Pipeline Flex with SHIeld Technology 塞栓術 - 国際的なマルチセンター観察による市場調査後研究 (SHIELD)
2021年12月22日 更新者：Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Pipeline Flex with SHIeld Technology 塞栓術 - 治療済み頭蓋内動脈瘤 (SHIELD) の国際的なマルチセンター観察による市場後研究
これは、大規模な現実世界の市販後設定で頭蓋内動脈瘤の治療を受けている被験者における、Shield Technology™ を備えた Pipeline™ Flex 塞栓形成装置の性能を評価する、前向き、単腕、多施設の市販後観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者は、Shield Technology™ を備えた Pipeline™ Flex 塞栓装置で治療されます。
被験者は、標準的なケアのフォローアップ訪問を受けます。 標準治療ごとに生成されたデータは、インデックス手順を超えて 1 年間収集されます。
この臨床試験情報は、適用法に基づいて自発的に提出されたものであるため、特定の提出期限が適用されない場合があります。 (つまり、この該当する臨床試験の臨床試験情報は、公衆衛生法のセクション 402 (j)(4)(A) および 42 CFR 11.60 に基づいて提出されたものであり、セクション 402 (j) によって確立された期限の対象ではありません。 (2) および (3) の公衆衛生サービス法または 42 CFR 11.24 および 11.44.)
研究の種類
観察的
入学 (実際)
205
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Preston、イギリス
- Royal Preston Hospital
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Organization
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Cesena、イタリア
- Ospedale M. Bufalini
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Milan、イタリア
- Istituto Neurologico Carlo Besta
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Southport、オーストラリア、QLD 4215
- Gold Coast University Hospital
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Athens、ギリシャ
- Hellenic Airforce Hospital
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Barakaldo、スペイン
- Hospital Universitario Cruces
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Oviedo、スペイン
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Augsburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Augsburg
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Berlin、ドイツ
- Charité Centrum
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Essen、ドイツ
- Alfried Krupp Krankenhaus
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Heidelberg、ドイツ
- Universitätsklinikums Heidelberg
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Homburg、ドイツ
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Budapest、ハンガリー
- Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
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Turku、フィンランド
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス
- Hôpital Bicêtre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-頭蓋内動脈瘤（IA）がある被験者。
Pipeline™ Flex Enbolization Device with Shield Technology™ は、使用説明書および治療計画中の使用目的に従って使用されます。
説明
包含基準:
- -被験者は、書面によるデータリリースフォーム（DRF）または治験審査委員会（IRB）/倫理委員会（EC）承認の同意フォームを使用してインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件を遵守することに同意します。
- 18歳以上。
- -対象は、適切な治療法として流れ転換療法のためにすでに選択されています。
- 被験者には、直径1.5〜5.0の親血管を持つターゲットIAがあります mm ターゲット IA の遠位/近位。
除外基準:
- -過去30日以内の血管内手術を含む大手術。
- 脳底動脈に位置するターゲット IA を持つ被験者
- -ベースラインまたは処置前の画像から決定された重度の頭蓋内血管のねじれまたは狭窄、または医学的治療に反応しない頭蓋内血管痙攣の病歴により、血管内治療に適していない解剖学的構造を持つ被験者。
- ステントは、ターゲット IA 位置で親動脈に配置されます。
- -急性（30日以内）に動脈瘤が破裂し、ハントアンドヘスグレード4以上の被験者。
- -使用説明書に従って、Shield Technology™を備えたPipeline™Flex塞栓装置による治療に対する既知の禁忌。
- 治験責任医師は、被験者の健康状態または研究結果の妥当性 (例えば、神経学的イベントのリスクが高い、脳卒中の可能性を高める可能性のある状態、過去 30 日間の臨床状態の悪化) が損なわれる可能性があると判断します。登録。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究参加期間中に妊娠を希望する女性。
- -被験者は現在、この研究の過程で交絡の可能性のある薬物またはデバイスの試験に登録されているか、参加する予定です。 並行試験への同時登録は、文書化された事前承認がメドトロニックから得られた場合にのみ許可されます。
- 被験者が研究の目的とリスクを理解できない、または研究手順を完全に順守できないという法的能力の欠如または証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 脳卒中/死亡の発生
時間枠：1年
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処置後の動脈または神経学的死によって供給される領域で大脳卒中を経験した参加者の割合（％）（1年）
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1年
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有効性 - 動脈瘤閉塞
時間枠：1年
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重大な親動脈狭窄 (≤ 50%) または処置後の標的動脈瘤の再治療なしで完全な動脈瘤閉塞 (Raymond-Roy グレード 1 として定義) を達成した参加者の割合 (%) (1 年)
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 脳卒中/死亡の発生 - 30 日
時間枠：30日
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処置の合併症による処置後30日で、処置された動脈によって供給される領域で大脳卒中または神経学的死を経験した参加者の割合(%)
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30日
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安全性 - 脳内出血 (ICH)
時間枠：1年
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処置後30日を超える遅延脳内出血を経験した参加者の割合(%)
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1年
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有効性 - 配備率
時間枠：1年
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ターゲット サイトでデバイスの展開に成功した参加者の割合 (%)。 デバイスが動脈瘤の頸部の全長を覆っている場合、デバイスは適切に展開されていると見なされます。 |
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Saleh Lamin、The Queen Elizabeth Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nelson PK, Lylyk P, Szikora I, Wetzel SG, Wanke I, Fiorella D. The pipeline embolization device for the intracranial treatment of aneurysms trial. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Jan;32(1):34-40. doi: 10.3174/ajnr.A2421. Epub 2010 Dec 9.
- Becske T, Kallmes DF, Saatci I, McDougall CG, Szikora I, Lanzino G, Moran CJ, Woo HH, Lopes DK, Berez AL, Cher DJ, Siddiqui AH, Levy EI, Albuquerque FC, Fiorella DJ, Berentei Z, Marosfoi M, Cekirge SH, Nelson PK. Pipeline for uncoilable or failed aneurysms: results from a multicenter clinical trial. Radiology. 2013 Jun;267(3):858-68. doi: 10.1148/radiol.13120099. Epub 2013 Feb 15.
- Kallmes DF, Hanel R, Lopes D, Boccardi E, Bonafe A, Cekirge S, Fiorella D, Jabbour P, Levy E, McDougall C, Siddiqui A, Szikora I, Woo H, Albuquerque F, Bozorgchami H, Dashti SR, Delgado Almandoz JE, Kelly ME, Turner R 4th, Woodward BK, Brinjikji W, Lanzino G, Lylyk P. International retrospective study of the pipeline embolization device: a multicenter aneurysm treatment study. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Jan;36(1):108-15. doi: 10.3174/ajnr.A4111. Epub 2014 Oct 29. Erratum In: AJNR Am J Neuroradiol. 2015 May;36(5):E39-40.
- Chitale R, Gonzalez LF, Randazzo C, Dumont AS, Tjoumakaris S, Rosenwasser R, Chalouhi N, Gordon D, Jabbour P. Single center experience with pipeline stent: feasibility, technique, and complications. Neurosurgery. 2012 Sep;71(3):679-91; discussion 691. doi: 10.1227/NEU.0b013e318260fe86.
- Saatci I, Yavuz K, Ozer C, Geyik S, Cekirge HS. Treatment of intracranial aneurysms using the pipeline flow-diverter embolization device: a single-center experience with long-term follow-up results. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Sep;33(8):1436-46. doi: 10.3174/ajnr.A3246. Epub 2012 Jul 19.
- Kan P, Siddiqui AH, Veznedaroglu E, Liebman KM, Binning MJ, Dumont TM, Ogilvy CS, Gaughen JR Jr, Mocco J, Velat GJ, Ringer AJ, Welch BG, Horowitz MB, Snyder KV, Hopkins LN, Levy EI. Early postmarket results after treatment of intracranial aneurysms with the pipeline embolization device: a U.S. multicenter experience. Neurosurgery. 2012 Dec;71(6):1080-7; discussion 1087-8. doi: 10.1227/NEU.0b013e31827060d9.
- Yu SC, Kwok CK, Cheng PW, Chan KY, Lau SS, Lui WM, Leung KM, Lee R, Cheng HK, Cheung YL, Chan CM, Wong GK, Hui JW, Wong YC, Tan CB, Poon WL, Pang KY, Wong AK, Fung KH. Intracranial aneurysms: midterm outcome of pipeline embolization device--a prospective study in 143 patients with 178 aneurysms. Radiology. 2012 Dec;265(3):893-901. doi: 10.1148/radiol.12120422. Epub 2012 Sep 20.
- McAuliffe W, Wycoco V, Rice H, Phatouros C, Singh TJ, Wenderoth J. Immediate and midterm results following treatment of unruptured intracranial aneurysms with the pipeline embolization device. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Jan;33(1):164-70. doi: 10.3174/ajnr.A2727. Epub 2011 Oct 6.
- Skukalek SL, Winkler AM, Kang J, Dion JE, Cawley CM, Webb A, Dannenbaum MJ, Schuette AJ, Asbury B, Tong FC. Effect of antiplatelet therapy and platelet function testing on hemorrhagic and thrombotic complications in patients with cerebral aneurysms treated with the pipeline embolization device: a review and meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2016 Jan;8(1):58-65. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011145. Epub 2014 Nov 10.
- Rice H, Martinez Galdamez M, Holtmannspotter M, Spelle L, Lagios K, Ruggiero M, Vega P, Sonwalkar H, Chapot R, Lamin S. Periprocedural to 1-year safety and efficacy outcomes with the Pipeline Embolization Device with Shield technology for intracranial aneurysms: a prospective, post-market, multi-center study. J Neurointerv Surg. 2020 Nov;12(11):1107-1112. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-015943. Epub 2020 Jun 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2019年8月22日
研究の完了 (実際)
2019年8月22日
試験登録日
最初に提出
2016年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月22日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
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