婴儿配方奶粉对缓解牛奶过敏的影响
一项前瞻性随机对照试验，旨在评估婴儿配方奶粉对缓解婴儿牛奶过敏的影响
主要终点
- 在随机化研究配方奶粉后 12 个月对牛奶蛋白产生耐受性的受试者百分比。
次要终点
宽容
- 临床结果的乳汁特异性 T 细胞的转录谱。
- 生长和体重速度
- 大便稠度和频率
- 根据临床结果估计的乳汁特异性 T 细胞频率。
- 不同临床结果的乳汁特异性 T 细胞的 TCR 多样性。
- 牛奶过敏原成分特异性 IgE、IgG4 和 IgA 的临床结果。
安全
- 治疗组报告的不良事件发生率。
研究概览
详细说明
牛奶过敏 (CMA) 很普遍，最常出现在婴儿期。 疾病表现因对乳蛋白的一系列即时和延迟炎症反应而异，从过敏反应到小肠结肠炎。 自然历史也非常多变；大多数儿童会在生命早期达到临床耐受性，而少数儿童会因不明原因而持续到成年。 大多数表现是轻微的，通过限制或减少免疫完整的乳蛋白并在一岁后的某个时候重新引入来控制；然而，有数据表明一定程度的抗原刺激可能是有益的。 此外，最近的数据表明，口服益生菌暴露也可能促进耐受性，尽管耐受性获得的动力学、这两个因素（益生菌和乳抗原暴露）之间的相互作用以及它们与调节性 T 细胞反应的关系都没有明确定义。 因此，确定有利于促进耐受性的饮食干预以及相应的免疫反应的需求尚未得到满足。
一个主要目标是测量益生菌对乳抗原耐受性随时间发展的影响。 通过在生命的第一年跟踪这些婴儿，并反复收集他们的血液和粪便样本，我们将准备好分析他们的粪便微生物组特征，我们将估计乳汁特异性 T 细胞的频率、表型和 TCR 多样性超过时间。 通过用免疫学上更完整的牛奶蛋白反复挑战它们，我们将更好地定义 CMA 分辨率的动力学及其与这些变量的关联。 该信息可能会进一步阐明 CMA 疾病机制，并确定疾病缓解与持续存在的可能生物标志物。 它将直接用于评估益生菌和水解配方奶粉促进牛奶耐受性的功效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Woburn、Massachusetts、美国、01801
- Woburn Pediatric Associates
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准（同意）：
- 由儿科医生或专科医生确定疑似患有 CMA 的 0-120 日龄婴儿将被转诊至该研究。 将为临床医生提供一份标准操作程序 (SOP) 文件，以帮助指导他们转介研究。 CMA 的医生诊断将基于以下内容：
- 在没有其他解释（例如，裂隙、中度至重度便秘）和/或
具有至少一种胃肠道、皮肤病学或呼吸道过敏表现的婴儿提示 CMA：
- 胃肠道：慢性腹泻、便秘或呕吐/胃食管反流
- 皮肤科：特应性皮炎或荨麻疹
- 呼吸系统：咳嗽、过敏性鼻炎或反复喘息
- 一般：绞痛/烦躁
- 在消除饮食之前的 7 天内，药物治疗没有变化，并且在 DBPCFC 期间没有预期的药物变化（除非有其他医学上的必要）
- 为婴儿参与研究获得的签署知情同意书
- 获得使用和/或披露婴儿从出生到研究期间的受保护健康信息的签署授权
如果发现 DBPCFC 筛选呈阳性，则愿意遵守以下纳入标准：
- 照顾者同意在研究期间遵守研究者给他们的婴儿消除饮食
- 母亲同意在整个母乳喂养期间遵循消除饮食
- 父母或合法授权代表同意在参与本研究时不让婴儿参加另一项介入临床研究
纳入标准（随机化）：
- 阳性双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC)。
排除标准（同意）：
- 牛奶过敏史
- 益生菌的使用
- 在过去 4 周内使用过全身性类固醇
- 使用全身免疫调节治疗，包括具有免疫靶标的生物制剂，例如 Xolair
- 已知的嗜酸性胃肠道疾病
- 严重反复呕吐和嗜睡的发作促使急诊室就诊并且发生在摄入牛奶蛋白后 4 小时内（即 与 FPIES 一致）
- 并存的自身免疫性疾病或其他慢性疾病或严重的健康问题，包括乳糜泻、炎症性肠病、恶性肿瘤、先天性、代谢性或遗传性疾病或畸形
- 打算纯母乳喂养
- 妊娠不足 36 周出生的婴儿（35 周 + 6 天视为妊娠 35 周）
排除标准（随机化）：
- DBPCFC 期间对牛奶蛋白的严重反应
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：氨基酸配方
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氨基酸配方
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有源比较器：EHCF
深度水解酪蛋白配方
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深度水解酪蛋白配方
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有源比较器：EHCF + LGG
深度水解酪蛋白配方 + 乳杆菌 GG
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深度水解酪蛋白配方
乳杆菌GG
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在随机化研究配方奶粉后 12 个月，对牛奶蛋白产生耐受性的受试者百分比。
大体时间：随机分组后 12 个月
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随机分组后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据治疗组使用 NCI-CTCAE 量表分级的不良事件评估的安全性。
大体时间：36个月
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治疗组报告的不良事件发生率。
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36个月
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根据临床结果通过乳汁特异性 T 细胞的转录谱评估的耐受性。
大体时间：36个月
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36个月
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通过年龄 Z 分数的重量评估的耐受性。
大体时间：36个月
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36个月
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根据年龄 Z 分数的长度评估的容忍度。
大体时间：36个月
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36个月
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通过长度 Z 分数的重量评估的公差。
大体时间：36个月
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36个月
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使用 Bristol Stool Chart 通过粪便稠度评估的耐受性。
大体时间：36个月
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36个月
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通过排便频率评估的耐受性。
大体时间：36个月
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36个月
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通过粪便微生物组的变化评估耐受性。
大体时间：36个月
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36个月
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通过临床结果估计的乳汁特异性 T 细胞频率评估耐受性。
大体时间：36个月
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36个月
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根据临床结果通过乳汁特异性 T 细胞的 TCR 多样性评估的耐受性。
大体时间：36个月
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36个月
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根据临床结果通过牛奶过敏原成分特异性 IgE、IgG4 和 IgA 评估的耐受性。
大体时间：36个月
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36个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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