Primeiro estudo em homem de dose ascendente única de um novo medicamento para distúrbios neurológicos
6 de julho de 2018 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Estudo de centro único, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dose única ascendente para investigar a tolerabilidade, segurança, farmacocinética (incluindo efeito alimentar) e farmacodinâmica de um medicamento oral para distúrbios neurológicos em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo principal deste primeiro estudo em um homem é investigar se um novo medicamento para distúrbios neurológicos é seguro e bem tolerado quando administrado por via oral a adultos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Berlin, Alemanha, 14050
- Investigator Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Saudável com base no exame físico, eletrocardiograma e exames laboratoriais.
- Um indivíduo que tem uma parceira com potencial para engravidar ou uma parceira grávida concorda em usar um preservativo em combinação com espermicida ou um preservativo, respectivamente, desde a triagem, durante todo o estudo e por pelo menos 3 meses após (o último) medicamento do estudo ingestão
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 29,9 kg/m2 (inclusive) na triagem e no Dia -1.
- Pressão arterial sistólica (PAS) 100-140 mmHg, pressão arterial diastólica (DBP) 50-90 mmHg e pulsação 50-90 bpm (inclusive), medida após 5 min na posição supina na triagem e no Dia -1.
Critério de exclusão:
- Histórico ou evidência clínica de qualquer doença e/ou existência de qualquer condição médica ou cirúrgica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do tratamento do estudo
- História prévia de desmaio, colapso, síncope, hipotensão ortostática ou reações vasovagais
- Qualquer condição ou doença cardíaca com potencial para aumentar o risco cardíaco do sujeito com base no histórico médico, exame físico ou avaliações de eletrocardiograma (ECG)
- Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do Investigador, possam afetar a participação plena no estudo ou o cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AC-083, Dose Ascendente Única
AC-083 administrado em diferentes níveis de dose única de maneira sequencial e em um máximo de 9 níveis de dose a partir de 1 mg (o número de coortes e os níveis de dose dependerão da segurança e dos resultados farmacocinéticos da coorte anterior).
Cada nível de dose será investigado em um novo grupo de 8 indivíduos saudáveis do sexo masculino (6 com droga ativa e 2 com placebo)
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Cápsulas de gelatina dura para administração oral formuladas nas dosagens de 1, 10 e 100 mg
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Comparador de Placebo: Placebo, Dose Ascendente Única
Placebo combinado administrado como doses ascendentes únicas em paralelo com AC-083
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Cápsulas placebo correspondentes às cápsulas AC-083
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Do início ao fim do estudo (EOS) (até o dia 12)
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EAs emergentes do tratamento e EAs graves emergentes do tratamento
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Do início ao fim do estudo (EOS) (até o dia 12)
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Alterações da linha de base na pressão arterial supina
Prazo: Da linha de base ao EOS (até o dia 12)
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Pressão arterial supina (mmHg)
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Da linha de base ao EOS (até o dia 12)
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Alterações desde a linha de base nas variáveis do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Da linha de base ao EOS (até o dia 12)
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As variáveis de ECG devem ser registradas em repouso usando um ECG padrão de 12 derivações
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Da linha de base ao EOS (até o dia 12)
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Alterações da linha de base na frequência de pulso
Prazo: Da linha de base ao EOS (até o dia 12)
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Frequência de pulso (bpm)
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Da linha de base ao EOS (até o dia 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) após doses ascendentes orais únicas
Prazo: Desde a pré-dose no Dia 1 até ao Dia 12
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Cmax é derivado das curvas observadas de concentração plasmática-tempo
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Desde a pré-dose no Dia 1 até ao Dia 12
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Tempo para atingir Cmax (tmax) após doses ascendentes orais únicas
Prazo: Desde a pré-dose no Dia 1 até ao Dia 12
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Tmax é derivado das curvas observadas de concentração plasmática-tempo
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Desde a pré-dose no Dia 1 até ao Dia 12
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Meia-vida terminal [t(1/2)] após doses ascendentes orais únicas
Prazo: Desde a pré-dose no Dia 1 até ao Dia 12
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Desde a pré-dose no Dia 1 até ao Dia 12
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) após doses ascendentes orais únicas
Prazo: Desde a pré-dose no Dia 1 até ao Dia 12
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AUC é definida para os intervalos de tempo de zero ao tempo t da última concentração medida acima do limite de quantificação, de zero ao infinito e de zero a 24 h após a administração do medicamento em estudo
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Desde a pré-dose no Dia 1 até ao Dia 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-083-101
- 2015-005012-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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