Äidinmaidonkorvikkeen vaikutus lehmänmaitoallergian ratkaisuun
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus äidinmaidonkorvikkeen vaikutuksen arvioimiseksi lapsen lehmänmaitoallergian erottelukykyyn
Ensisijainen päätepiste
- Sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuus, joille kehittyy toleranssi lehmänmaidon proteiinille 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen tutkimusreseptiin.
Toissijaiset päätepisteet
Toleranssi
- Maitokohtaisten T-solujen transkriptioprofiili kliinisen tuloksen mukaan.
- Kasvun ja painon nopeus
- Ulosteiden johdonmukaisuus ja taajuus
- Maitokohtaisten T-solujen arvioitu esiintymistiheys kliinisen tuloksen mukaan.
- Maitokohtaisten T-solujen TCR-monimuotoisuus kliinisen tuloksen mukaan.
- Maidon allergeenikomponenttispesifiset IgE, IgG4 ja IgA kliinisen tuloksen mukaan.
Turvallisuus
- Raportoitujen haittatapahtumien määrä hoitoryhmittäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lehmänmaitoallergia (CMA) on yleistä ja esiintyy useimmiten vauvaiässä. Taudin ilmenemismuodot vaihtelevat useiden välittömien ja viivästyneiden tulehdusreaktioiden kautta maitoproteiiniin anafylaksiasta enterokoliittiin. Luonnonhistoria on myös erittäin vaihteleva; useimmat lapset saavuttavat kliinisen sietokyvyn varhaisessa iässä, kun taas vähemmistöllä sairaus jatkuu aikuisikään asti tuntemattomista syistä. Useimmat oireet ovat lieviä, ja niitä hoidetaan rajoittamalla tai vähentämällä immunologisesti ehjän maitoproteiinin määrää, joka otetaan uudelleen käyttöön joskus vuoden iän jälkeen; on kuitenkin olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että jonkinasteinen antigeeninen stimulaatio voi olla hyödyllistä. Lisäksi viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että oraalinen probioottialtistus voi myös edistää toleranssia, vaikka toleranssin hankkimisen kinetiikka, näiden kahden tekijän välinen vuorovaikutus (probiootit ja maidon antigeenialtistus) ja niiden suhde sääteleviin T-soluvasteisiin ovat kaikki huonosti määriteltyjä. Siksi on olemassa täyttämätön tarve tunnistaa ravitsemustoimenpiteitä ja vastaavia immuunivasteita, jotka edistävät toleranssia.
Päätavoitteena on mitata probioottien vaikutusta maidon antigeenitoleranssin kehittymiseen ajan myötä. Seuraamalla näitä vauvoja ensimmäisen elinvuoden aikana ja ottamalla heiltä toistuvasti veri- ja ulostenäytteitä, olemme valmiita analysoimaan heidän ulosteen mikrobiomikirjoituksensa ja arvioimme maitokohtaisten T-solujen esiintymistiheyden, fenotyypin ja TCR-monimuotoisuuden. aika. Haastamalla niitä toistuvasti immunologisesti ehjämmällä maitoproteiinilla määrittelemme paremmin CMA-resoluutiokinetiikan ja sen yhteyden näihin muuttujiin. Nämä tiedot todennäköisesti selventävät edelleen CMA-taudin mekanismeja ja tunnistavat mahdollisia biomarkkereita taudin erottelussa verrattuna pysyvyyteen. Se on suoraan hyödyllinen arvioitaessa probioottien ja hydrolysoidun kaavan tehoa maidon sietokyvyn edistämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat, 01801
- Woburn Pediatric Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (suostumukseen):
- Tutkimukseen ohjataan 0–120 päivän ikäiset lapset, joilla epäillään CMA:ta lastenlääkärin tai erikoislääkärin määrittämänä. Kliinikoille toimitetaan vakiotoimintamenettelyjä (SOP) koskeva asiakirja, joka auttaa ohjaamaan heidän lähettämistään tutkimukseen. Lääkärin CMA-diagnoosi perustuu seuraaviin seikkoihin:
- Lääkärin dokumentoima, karkea tai jatkuva mikroskooppinen veri ulosteessa (3 positiivista guajakkikorttia kolmessa erillisessä ulosteessa) ilman muuta selitystä (esim. halkeama, kohtalainen tai vaikea ummetus) JA/TAI
Vauva, jolla on vähintään yksi CMA:han viittaava maha-suolikanavan, dermatologinen tai hengitysteiden allerginen ilmentymä:
- Ruoansulatuskanava: krooninen ripuli, ummetus tai oksentelu / gastroesofageaalinen refluksi
- Ihotauti: Atooppinen ihottuma tai urtikaria
- Hengityselimet: Yskä, allerginen nuha tai toistuva hengityksen vinkuminen
- Yleistä: Koliikki / ärtyneisyys
- Ei muutoksia lääkityshoidossa eliminaatiodieettiä edeltäneiden 7 päivän aikana eikä odotettavissa olevia muutoksia lääkkeissä DBPCFC-hoidon aikana (ellei toisin ole lääketieteellisesti välttämätöntä)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu imeväisten osallistumiselle tutkimukseen
- Saatu allekirjoitettu lupa käyttää ja/tai paljastaa suojattuja terveystietoja vauvoille syntymästä koko tutkimusjakson ajan
Halukkuus noudattaa seuraavia sisällyttämiskriteerejä, jos todetaan positiivinen DBPCFC-näyttö:
- Omaishoitaja(t) sitoutuvat noudattamaan tutkijan heille antamaa imeväisten eliminaatioruokavaliota tutkimuksen ajan
- Äiti suostuu noudattamaan eliminaatioruokavaliota koko imetyksen ajan
- Vanhempi(t) tai laillisesti valtuutettu edustaja sitoutuu olemaan ilmoittamatta vauvaa toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen
Sisällyttämiskriteerit (satunnaistukseen):
- Positive Double Blind Placebo Controlled Food Challenge (DBPCFC).
Poissulkemiskriteerit (suostumukseen):
- Maidon anafylaksia historiassa
- Probioottien käyttö
- Käytä systeemisiä steroideja edellisten 4 viikon aikana
- Systeemisen immunomodulatorisen hoidon käyttö, mukaan lukien biologiset lääkkeet, joilla on immuunikohde, kuten Xolair
- Tunnetut eosinofiiliset GI-häiriöt
- Vakavan toistuvan oksentelun ja letargian jakso(t), jotka vaativat päivystykseen ja ilmenevät 4 tunnin sisällä maitoproteiinin nauttimisesta (esim. FPIES:n mukainen)
- Samanaikainen autoimmuunisairaus tai muu krooninen sairaus tai vakava terveysongelma, mukaan lukien keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, pahanlaatuisuus, synnynnäiset, aineenvaihdunta- tai geneettiset häiriöt tai epämuodostumat
- Tarkoitus yksinomaan imetystä
- Vauvat, jotka ovat syntyneet alle 36 raskausviikolla (35 viikkoa + 6 päivää katsotaan raskausviikoksi 35)
Poissulkemiskriteerit (satunnaistukseen):
- Vakava reaktio maitoproteiiniin DBPCFC:n aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Aminohappokaava
|
Aminohappokaava
|
|
Active Comparator: EHCF
Laajasti hydrolysoitu kaseiinikoostumus
|
Laajasti hydrolysoitu kaseiinikoostumus
|
|
Active Comparator: EHCF + LGG
Laajasti hydrolysoitu kaseiinikoostumus + Lactobacillus GG
|
Laajasti hydrolysoitu kaseiinikoostumus
Lactobacillus GG
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joille kehittyy toleranssi lehmänmaidon proteiinille 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen tutkimusreseptiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien perusteella, jotka on luokiteltu NCI-CTCAE-asteikkoa käyttäen hoitoryhmittäin.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Raportoitujen haittatapahtumien määrä hoitoryhmittäin.
|
36 kuukautta
|
|
Toleranssi kliinisen tuloksen perusteella arvioituna maitospesifisten T-solujen transkriptioprofiililla.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Toleranssi painon mukaan arvioituna iän Z-pisteillä.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Toleranssi mitattuna pituuden perusteella iän Z-pisteillä.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Toleranssi painon mukaan arvioituna pituuden Z-pisteille.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Toleranssi mitattuna ulosteen konsistenssilla käyttämällä Bristolin ulostetaulukkoa.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Toleranssi ulosteiden tiheyden perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Toleranssi arvioituna ulosteen mikrobiomin muutoksilla.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Toleranssi arvioituna maitokohtaisten T-solujen arvioidulla esiintymistiheydellä kliinisen tuloksen mukaan.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Toleranssi arvioituna maitokohtaisten T-solujen TCR-monimuotoisuuden perusteella kliinisen tuloksen perusteella.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Maidon allergeenikomponenttikohtaisen IgE:n, IgG4:n ja IgA:n sietokyky kliinisen tuloksen perusteella.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P000962
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .