Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af modermælkserstatning på opløsning af komælksallergi

11. juli 2018 opdateret af: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af ​​modermælkserstatning på opløsningen af ​​komælksallergi i spædbørn

Primært endepunkt

- Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler tolerance over for komælksprotein 12 måneder efter randomisering til undersøgelse af formel.

Sekundære endepunkter

  • Tolerance

    • Den transkriptionelle profil af mælkespecifikke T-celler efter klinisk resultat.
    • Vækst og vægthastighed
    • Afføringens konsistens og frekvens
    • Den estimerede hyppighed af mælkespecifikke T-celler efter klinisk resultat.
    • TCR-diversiteten af ​​mælkespecifikke T-celler efter klinisk resultat.
    • Mælkeallergenkomponent-specifikke IgE, IgG4 og IgA efter klinisk resultat.

  • Sikkerhed

    • Hyppigheden af ​​rapporterede bivirkninger efter behandlingsgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Komælksallergi (CMA) er udbredt og optræder oftest i spædbarnsalderen. Sygdomsmanifestationer varierer gennem en række øjeblikkelige og forsinkede inflammatoriske reaktioner på mælkeprotein fra anafylaksi til enterocolitis. Naturhistorien er også meget varierende; de fleste børn vil opnå klinisk tolerance tidligt i livet, mens et mindretal vil have sygdom, der fortsætter til voksenalderen af ​​årsager, der ikke er kendte. De fleste præsentationer er milde og håndteres ved begrænsning eller reduktion af immunologisk intakt mælkeprotein med genintroduktion engang efter et års alderen; der er dog data, der tyder på, at en vis grad af antigen stimulering kan være gavnlig. Desuden tyder nyere data på, at oral probiotisk eksponering også kan fremme tolerance, selvom kinetikken for toleranceoptagelse, interaktionen mellem disse to faktorer (probiotika og mælkeantigeneksponering) og deres forhold til regulatoriske T-celleresponser alle er dårligt definerede. Derfor er der et udækket behov for at identificere diætinterventioner, sammen med tilsvarende immunresponser, der fremmer tolerance.

Et hovedformål vil være at måle, hvilken effekt probiotika har på udviklingen af ​​tolerance over for mælkeantigen over tid. Ved at følge disse spædbørn i løbet af det første leveår og gentagne gange indsamle blod- og afføringsprøver fra dem, vil vi være klar til at analysere deres afføringsmikrobiome signaturer, og vi vil estimere hyppigheden, fænotypen og TCR-diversiteten af ​​mælkespecifikke T-celler over tid. Ved gentagne gange at udfordre dem med mere immunologisk intakt mælkeprotein, vil vi bedre definere kinetikken af ​​CMA-opløsning og dens tilknytning til disse variable. Denne information vil sandsynligvis yderligere belyse CMA-sygdomsmekanismer og identificere mulige biomarkører for sygdomsopløsning versus persistens. Det vil være direkte nyttigt til at evaluere effektiviteten af ​​probiotika og hydrolyseret formel til at fremme mælketolerance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
        • Woburn Pediatric Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (for at give samtykke):

  • Spædbørn i alderen 0-120 dage med mistanke om CMA, som bestemt af børnelægen eller speciallægen, vil blive henvist til undersøgelsen. Et Standard Operating Procedures (SOP) dokument vil blive leveret til klinikerne for at hjælpe med at vejlede deres henvisning til undersøgelsen. Lægens diagnose af CMA vil være baseret på følgende:
  • Lægen dokumenterede, groft eller vedvarende mikroskopisk blod i afføringen (3 positive guaiac-kort på tre separate afføringer) i mangel af anden forklaring (f.eks. fissur, moderat til svær forstoppelse) OG/ELLER

Spædbarn med mindst én gastrointestinal, dermatologisk eller respiratorisk allergisk manifestation, der tyder på CMA:

  • Gastrointestinal: Kronisk diarré, forstoppelse eller opkastning/gastroøsofageal refluks
  • Dermatologisk: Atopisk dermatitis eller nældefeber
  • Åndedræt: Hoste, allergisk rhinitis eller tilbagevendende hvæsen
  • Generelt: Kolik / irritabilitet
  • Ingen ændring i behandling med medicin i løbet af de 7 dage forud for eliminationsdiæten og ingen forventet ændring i medicin under DBPCFC'erne (medmindre andet er medicinsk nødvendigt)
  • Underskrevet informeret samtykke opnået for spædbørns deltagelse i undersøgelsen
  • Underskrevet tilladelse opnået til at bruge og/eller videregive beskyttede sundhedsoplysninger til spædbørn fra fødslen til hele undersøgelsesperioden

  • Vilje til at overholde følgende inklusionskriterier, hvis det viser sig at have en positiv DBPCFC-skærm:

    1. Plejegiver(e) accepterer at overholde spædbørns eliminationsdiæt givet dem af investigator i hele undersøgelsens varighed
    2. Mor indvilliger i at følge en eliminationsdiæt under hele amningen
    3. Forældre eller juridisk autoriseret repræsentant accepterer ikke at tilmelde spædbarn i en anden interventionel klinisk undersøgelse, mens de deltager i denne undersøgelse

Inklusionskriterier (til randomisering):

  • Positiv Double Blind Placebo Controlled Food Challenge (DBPCFC).

Eksklusionskriterier (for at give samtykke):

  • Anamnese med anafylaksi til mælk
  • Brug af probiotika
  • Brug i de foregående 4 uger af systemiske steroider
  • Anvendelse af systemisk immunmodulerende behandling, herunder biologiske lægemidler med et immunmål såsom Xolair
  • Kendte eosinofile GI lidelser
  • Episoder med alvorlige gentagne opkastninger og sløvhed, der foranlediger et skadestuebesøg og opstår inden for 4 timer efter indtagelse af et mælkeprotein (dvs. i overensstemmelse med FPIES)
  • Sameksisterende autoimmun eller anden kronisk sygdom eller alvorligt helbredsproblem, herunder cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, malignitet, medfødte, metaboliske eller genetiske lidelser eller misdannelser
  • Intention om udelukkende at amme
  • Spædbørn født under 36 ugers svangerskab (35 uger + 6 dage betragtes som 35 ugers svangerskab)

Eksklusionskriterier (til randomisering):

  • Alvorlig reaktion på mælkeprotein under DBPCFC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Aminosyreformel
Kosttilskud: Aminosyreformel
Aminosyreformel
Aktiv komparator: EHCF
Ekstensivt hydrolyseret kaseinformel
Kosttilskud: Ekstensivt hydrolyseret kaseinformel
Ekstensivt hydrolyseret kaseinformel
Aktiv komparator: EHCF + LGG
Ekstensivt hydrolyseret kaseinformel + Lactobacillus GG
Kosttilskud: Ekstensivt hydrolyseret kaseinformel
Ekstensivt hydrolyseret kaseinformel
Kosttilskud: Lactobacillus GG
Lactobacillus GG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler tolerance over for komælksprotein 12 måneder efter randomisering til undersøgelse af formel.
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser klassificeret ved hjælp af NCI-CTCAE-skalaen efter behandlingsgruppe.
Tidsramme: 36 måneder
Hyppigheden af ​​rapporterede bivirkninger efter behandlingsgruppe.
36 måneder
Tolerance som vurderet ved den transkriptionelle profil af mælkespecifikke T-celler ved klinisk resultat.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Tolerance vurderet efter vægt for alders Z-scores.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Tolerance vurderet efter længde for alders Z-scores.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Tolerance vurderet efter vægt for længde Z-score.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Tolerance vurderet ud fra afføringens konsistens ved hjælp af Bristol Stool Chart.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Tolerance vurderet ved afføringsfrekvens.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Tolerance vurderet ved ændringer i afføringsmikrobiomet.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Tolerance vurderet ved den estimerede hyppighed af mælkespecifikke T-celler efter klinisk resultat.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Tolerance vurderet af TCR-diversiteten af ​​mælkespecifikke T-celler efter klinisk resultat.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Tolerance vurderet af mælkeallergenkomponent-specifikke IgE, IgG4 og IgA ved klinisk resultat.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Mead Johnson Nutrition

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2016

Først opslået (Skøn)

25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P000962

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mælkeallergi

Kliniske forsøg med Aminosyreformel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner