12
Cmax er afledt af de observerede plasmakoncentration-tid-kurver
Fra før-dosis på dag 1 til op til dag 12
Tid til at nå Cmax (tmax) efter enkelte orale stigende doser
Tidsramme: Fra før-dosis på dag 1 til op til dag 12
Tmax er afledt af de observerede plasmakoncentration-tid-kurver
Fra før-dosis på dag 1 til op til dag 12
Terminal halveringstid [t(1/2)] efter enkelte orale stigende doser
Tidsramme: Fra før-dosis på dag 1 til op til dag 12
Fra før-dosis på dag 1 til op til dag 12
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) efter enkelte orale stigende doser
Tidsramme: Fra før-dosis på dag 1 til op til dag 12
AUC er defineret for tidsintervallerne fra nul til tidspunktet t for den sidst målte koncentration over kvantificeringsgrænsen, fra nul til uendeligt og fra nul til 24 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel
Fra før-dosis på dag 1 til op til dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2016

Først opslået (Skøn)

25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-083-101
  • 2015-005012-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AC-083

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner