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Impatto della formula per lattanti sulla risoluzione dell'allergia al latte vaccino

11 luglio 2018 aggiornato da: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Uno studio prospettico controllato randomizzato per valutare l'effetto del latte artificiale sulla risoluzione dell'allergia infantile al latte vaccino

Endpoint primario

-La percentuale di soggetti che sviluppano tolleranza alle proteine ​​del latte vaccino entro 12 mesi dopo la randomizzazione alla formula dello studio.

Endpoint secondari

  • Tolleranza

    • Il profilo trascrizionale delle cellule T specifiche del latte in base all'esito clinico.
    • Crescita e velocità di peso
    • Consistenza e frequenza delle feci
    • La frequenza stimata delle cellule T specifiche del latte in base all'esito clinico.
    • La diversità TCR delle cellule T specifiche del latte in base all'esito clinico.
    • Le IgE, IgG4 e IgA specifiche del componente dell'allergene del latte in base all'esito clinico.

  • Sicurezza

    • Il tasso di eventi avversi segnalati per gruppo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allergia al latte vaccino (APLV) è prevalente e si presenta più spesso durante l'infanzia. Le manifestazioni della malattia variano attraverso una serie di risposte infiammatorie immediate e ritardate alle proteine ​​del latte, dall'anafilassi all'enterocolite. Anche la storia naturale è molto variabile; la maggior parte dei bambini raggiungerà presto la tolleranza clinica nella vita, mentre una minoranza avrà una malattia che persisterà fino all'età adulta per ragioni che non sono note. La maggior parte delle presentazioni è lieve e viene gestita mediante restrizione o riduzione delle proteine ​​del latte immunologicamente intatte con reintroduzione qualche tempo dopo un anno di età; tuttavia, ci sono dati che suggeriscono che un certo livello di stimolazione antigenica può essere utile. Inoltre, dati recenti suggeriscono che l'esposizione orale ai probiotici può anche promuovere la tolleranza, sebbene la cinetica dell'acquisizione della tolleranza, l'interazione tra questi due fattori (probiotici ed esposizione all'antigene del latte) e la loro relazione con le risposte delle cellule T regolatorie siano tutte poco definite. Pertanto, vi è un'esigenza insoddisfatta di identificare interventi dietetici, insieme alle corrispondenti risposte immunitarie, che favoriscano la promozione della tolleranza.

Uno degli obiettivi principali sarà misurare l'effetto che i probiotici hanno sullo sviluppo della tolleranza all'antigene del latte nel tempo. Seguendo questi bambini durante il primo anno di vita e raccogliendo ripetutamente campioni di sangue e feci, saremo pronti ad analizzare le loro firme del microbioma delle feci e stimeremo la frequenza, il fenotipo e la diversità del TCR delle cellule T specifiche del latte su tempo. Sfidandoli ripetutamente con più proteine ​​del latte immunologicamente intatte, definiremo meglio la cinetica della risoluzione dell'APLV e la sua associazione a queste variabili. È probabile che queste informazioni chiariscano ulteriormente i meccanismi della malattia dell'APLV e identifichino possibili biomarcatori della risoluzione della malattia rispetto alla persistenza. Sarà direttamente utile per valutare l'efficacia dei probiotici e della formula idrolizzata per promuovere la tolleranza al latte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
        • Woburn Pediatric Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (per il consenso):

  • I neonati di età compresa tra 0 e 120 giorni con sospetta APLV, come stabilito dal pediatra o dallo specialista, verranno indirizzati allo studio. Ai medici verrà fornito un documento sulle procedure operative standard (SOP) per guidare il loro rinvio allo studio. La diagnosi medica di CMA si baserà su quanto segue:
  • Sangue microscopico macroscopico o persistente documentato dal medico nelle feci (3 carte guaiaco positive su tre feci separate) in assenza di altra spiegazione (ad es., ragadi, costipazione da moderata a grave) E/O

Neonato con almeno una manifestazione allergica gastrointestinale, dermatologica o respiratoria suggestiva di APLV:

  • Gastrointestinale: diarrea cronica, costipazione o vomito/reflusso gastroesofageo
  • Dermatologico: dermatite atopica o orticaria
  • Respiratorio: tosse, rinite allergica o respiro sibilante ricorrente
  • Generale: Coliche / Irritabilità
  • Nessun cambiamento nel trattamento con i farmaci durante i 7 giorni precedenti la dieta di eliminazione e nessun cambiamento previsto nei farmaci durante i DBPCFC (se non diversamente necessario dal punto di vista medico)
  • Consenso informato firmato ottenuto per la partecipazione dei bambini allo studio
  • Autorizzazione firmata ottenuta per utilizzare e/o divulgare informazioni sanitarie protette per neonati dalla nascita fino alla durata del periodo di studio

  • Disponibilità a rispettare i seguenti criteri di inclusione se risulta avere uno screening DBPCFC positivo:

    1. Gli assistenti accettano di rispettare la dieta di eliminazione del neonato fornita loro dallo sperimentatore per la durata dello studio
    2. La madre accetta di seguire una dieta di eliminazione per tutta la durata dell'allattamento al seno
    3. Il/i genitore/i o il rappresentante legalmente autorizzato acconsente a non iscrivere il bambino a un altro studio clinico interventistico durante la partecipazione a questo studio

Criteri di inclusione (alla randomizzazione):

  • Sfida alimentare positiva in doppio cieco controllata con placebo (DBPCFC).

Criteri di esclusione (al consenso):

  • Storia di anafilassi al latte
  • Uso di probiotici
  • Utilizzare nelle precedenti 4 settimane di steroidi sistemici
  • Uso di un trattamento immunomodulatore sistemico, inclusi farmaci biologici con un bersaglio immunitario come Xolair
  • Disturbi gastrointestinali eosinofili noti
  • Episodi di grave vomito ripetuto e letargia che richiedono una visita al pronto soccorso e che si verificano entro 4 ore dall'ingestione di una proteina del latte (es. coerente con FPIES)
  • Malattie autoimmuni o croniche coesistenti o gravi problemi di salute, tra cui celiachia, malattia infiammatoria intestinale, tumori maligni, disturbi congeniti, metabolici o genetici o malformazioni
  • Intenzione di allattare esclusivamente al seno
  • Neonati nati a meno di 36 settimane di gestazione (35 settimane + 6 giorni sono considerati 35 settimane di gestazione)

Criteri di esclusione (alla randomizzazione):

  • Grave reazione alle proteine ​​del latte durante il DBPCFC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Formula di aminoacidi
Integratore alimentare: Formula di aminoacidi
Formula di aminoacidi
Comparatore attivo: EHCF
Formula di caseina ampiamente idrolizzata
Integratore alimentare: Formula di caseina ampiamente idrolizzata
Formula di caseina ampiamente idrolizzata
Comparatore attivo: EHCF+LGG
Formula di caseina ampiamente idrolizzata + Lactobacillus GG
Integratore alimentare: Formula di caseina ampiamente idrolizzata
Formula di caseina ampiamente idrolizzata
Integratore alimentare: Lattobacilli GG
Lattobacilli GG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che sviluppano tolleranza alle proteine ​​del latte vaccino entro 12 mesi dopo la randomizzazione per studiare la formula.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata in base agli eventi avversi classificati utilizzando la scala NCI-CTCAE per gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: 36 mesi
Il tasso di eventi avversi segnalati per gruppo di trattamento.
36 mesi
Tolleranza valutata dal profilo trascrizionale delle cellule T specifiche del latte in base all'esito clinico.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tolleranza valutata in base al peso per età Z-score.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tolleranza valutata in base alla lunghezza per i punteggi Z dell'età.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tolleranza valutata in base al peso per i punteggi Z di lunghezza.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tolleranza valutata in base alla consistenza delle feci utilizzando il Bristol Stool Chart.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tolleranza valutata dalla frequenza delle feci.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tolleranza valutata dai cambiamenti nel microbioma delle feci.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tolleranza valutata dalla frequenza stimata delle cellule T specifiche del latte in base all'esito clinico.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tolleranza valutata dalla diversità TCR delle cellule T specifiche del latte in base all'esito clinico.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tolleranza valutata dalle IgE, IgG4 e IgA specifiche del componente dell'allergene del latte in base all'esito clinico.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Mead Johnson Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P000962

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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