Einfluss von Säuglingsnahrung auf die Auflösung einer Kuhmilchallergie

Einschlusskriterien (Zustimmung):

• Säuglinge im Alter von 0-120 Tagen mit Verdacht auf CMA, wie vom Kinderarzt oder Facharzt festgestellt, werden an die Studie überwiesen. Den Ärzten wird ein Dokument mit Standardarbeitsanweisungen (SOP) zur Verfügung gestellt, das ihnen bei der Überweisung an die Studie helfen soll. Die ärztliche Diagnose von CMA basiert auf Folgendem:
• Arzt dokumentiertes, grobes oder anhaltendes mikroskopisches Blut im Stuhl (3 positive Guajak-Karten auf drei verschiedenen Stühlen) in Ermangelung einer anderen Erklärung (z. B. Fissur, mittelschwere bis schwere Verstopfung) UND / ODER

Säugling mit mindestens einer gastrointestinalen, dermatologischen oder respiratorischen allergischen Manifestation, die auf CMA hindeutet:

• Gastrointestinal: Chronischer Durchfall, Verstopfung oder Erbrechen/gastroösophagealer Reflux
• Dermatologisch: Atopische Dermatitis oder Urtikaria
• Atemwege: Husten, allergische Rhinitis oder wiederkehrendes Keuchen
• Allgemein: Koliken / Reizbarkeit
• Keine Änderung der Medikation in den 7 Tagen vor der Eliminationsdiät und keine erwartete Änderung der Medikation während der DBPCFCs (sofern nicht anderweitig medizinisch notwendig)
• Unterschriebene Einverständniserklärung für die Teilnahme von Säuglingen an der Studie
• Unterschriebene Genehmigung zur Verwendung und/oder Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen für Säuglinge von Geburt an bis zum Ende des Studienzeitraums erhalten

• Bereitschaft zur Einhaltung der folgenden Einschlusskriterien bei positivem DBPCFC-Screening:

  1. Die Betreuungsperson(en) erklären sich damit einverstanden, die Eliminationsdiät für Säuglinge einzuhalten, die ihnen der Prüfarzt für die Dauer der Studie gegeben hat
  2. Die Mutter verpflichtet sich, während der Stillzeit eine Eliminationsdiät einzuhalten
  3. Eltern oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter stimmen zu, den Säugling während der Teilnahme an dieser Studie nicht in eine andere interventionelle klinische Studie aufzunehmen

Einschlusskriterien (zur Randomisierung):

• Positiver doppelblinder Placebo-kontrollierter Lebensmittel-Challenge (DBPCFC).

Ausschlusskriterien (Zustimmung):

• Geschichte der Anaphylaxie auf Milch
• Verwendung von Probiotika
• Verwenden Sie in den letzten 4 Wochen systemische Steroide
• Verwendung einer systemischen immunmodulatorischen Behandlung, einschließlich Biologika mit einem Immunziel wie Xolair
• Bekannte eosinophile GI-Erkrankungen
• Episode(n) von schwerem wiederholtem Erbrechen und Lethargie, die einen Besuch in der Notaufnahme erforderlich machen und innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme eines Milchproteins (d. h. konsistent mit FPIES)
• Gleichzeitig bestehende Autoimmunerkrankung oder andere chronische Erkrankung oder schwerwiegendes Gesundheitsproblem, einschließlich Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung, Malignität, angeborene, metabolische oder genetische Störungen oder Fehlbildungen
• Absicht, ausschließlich zu stillen
• Säuglinge, die vor der 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden (35 Wochen + 6 Tage gelten als 35. Schwangerschaftswoche)

Ausschlusskriterien (zur Randomisierung):

• Schwere Reaktion auf Milchprotein während der DBPCFC