Impacto da fórmula infantil na resolução da alergia ao leite de vaca
Um estudo controlado randomizado prospectivo para avaliar o efeito da fórmula infantil na resolução da alergia ao leite de vaca na infância
Ponto final primário
-A porcentagem de indivíduos que desenvolvem tolerância à proteína do leite de vaca até 12 meses após a randomização para estudar a fórmula.
Pontos finais secundários
Tolerância
- O perfil transcricional de células T específicas do leite por resultado clínico.
- Velocidade de crescimento e peso
- Consistência e frequência das fezes
- A frequência estimada de células T específicas do leite por resultado clínico.
- A diversidade TCR de células T específicas do leite por resultado clínico.
- IgE, IgG4 e IgA específicos do componente alergênico do leite por resultado clínico.
Segurança
- A taxa de eventos adversos relatados por grupo de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A alergia ao leite de vaca (CMA) é prevalente e mais frequentemente se apresenta durante a infância. As manifestações da doença variam através de uma gama de respostas inflamatórias imediatas e tardias à proteína do leite, desde anafilaxia até enterocolite. A história natural também é altamente variável; a maioria das crianças atingirá a tolerância clínica no início da vida, enquanto uma minoria terá doença que persiste até a idade adulta por razões desconhecidas. A maioria das apresentações é leve e controlada por restrição ou redução da proteína do leite imunologicamente intacta com reintrodução algum tempo depois de um ano de idade; no entanto, existem dados que sugerem que algum nível de estimulação antigênica pode ser benéfico. Além disso, dados recentes sugerem que a exposição oral a probióticos também pode promover tolerância, embora a cinética de aquisição da tolerância, a interação entre esses dois fatores (probióticos e exposição ao antígeno do leite) e sua relação com as respostas das células T reguladoras sejam mal definidas. Portanto, existe uma necessidade não atendida de identificar intervenções dietéticas, juntamente com as respostas imunes correspondentes, que favoreçam a promoção da tolerância.
Um dos principais objetivos será medir o efeito dos probióticos no desenvolvimento da tolerância ao antígeno do leite ao longo do tempo. Ao acompanhar esses bebês durante o primeiro ano de vida e coletar repetidamente amostras de sangue e fezes deles, estaremos prontos para analisar as assinaturas do microbioma fecal e estimaremos a frequência, o fenótipo e a diversidade TCR das células T específicas do leite ao longo tempo. Ao desafiá-los repetidamente com mais proteína do leite imunologicamente intacta, definiremos melhor a cinética de resolução do CMA e sua associação a essas variáveis. Esta informação é susceptível de elucidar ainda mais os mecanismos da doença CMA e identificar possíveis biomarcadores de resolução da doença versus persistência. Será diretamente útil para avaliar a eficácia de probióticos e fórmulas hidrolisadas para promover a tolerância ao leite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
- Woburn Pediatric Associates
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (para consentir):
- Lactentes de 0 a 120 dias de idade com suspeita de ALV, conforme determinado pelo pediatra ou especialista, serão encaminhados para o estudo. Um documento de Procedimentos Operacionais Padrão (SOP) será fornecido para os médicos para ajudar a orientar seu encaminhamento para o estudo. O diagnóstico médico de CMA será baseado no seguinte:
- Sangue microscópico macroscópico ou persistente documentado pelo médico nas fezes (3 cartões guaiac positivos em três fezes separadas) na ausência de outra explicação (por exemplo, fissura, constipação moderada a grave) E / OU
Lactente com pelo menos uma manifestação alérgica gastrointestinal, dermatológica ou respiratória sugestiva de ALV:
- Gastrointestinais: Diarréia crônica, constipação ou vômito/refluxo gastroesofágico
- Dermatológicas: Dermatite Atópica ou Urticária
- Respiratório: tosse, rinite alérgica ou sibilos recorrentes
- Geral: Cólica / Irritabilidade
- Nenhuma mudança no tratamento com medicamentos durante os 7 dias anteriores à dieta de eliminação e nenhuma mudança esperada nos medicamentos durante os DBPCFCs (a menos que seja clinicamente necessário)
- Consentimento informado assinado obtido para a participação de bebês no estudo
- Autorização assinada obtida para usar e/ou divulgar Informações de Saúde Protegidas para bebês desde o nascimento até a duração do período do estudo
Vontade de cumprir os seguintes critérios de inclusão se tiver uma triagem positiva de DBPCFC:
- O(s) cuidador(es) concorda(m) em cumprir a dieta infantil de eliminação dada a eles pelo investigador durante o estudo
- A mãe concorda em seguir uma dieta de eliminação durante a amamentação
- O(s) pai(s) ou representante legalmente autorizado concorda em não inscrever o bebê em outro estudo clínico intervencionista enquanto estiver participando deste estudo
Critérios de inclusão (para randomização):
- Desafio Alimentar Controlado por Placebo Duplo Cego Positivo (DBPCFC).
Critérios de exclusão (para consentir):
- História de anafilaxia ao leite
- Uso de probióticos
- Uso nas últimas 4 semanas de esteroides sistêmicos
- Uso de tratamento imunomodulador sistêmico, incluindo produtos biológicos com alvo imunológico, como Xolair
- Distúrbios gastrointestinais eosinofílicos conhecidos
- Episódio(s) de vômito repetitivo grave e letargia levando a uma visita ao pronto-socorro e ocorrendo dentro de 4 horas após a ingestão de uma proteína do leite (ou seja, consistente com FPIES)
- Coexistência de doença autoimune ou outra doença crônica ou problema grave de saúde, incluindo doença celíaca, doença inflamatória intestinal, malignidade, distúrbios ou malformações congênitas, metabólicas ou genéticas
- Intenção de amamentar exclusivamente
- Bebês nascidos com menos de 36 semanas de gestação (35 semanas + 6 dias é considerado 35 semanas de gestação)
Critérios de exclusão (para randomização):
- Reação grave à proteína do leite durante o DBPCFC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Fórmula de Aminoácidos
|
Fórmula de Aminoácidos
|
|
Comparador Ativo: EHCF
Fórmula de Caseína Extensivamente Hidrolisada
|
Fórmula de Caseína Extensivamente Hidrolisada
|
|
Comparador Ativo: EHCF + LGG
Fórmula de Caseína Extensivamente Hidrolisada + Lactobacillus GG
|
Fórmula de Caseína Extensivamente Hidrolisada
Lactobacillus GG
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A porcentagem de indivíduos que desenvolvem tolerância à proteína do leite de vaca em 12 meses após a randomização para estudar a fórmula.
Prazo: 12 meses após a randomização
|
12 meses após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança avaliada por eventos adversos classificados usando a escala NCI-CTCAE por grupo de tratamento.
Prazo: 36 meses
|
A taxa de eventos adversos relatados por grupo de tratamento.
|
36 meses
|
|
Tolerância avaliada pelo perfil transcricional de células T específicas do leite por resultado clínico.
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
|
|
Tolerância avaliada por escores Z de peso para idade.
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
|
|
Tolerância avaliada por escores Z de comprimento para idade.
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
|
|
Tolerância avaliada por peso para escores Z de comprimento.
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
|
|
Tolerância avaliada pela consistência das fezes usando o Bristol Stool Chart.
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
|
|
Tolerância avaliada pela frequência das fezes.
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
|
|
Tolerância avaliada por alterações no microbioma fecal.
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
|
|
Tolerância avaliada pela frequência estimada de células T específicas do leite por resultado clínico.
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
|
|
Tolerância avaliada pela diversidade de TCR de células T específicas do leite por resultado clínico.
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
|
|
Tolerância avaliada por IgE, IgG4 e IgA específicos do componente alergênico do leite por resultado clínico.
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015P000962
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .