Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kojenecké výživy na vyřešení alergie na kravské mléko

11. července 2018 aktualizováno: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení vlivu kojenecké výživy na vyřešení alergie na kravské mléko v kojeneckém věku

Primární koncový bod

-Procento subjektů, u kterých se vyvinula tolerance na bílkovinu kravského mléka do 12 měsíců po randomizaci ke studiu umělé výživy.

Sekundární koncové body

  • Tolerance

    • Transkripční profil T buněk specifických pro mléko podle klinického výsledku.
    • Růst a rychlost hmotnosti
    • Konzistence a frekvence stolice
    • Odhadovaná frekvence T buněk specifických pro mléko podle klinického výsledku.
    • Diverzita TCR u mléčně specifických T buněk podle klinického výsledku.
    • Složka mléčného alergenu specifická IgE, IgG4 a IgA podle klinického výsledku.

  • Bezpečnost

    • Míra hlášených nežádoucích účinků podle léčebné skupiny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alergie na kravské mléko (CMA) je převládající a nejčastěji se vyskytuje v kojeneckém věku. Projevy onemocnění se liší řadou okamžitých a opožděných zánětlivých reakcí na mléčnou bílkovinu od anafylaxe po enterokolitidu. Přírodní historie je také velmi proměnlivá; většina dětí dosáhne klinické tolerance brzy v životě, zatímco u menšiny bude nemoc přetrvávat až do dospělosti z důvodů, které nejsou známy. Většina projevů je mírná a lze je zvládnout omezením nebo snížením imunologicky intaktní mléčné bílkoviny s opětovným zavedením někdy po roce věku; existují však údaje, které naznačují, že určitá úroveň antigenní stimulace může být prospěšná. Kromě toho nedávné údaje naznačují, že orální expozice probiotikům může také podporovat toleranci, ačkoli kinetika získávání tolerance, interakce mezi těmito dvěma faktory (probiotika a expozice mléčnému antigenu) a jejich vztah k regulačním odpovědím T buněk jsou špatně definovány. Proto existuje nesplněná potřeba identifikovat dietní intervence spolu s odpovídajícími imunitními reakcemi, které podporují podporu tolerance.

Hlavním cílem bude měřit vliv probiotik na vývoj tolerance vůči mléčnému antigenu v průběhu času. Sledováním těchto kojenců během prvního roku života a opakovaným odebíráním vzorků krve a stolice od nich budeme připraveni analyzovat jejich mikrobiomové podpisy ve stolici a odhadneme frekvenci, fenotyp a diverzitu TCR u T-buněk specifických pro mléko. čas. Opakovaným vystavením imunologicky intaktnějšímu mléčnému proteinu lépe definujeme kinetiku rozlišení CMA a jeho asociaci s těmito proměnnými. Tyto informace pravděpodobně dále objasní mechanismy onemocnění CMA a identifikují možné biomarkery vyřešení onemocnění versus perzistence. Bude přímo užitečný pro hodnocení účinnosti probiotik a hydrolyzované výživy na podporu tolerance mléka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
        • Woburn Pediatric Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (pro souhlas):

  • Kojenci ve věku 0-120 dní s podezřením na CMA, jak určí pediatr nebo specialista, budou odesláni do studie. Klinickým lékařům bude poskytnut dokument Standardní operační postupy (SOP), který jim pomůže při jejich odeslání do studie. Lékařská diagnóza CMA bude založena na následujícím:
  • Lékařem zdokumentovaná hrubá nebo přetrvávající mikroskopická krev ve stolici (3 pozitivní guajakové karty na třech samostatných stolicích) bez jiného vysvětlení (např. fisura, středně těžká až těžká zácpa) A/NEBO

Kojenec s alespoň jedním gastrointestinálním, dermatologickým nebo respiračním alergickým projevem připomínajícím CMA:

  • Gastrointestinální: chronický průjem, zácpa nebo zvracení/gastroezofageální reflux
  • Dermatologické: atopická dermatitida nebo kopřivka
  • Respirační: Kašel, alergická rýma nebo opakující se sípání
  • Obecné: kolika / podrážděnost
  • Žádná změna v léčbě léky během 7 dnů před eliminační dietou a žádná očekávaná změna v léčbě během DBPCFC (pokud není z lékařského hlediska nutné)
  • Podepsaný informovaný souhlas byl získán pro účast kojenců ve studii
  • Bylo získáno podepsané oprávnění k použití a/nebo zveřejnění chráněných zdravotních informací pro kojence od narození po dobu trvání studie

  • Ochota splnit následující kritéria pro zařazení, pokud se zjistí, že má pozitivní screening DBPCFC:

    1. Ošetřovatel(é) souhlasí s tím, že bude dodržovat eliminační dietu kojenců, kterou jim výzkumník dává po dobu trvání studie
    2. Matka souhlasí s dodržováním eliminační diety po celou dobu kojení
    3. Rodiče nebo zákonně zmocnění zástupci souhlasí s tím, že během účasti v této studii nezaregistrují dítě do jiné intervenční klinické studie

Kritéria pro zařazení (do randomizace):

  • Pozitivní dvojitě slepá, placebem kontrolovaná potravinová výzva (DBPCFC).

Kritéria vyloučení (pro souhlas):

  • Anafylaxe na mléko v anamnéze
  • Užívání probiotik
  • Použijte v předchozích 4 týdnech systémové steroidy
  • Použití systémové imunomodulační léčby, včetně biologických léků s imunitním cílem, jako je Xolair
  • Známé eozinofilní GI poruchy
  • Epizoda(y) těžkého opakujícího se zvracení a letargie, které si vyžádají návštěvu pohotovosti a vyskytují se do 4 hodin po požití mléčné bílkoviny (tj. v souladu s FPIES)
  • Současné autoimunitní nebo jiné chronické onemocnění nebo vážný zdravotní problém, včetně celiakie, zánětlivého onemocnění střev, malignity, vrozených, metabolických nebo genetických poruch nebo malformací
  • Záměr výhradně kojit
  • Děti narozené v méně než 36. týdnu těhotenství (35 týdnů + 6 dní se považuje za 35. týden těhotenství)

Kritéria vyloučení (do randomizace):

  • Těžká reakce na mléčný protein během DBPCFC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Aminokyselinový vzorec
Doplněk stravy: Aminokyselinový vzorec
Aminokyselinový vzorec
Aktivní komparátor: EHCF
Extenzivně hydrolyzovaný kaseinový přípravek
Doplněk stravy: Extenzivně hydrolyzovaný kaseinový přípravek
Extenzivně hydrolyzovaný kaseinový přípravek
Aktivní komparátor: EHCF + LGG
Extenzivně hydrolyzovaná formulace kaseinu + Lactobacillus GG
Doplněk stravy: Extenzivně hydrolyzovaný kaseinový přípravek
Extenzivně hydrolyzovaný kaseinový přípravek
Doplněk stravy: Lactobacillus GG
Lactobacillus GG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, u kterých se vyvinula tolerance na bílkovinu kravského mléka do 12 měsíců po randomizaci ke studiu umělé výživy.
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocená podle nežádoucích účinků hodnocených pomocí stupnice NCI-CTCAE podle léčebné skupiny.
Časové okno: 36 měsíců
Míra hlášených nežádoucích účinků podle léčebné skupiny.
36 měsíců
Tolerance hodnocená transkripčním profilem T buněk specifických pro mléko podle klinického výsledku.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Tolerance hodnocená hmotností pro věkové Z-skóre.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Tolerance hodnocená podle délky pro věkové Z-skóre.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Tolerance hodnocená hmotností pro Z-skóre délky.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Tolerance hodnocená konzistencí stolice pomocí Bristol Stool Chart.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Tolerance hodnocená frekvencí stolice.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Tolerance hodnocená změnami v mikrobiomu stolice.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Tolerance hodnocená odhadovanou frekvencí T buněk specifických pro mléko podle klinického výsledku.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Tolerance hodnocená pomocí TCR diverzity T lymfocytů specifických pro mléko podle klinického výsledku.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Tolerance hodnocená pomocí IgE, IgG4 a IgA specifických pro složku mléčného alergenu podle klinického výsledku.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Mead Johnson Nutrition

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015P000962

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aminokyselinový vzorec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit