Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av morsmelkerstatning på oppløsning av kumelksallergi

11. juli 2018 oppdatert av: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

En prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av morsmelkerstatning på oppløsningen av kumelksallergi i spedbarnsalderen

Primært endepunkt

-Prosentandelen av forsøkspersoner som utvikler toleranse for kumelkprotein innen 12 måneder etter randomisering for å studere formel.

Sekundære endepunkter

  • Toleranse

    • Transkripsjonsprofilen til melkespesifikke T-celler etter klinisk utfall.
    • Vekst og vekthastighet
    • Avføringskonsistens og frekvens
    • Den estimerte frekvensen av melkespesifikke T-celler etter klinisk utfall.
    • TCR-mangfoldet av melkespesifikke T-celler etter klinisk utfall.
    • Melkeallergenkomponentspesifikke IgE, IgG4 og IgA etter klinisk utfall.

  • Sikkerhet

    • Frekvensen av rapporterte bivirkninger etter behandlingsgruppe.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kumelksallergi (CMA) er utbredt og oppstår oftest i spedbarnsalderen. Sykdomsmanifestasjoner varierer gjennom en rekke umiddelbare og forsinkede inflammatoriske responser på melkeprotein fra anafylaksi til enterokolitt. Naturhistorien er også svært varierende; de fleste barn vil oppnå klinisk toleranse tidlig i livet, mens en minoritet vil ha sykdom som vedvarer til voksen alder av årsaker som ikke er kjent. De fleste presentasjoner er milde og håndteres ved begrensning eller reduksjon av immunologisk intakt melkeprotein med gjeninnføring en gang etter et års alder; Det er imidlertid data som tyder på at et visst nivå av antigen stimulering kan være fordelaktig. Videre tyder nyere data på at oral probiotisk eksponering også kan fremme toleranse, selv om kinetikken for toleranseoppkjøp, interaksjonen mellom disse to faktorene (eksponering for probiotika og melkeantigen) og deres forhold til regulatoriske T-celleresponser alle er dårlig definert. Derfor er det et udekket behov for å identifisere diettintervensjoner, sammen med tilsvarende immunresponser, som favoriserer fremme av toleranse.

Et hovedmål vil være å måle effekten probiotika har på utviklingen av toleranse for melkeantigen over tid. Ved å følge disse spedbarnene i løpet av det første leveåret, og gjentatte ganger samle inn blod- og avføringsprøver fra dem, vil vi være i stand til å analysere avføringsmikrobiomets signaturer, og vi vil estimere frekvensen, fenotypen og TCR-diversiteten til melkespesifikke T-celler over tid. Ved å gjentatte ganger utfordre dem med mer immunologisk intakt melkeprotein, vil vi bedre definere kinetikken til CMA-oppløsning og dens assosiasjon til disse variablene. Denne informasjonen vil sannsynligvis ytterligere belyse CMA-sykdomsmekanismer og identifisere mulige biomarkører for sykdomsoppløsning versus persistens. Det vil være direkte nyttig for å evaluere effekten av probiotika og hydrolysert formel for å fremme melketoleranse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Woburn, Massachusetts, Forente stater, 01801
        • Woburn Pediatric Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (for å samtykke):

  • Spedbarn 0-120 dager med mistanke om CMA, som bestemt av barnelegen eller spesialisten, vil bli henvist til studien. Et Standard Operating Procedures (SOP)-dokument vil bli gitt for klinikerne for å veilede deres henvisning til studien. Legens diagnose av CMA vil være basert på følgende:
  • Lege dokumenterte, grovt eller vedvarende mikroskopisk blod i avføring (3 positive guaiac-kort på tre separate avføringer) i fravær av annen forklaring (f.eks. sprekker, moderat til alvorlig forstoppelse) OG/ELLER

Spedbarn med minst én gastrointestinal, dermatologisk eller respiratorisk allergisk manifestasjon som tyder på CMA:

  • Gastrointestinal: Kronisk diaré, forstoppelse eller oppkast/gastroøsofageal refluks
  • Dermatologisk: Atopisk dermatitt eller urticaria
  • Luftveier: Hoste, allergisk rhinitt eller tilbakevendende tungpustethet
  • Generelt: Kolikk / irritabilitet
  • Ingen endring i behandling med medisiner i løpet av de 7 dagene før eliminasjonsdietten og ingen forventet endring i medisiner under DBPCFCs (med mindre annet er medisinsk nødvendig)
  • Signert informert samtykke innhentet for spedbarns deltakelse i studien
  • Signert autorisasjon innhentet til å bruke og/eller avsløre beskyttet helseinformasjon for spedbarn fra fødselen til studieperioden

  • Vilje til å overholde følgende inklusjonskriterier hvis det viser seg å ha en positiv DBPCFC-skjerm:

    1. Omsorgsperson(er) samtykker i å overholde spedbarnselimineringsdietten gitt til dem av etterforskeren så lenge studien varer
    2. Mor samtykker i å følge en eliminasjonsdiett gjennom hele ammingen
    3. Foreldre eller juridisk autorisert representant samtykker i å ikke registrere spedbarn i en annen intervensjonell klinisk studie mens de deltar i denne studien

Inkluderingskriterier (til randomisering):

  • Positiv dobbeltblind placebokontrollert matutfordring (DBPCFC).

Ekskluderingskriterier (for å samtykke):

  • Historie om anafylaksi til melk
  • Bruk av probiotika
  • Bruk de siste 4 ukene av systemiske steroider
  • Bruk av systemisk immunmodulerende behandling, inkludert biologiske midler med et immunmål som Xolair
  • Kjente eosinofile GI lidelser
  • Episod(er) med alvorlige gjentatte oppkast og sløvhet som utløser et legevaktbesøk og som oppstår innen 4 timer etter inntak av melkeprotein (dvs. samsvarer med FPIES)
  • Sameksisterende autoimmun eller annen kronisk sykdom eller alvorlige helseproblemer, inkludert cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, malignitet, medfødte, metabolske eller genetiske lidelser eller misdannelser
  • Hensikt å utelukkende amme
  • Spedbarn født under 36 ukers svangerskap (35 uker + 6 dager regnes som 35 ukers svangerskap)

Ekskluderingskriterier (til randomisering):

  • Alvorlig reaksjon på melkeprotein under DBPCFC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Aminosyreformel
Kosttilskudd: Aminosyreformel
Aminosyreformel
Aktiv komparator: EHCF
Ekstensivt hydrolysert kaseinformel
Kosttilskudd: Ekstensivt hydrolysert kaseinformel
Ekstensivt hydrolysert kaseinformel
Aktiv komparator: EHCF + LGG
Ekstensivt hydrolysert kaseinformel + Lactobacillus GG
Kosttilskudd: Ekstensivt hydrolysert kaseinformel
Ekstensivt hydrolysert kaseinformel
Kosttilskudd: Lactobacillus GG
Lactobacillus GG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner som utvikler toleranse for kumelkprotein innen 12 måneder etter randomisering for å studere formel.
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet som vurderes ved uønskede hendelser gradert ved hjelp av NCI-CTCAE-skalaen etter behandlingsgruppe.
Tidsramme: 36 måneder
Frekvensen av rapporterte bivirkninger etter behandlingsgruppe.
36 måneder
Toleranse som vurdert av transkripsjonsprofilen til melkespesifikke T-celler etter klinisk utfall.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Toleranse vurdert etter vekt for alder Z-score.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Toleranse vurdert etter lengde for alder Z-score.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Toleranse målt etter vekt for lengde Z-score.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Toleranse som vurderes av avføringens konsistens ved bruk av Bristol Stool Chart.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Toleranse som vurderes ved avføringsfrekvens.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Toleranse som vurderes av endringer i avføringsmikrobiomet.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Toleranse som vurdert av den estimerte frekvensen av melkespesifikke T-celler etter klinisk utfall.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Toleranse som vurderes av TCR-mangfoldet av melkespesifikke T-celler etter klinisk utfall.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Toleranse vurdert av melkeallergenkomponentspesifikke IgE, IgG4 og IgA etter klinisk utfall.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Mead Johnson Nutrition

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015P000962

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melkeallergi

Kliniske studier på Aminosyreformel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere