乳児用調合乳が牛乳アレルギーの解消に与える影響
乳児期の牛乳アレルギーの解消に対する乳児用調合乳の効果を評価する前向き無作為対照試験
一次エンドポイント
-無作為化後 12 か月までに牛乳タンパク質に対する耐性を発達させた被験者の割合。
二次エンドポイント
許容範囲
- 臨床結果による乳特異的T細胞の転写プロファイル。
- 成長と体重速度
- 便の硬さと頻度
- 臨床結果による乳特異的 T 細胞の推定頻度。
- 臨床結果による乳特異的 T 細胞の TCR 多様性。
- 乳アレルゲン成分特異的IgE、IgG4、IgAの臨床成績別。
安全性
- 治療群ごとに報告された有害事象の割合。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
牛乳アレルギー (CMA) は一般的であり、ほとんどの場合、乳児期に発症します。 疾患の症状は、アナフィラキシーから腸炎まで、乳タンパク質に対する一連の即時型および遅延型の炎症反応によって異なります。 自然史も非常に変わりやすいです。ほとんどの子供は人生の早い段階で臨床的寛容を達成しますが、少数の子供は、理由は不明ですが、成人期まで病気が持続します。 ほとんどの症状は軽度であり、免疫学的に無傷の乳タンパク質の制限または減少によって管理され、生後1年後に再導入されます。ただし、ある程度の抗原刺激が有益である可能性があることを示唆するデータがあります。 さらに、最近のデータは、プロバイオティクスの経口曝露も寛容を促進する可能性があることを示唆していますが、寛容獲得の動態、これら 2 つの因子 (プロバイオティクスと乳抗原への曝露) 間の相互作用、および制御性 T 細胞応答との関係はすべて十分に定義されていません。 したがって、寛容の促進を促進する対応する免疫応答とともに、食事介入を特定する必要性が満たされていない.
主な目的は、プロバイオティクスが乳抗原に対する耐性の発達に及ぼす影響を経時的に測定することです. これらの乳児を生後 1 年間追跡し、血液と便のサンプルを繰り返し収集することで、便のマイクロバイオームの特徴を分析する準備が整い、乳特異的 T 細胞の頻度、表現型、および TCR の多様性を推定します。時間。 より免疫学的に無傷の乳タンパク質でそれらに繰り返し挑戦することにより、CMA解像度の速度論とこれらの変数との関連性をより明確に定義できます. この情報は、CMA疾患のメカニズムをさらに解明し、疾患の解決と持続のバイオマーカーの可能性を特定する可能性があります。 これは、乳耐性を促進するためのプロバイオティクスと加水分解乳の有効性を評価するのに直接役立ちます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
- Woburn Pediatric Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準（同意するため）：
- 小児科医または専門家によって決定された、CMAが疑われる生後0〜120日の乳児が研究に紹介されます。 標準操作手順書 (SOP) 文書は、臨床医が研究への紹介を導くのに役立つように提供されます。 医師による CMA の診断は、以下に基づいて行われます。
- 医師が文書化した、肉眼的または持続的な微視的血液の便（3つの別々の便に3枚のグアヤクカードの陽性）があり、他の説明がない場合（例：裂傷、中等度から重度の便秘）および/または
CMAを示唆する胃腸、皮膚、または呼吸器のアレルギー症状が少なくとも1つある乳児：
- 胃腸：慢性下痢、便秘または嘔吐/胃食道逆流
- 皮膚科：アトピー性皮膚炎または蕁麻疹
- 呼吸器: 咳、アレルギー性鼻炎または再発性喘鳴
- 一般:疝痛/過敏症
- -除去食の前の7日間の投薬による治療の変更はなく、DBPCFC中の投薬の変更は予想されません（そうでなければ医学的に必要な場合を除く）
- -乳児の研究への参加について得られた署名済みのインフォームドコンセント
- 出生から研究期間の長さまでの幼児の保護された健康情報を使用および/または開示するために取得された署名された承認
-DBPCFCスクリーニングが陽性であることが判明した場合、以下の選択基準を順守する意欲：
- -介護者は、研究期間中、研究者によって与えられた乳児除去食を順守することに同意します
- 母親は、授乳期間中ずっと除去食に従うことに同意します
- 保護者または法的に権限を与えられた代理人は、この研究に参加している間、乳児を別の介入臨床研究に登録しないことに同意します
包含基準（無作為化まで）：
- 陽性の二重盲検プラセボ管理食品チャレンジ (DBPCFC)。
除外基準（同意するため）：
- ミルクに対するアナフィラキシーの病歴
- プロバイオティクスの使用
- -全身ステロイドの過去4週間の使用
- Xolairなどの免疫標的を含む生物製剤を含む全身免疫調節治療の使用
- 既知の好酸球性消化管障害
- 緊急治療室の訪問を促し、乳タンパク質（すなわち、 FPIES と一致する)
- セリアック病、炎症性腸疾患、悪性腫瘍、先天性、代謝性または遺伝性疾患または奇形を含む、自己免疫疾患またはその他の慢性疾患または深刻な健康問題の併存
- 母乳だけで育てるつもり
- 妊娠36週未満で生まれた乳児（35週+6日を妊娠35週とみなす）
除外基準（無作為化まで）：
- DBPCFC 中のミルクプロテインに対する重度の反応
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：アミノ酸フォーミュラ
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アミノ酸フォーミュラ
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アクティブコンパレータ：EHCF
広範囲に加水分解されたカゼインフォーミュラ
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広範囲に加水分解されたカゼインフォーミュラ
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アクティブコンパレータ：EHCF+LGG
高加水分解カゼイン処方＋乳酸菌GG
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広範囲に加水分解されたカゼインフォーミュラ
乳酸菌GG
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化後 12 か月までに牛乳タンパク質に対する耐性を獲得した被験者の割合。
時間枠：無作為化後 12 か月
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無作為化後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療グループごとに NCI-CTCAE スケールを使用して等級付けされた有害事象によって評価される安全性。
時間枠：36ヶ月
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治療群ごとに報告された有害事象の割合。
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36ヶ月
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臨床結果による乳特異的T細胞の転写プロファイルによって評価される耐性。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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年齢 Z スコアの重量によって評価される耐性。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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年齢 Z スコアの長さによって評価される耐性。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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長さの Z スコアの重量によって評価される公差。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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Bristol Stool Chart を使用して便の硬さによって評価される耐性。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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排便頻度によって評価される耐性。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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便微生物叢の変化によって評価される耐性。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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臨床転帰による乳特異的 T 細胞の推定頻度によって評価される耐性。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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臨床転帰による乳特異的 T 細胞の TCR 多様性によって評価される耐性。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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乳アレルゲン成分特異的 IgE、IgG4、および IgA によって評価された耐性を、臨床転帰によって評価します。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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