Impacto de la fórmula infantil en la resolución de la alergia a la leche de vaca

Criterios de inclusión (para consentir):

• Los bebés de 0 a 120 días de edad con sospecha de APLV, según lo determine el pediatra o el especialista, serán derivados al estudio. Se proporcionará un documento de procedimientos operativos estándar (SOP) a los médicos para ayudarlos a guiar su derivación al estudio. El diagnóstico médico de CMA se basará en lo siguiente:
• Sangre microscópica macroscópica o persistente documentada por el médico en las heces (3 tarjetas de guayaco positivas en tres heces separadas) en ausencia de otra explicación (p. ej., fisura, estreñimiento moderado a severo) Y/O

Lactante con al menos una manifestación alérgica gastrointestinal, dermatológica o respiratoria sugestiva de APLV:

• Gastrointestinales: diarrea crónica, estreñimiento o vómitos/reflujo gastroesofágico
• Dermatológicas: Dermatitis Atópica o Urticaria
• Respiratorio: tos, rinitis alérgica o sibilancias recurrentes
• General:Cólicos / Irritabilidad
• Ningún cambio en el tratamiento con medicamentos durante los 7 días anteriores a la dieta de eliminación y ningún cambio esperado en los medicamentos durante los DBPCFC (a menos que sea médicamente necesario)
• Consentimiento informado firmado obtenido para la participación de los bebés en el estudio
• Autorización firmada obtenida para usar y/o divulgar información de salud protegida para bebés desde el nacimiento hasta la duración del período de estudio

• Disposición a cumplir con los siguientes criterios de inclusión si se determina que tiene una prueba DBPCFC positiva:

  1. Los cuidadores aceptan cumplir con la dieta de eliminación infantil que les dio el investigador durante la duración del estudio.
  2. La madre acepta seguir una dieta de eliminación durante toda la duración de la lactancia
  3. Los padres o el representante legalmente autorizado aceptan no inscribir al bebé en otro estudio clínico de intervención mientras participen en este estudio

Criterios de inclusión (a la aleatorización):

• Desafío de alimentos controlados con placebo doble ciego positivo (DBPCFC).

Criterios de exclusión (para consentir):

• Antecedentes de anafilaxia a la leche.
• uso de probióticos
• Uso en las 4 semanas previas de esteroides sistémicos
• Uso de tratamiento inmunomodulador sistémico, incluidos productos biológicos con un objetivo inmunitario como Xolair
• Trastornos gastrointestinales eosinofílicos conocidos
• Episodio(s) de vómitos repetitivos severos y letargo que provocan una visita a la sala de emergencias y que ocurren dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión de una proteína de la leche (es decir, consistente con FPIES)
• Enfermedad autoinmune u otra crónica coexistente o problema de salud grave, incluida la enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, malignidad, trastornos o malformaciones congénitas, metabólicas o genéticas
• Intención de amamantar exclusivamente
• Bebés nacidos con menos de 36 semanas de gestación (35 semanas + 6 días se considera 35 semanas de gestación)

Criterios de exclusión (a la aleatorización):

• Reacción severa a la Proteína de Leche durante el DBPCFC