Første-i-mann-studie av enkelt stigende dose av et nytt medikament for nevrologiske lidelser
6. juli 2018 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkeltstigende dosestudie for å undersøke tolerabiliteten, sikkerheten, farmakokinetikken (inkludert mateffekt) og farmakodynamikken til et oralt legemiddel for nevrologiske lidelser hos friske mannlige forsøkspersoner
Hovedformålet med denne første-i-mann-studien er å undersøke om et nytt legemiddel for nevrologiske lidelser er trygt og godt tolerert når det administreres oralt til friske mannlige voksne
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Investigator Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og laboratorietester.
- En forsøksperson som har en kvinnelig partner i fertil alder eller en gravid partner godtar å bruke kondom i kombinasjon med henholdsvis sæddrepende middel eller kondom fra screening, under hele studien og i minst 3 måneder etter (siste) studiemedisin inntak
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 29,9 kg/m2 (inklusive) ved screening og dag -1.
- Systolisk blodtrykk (SBP) 100-140 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) 50-90 mmHg, og pulsfrekvens 50-90 bpm (inklusive), målt etter 5 minutter i ryggleie ved screening og på dag -1.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller kliniske bevis på sykdom og/eller eksistens av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingen
- Tidligere historie med besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotensjon eller vasovagale reaksjoner
- Enhver hjertetilstand eller sykdom som kan øke pasientens hjerterisiko basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller elektrokardiogram (EKG) evalueringer
- Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AC-083, enkelt stigende dose
AC-083 administrert ved forskjellige enkeltdosenivåer på en sekvensiell måte, og i maksimalt 9 dosenivåer fra 1 mg (antall kohorter og dosenivåer vil avhenge av sikkerheten og farmakokinetiske resultater fra forrige kohort).
Hvert dosenivå vil bli undersøkt i en ny gruppe med 8 friske mannlige forsøkspersoner (6 på aktivt medikament og 2 på placebo)
|
Harde gelatinkapsler for oral administrering formulert i styrker på 1, 10 og 100 mg
|
|
Placebo komparator: Placebo, enkelt stigende dose
Matchet placebo administrert som enkeltstående stigende doser parallelt med AC-083
|
Placebo-kapsler som matcher AC-083-kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (EOS) (opp til dag 12)
|
Behandlingsfremkomne bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved behandling
|
Fra baseline til slutten av studien (EOS) (opp til dag 12)
|
|
Endringer fra baseline i liggende blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til EOS (opp til dag 12)
|
Ryggliggende blodtrykk (mmHg)
|
Fra baseline til EOS (opp til dag 12)
|
|
Endringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG) variabler
Tidsramme: Fra baseline til EOS (opp til dag 12)
|
EKG-variabler skal registreres i hvile ved hjelp av et standard 12-avlednings-EKG
|
Fra baseline til EOS (opp til dag 12)
|
|
Endringer fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til EOS (opp til dag 12)
|
Pulsfrekvens (bpm)
|
Fra baseline til EOS (opp til dag 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter enkelt orale stigende doser
Tidsramme: Fra førdose på dag 1 til opp til dag 12
|
Cmax er utledet fra de observerte plasmakonsentrasjon-tidskurvene
|
Fra førdose på dag 1 til opp til dag 12
|
|
Tid til å nå Cmax (tmax) etter enkelt orale stigende doser
Tidsramme: Fra førdose på dag 1 til opp til dag 12
|
Tmax er utledet fra de observerte plasmakonsentrasjon-tidskurvene
|
Fra førdose på dag 1 til opp til dag 12
|
|
Terminal halveringstid [t(1/2)] etter enkelt orale stigende doser
Tidsramme: Fra førdose på dag 1 til opp til dag 12
|
Fra førdose på dag 1 til opp til dag 12
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) etter enkelt orale stigende doser
Tidsramme: Fra førdose på dag 1 til opp til dag 12
|
AUC er definert for tidsintervallene fra null til tidspunkt t for den siste målte konsentrasjonen over kvantifiseringsgrensen, fra null til uendelig og fra null til 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
Fra førdose på dag 1 til opp til dag 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC-083-101
- 2015-005012-15 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .