분유가 우유 알레르기 해결에 미치는 영향
유아기의 젖소 알레르기 해결에 대한 유아용 조제분유의 효과를 평가하기 위한 전향적 무작위 대조 시험
기본 끝점
- 조제분유를 연구하기 위해 무작위 배정한 후 12개월까지 우유 단백질에 대한 내성이 생기는 대상체의 비율.
보조 종점
용인
- 임상 결과에 따른 우유 특이 T 세포의 전사 프로파일.
- 성장 및 체중 속도
- 대변 일관성 및 빈도
- 임상 결과에 따른 우유 특이 T 세포의 예상 빈도.
- 임상 결과에 따른 우유 특이 T 세포의 TCR 다양성.
- 우유 알레르겐 성분 특이 IgE, IgG4 및 IgA 임상 결과.
안전
- 치료 그룹에 의해 보고된 이상 반응의 비율.
연구 개요
상세 설명
젖소 알레르기(CMA)는 널리 퍼져 있으며 유아기에 가장 자주 나타납니다. 질병 발현은 아나필락시스에서 장염에 이르기까지 우유 단백질에 대한 즉각적이고 지연된 염증 반응의 범위를 통해 다양합니다. 자연사 또한 매우 다양합니다. 대부분의 어린이는 생애 초기에 임상적 내성을 달성하는 반면 소수는 알 수 없는 이유로 성인이 될 때까지 지속되는 질병을 앓게 됩니다. 대부분의 증상은 경미하며 면역학적으로 온전한 우유 단백질의 제한 또는 감소로 관리되며 1세 이후에 재도입됩니다. 그러나 일정 수준의 항원 자극이 유익할 수 있음을 시사하는 데이터가 있습니다. 또한, 최근 데이터에 따르면 경구 프로바이오틱스 노출이 내성 획득의 동역학, 이 두 요인(프로바이오틱스와 우유 항원 노출) 사이의 상호 작용 및 조절 T 세포 반응과의 관계가 모두 제대로 정의되지 않았지만 내성을 촉진할 수 있다고 제안합니다. 따라서 내성 증진을 선호하는 해당 면역 반응과 함께 식이 개입을 확인해야 할 충족되지 않은 요구가 있습니다.
주요 목표는 프로바이오틱스가 시간이 지남에 따라 우유 항원에 대한 내성 발달에 미치는 영향을 측정하는 것입니다. 생후 1년 동안 이 영아를 추적하고 반복적으로 혈액 및 대변 샘플을 수집함으로써 우리는 대변 미생물 시그니처를 분석할 태세를 갖추게 될 것이며 우유 특이 T 세포의 빈도, 표현형 및 TCR 다양성을 추정할 것입니다. 시간. 면역학적으로 더 온전한 우유 단백질로 반복적으로 도전함으로써 우리는 CMA 해상도의 동역학 및 이러한 변수와의 연관성을 더 잘 정의할 것입니다. 이 정보는 CMA 질병 메커니즘을 더 자세히 설명하고 질병 해결 대 지속성의 가능한 바이오마커를 식별할 가능성이 있습니다. 우유 내성을 촉진하기 위한 프로바이오틱스와 가수분해 조제유의 효능을 평가하는 데 직접적으로 유용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Woburn, Massachusetts, 미국, 01801
- Woburn Pediatric Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(동의):
- 소아과 의사 또는 전문의의 결정에 따라 CMA가 의심되는 생후 0-120일의 유아가 연구에 회부됩니다. 표준 운영 절차(SOP) 문서가 임상의에게 연구 의뢰를 안내하는 데 도움이 되도록 제공될 것입니다. CMA의 의사 진단은 다음을 기반으로 합니다.
- 다른 설명(예: 균열, 중등도에서 중증 변비)이 없는 상태에서 의사가 문서화한 대변 내 육안 또는 지속성 미세한 혈액(3개의 분리된 대변에 3개의 양성 guaiac 카드) 및/또는
CMA를 암시하는 위장관, 피부과 또는 호흡기 알레르기 증상이 하나 이상 있는 영아:
- 위장관계 : 만성설사, 변비 또는 구토/위식도역류
- 피부과: 아토피성 피부염 또는 두드러기
- 호흡기: 기침, 알레르기성 비염 또는 재발성 천명음
- 일반:배앓이/과민성
- 제거식이 요법 전 7일 동안 약물 치료에 변화가 없으며 DBPCFC 동안 약물에 예상되는 변화가 없습니다(의학적으로 필요한 경우 제외).
- 영유아가 연구에 참여하기 위해 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서
- 출생부터 연구 기간 동안 유아를 위한 보호된 건강 정보를 사용 및/또는 공개하기 위해 획득한 서명된 승인
긍정적인 DBPCFC 화면이 있는 것으로 확인된 경우 다음 포함 기준을 준수하려는 의지:
- 간병인(들)은 연구 기간 동안 조사자가 그들에게 제공한 영아 제거 식이를 준수하는 데 동의합니다.
- 어머니는 모유 수유 기간 내내 제외 식이요법을 따르는 데 동의합니다.
- 부모 또는 법적 대리인은 이 연구에 참여하는 동안 영아를 다른 중재적 임상 연구에 등록하지 않을 것에 동의합니다.
포함 기준(무작위화):
- 양성 이중 맹검 플라시보 제어 식품 챌린지(DBPCFC).
제외 기준(동의):
- 우유에 대한 아나필락시스의 역사
- 프로바이오틱스의 사용
- 이전 4주간의 전신 스테로이드 사용
- Xolair와 같은 면역 표적이 있는 생물학적 제제를 포함한 전신 면역 조절 치료 사용
- 알려진 호산구성 위장 장애
- 우유 단백질(예: FPIES와 일치)
- 공존하는 자가 면역 또는 기타 만성 질환 또는 체강 질병, 염증성 장 질환, 악성 종양, 선천성, 대사성 또는 유전적 장애 또는 기형을 포함한 심각한 건강 문제
- 독점적으로 모유 수유하려는 의도
- 임신 36주 미만(임신 35주 + 6일은 임신 35주로 간주) 미만으로 태어난 영아
제외 기준(무작위화):
- DBPCFC 동안 우유 단백질에 대한 심각한 반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 아미노산 공식
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아미노산 공식
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활성 비교기: EHCF
광범위하게 가수분해된 카세인 포뮬러
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광범위하게 가수분해된 카세인 포뮬러
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활성 비교기: EHCF + LGG
광범위하게 가수분해된 카세인 포뮬러 + 락토바실러스 GG
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광범위하게 가수분해된 카세인 포뮬러
락토바실러스GG
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조제분유를 연구하기 위해 무작위 배정한 후 12개월까지 젖소 우유 단백질에 대한 내성을 발달시키는 대상체의 백분율.
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 그룹별로 NCI-CTCAE 척도를 사용하여 등급이 매겨진 부작용에 의해 평가된 안전성.
기간: 36개월
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치료 그룹에 의해 보고된 이상 반응의 비율.
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36개월
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임상 결과에 따라 우유 특이 T 세포의 전사 프로필로 평가한 내성.
기간: 36개월
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36개월
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연령 Z-점수에 대한 체중으로 평가된 내성.
기간: 36개월
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36개월
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연령 Z-점수에 대한 길이로 평가된 허용 오차.
기간: 36개월
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36개월
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길이 Z-점수에 대한 중량으로 평가된 허용 오차.
기간: 36개월
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36개월
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Bristol Stool Chart를 사용하여 대변 일관성으로 평가한 내성.
기간: 36개월
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36개월
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대변 빈도로 평가한 내성.
기간: 36개월
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36개월
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대변 미생물의 변화에 의해 평가된 내성.
기간: 36개월
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36개월
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임상 결과에 따라 우유 특이 T 세포의 예상 빈도로 평가한 내성.
기간: 36개월
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36개월
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임상 결과에 따라 우유 특이 T 세포의 TCR 다양성으로 평가된 내성.
기간: 36개월
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36개월
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임상 결과에 따라 우유 알레르겐 성분 특이적 IgE, IgG4 및 IgA로 평가한 내성.
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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