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Pipeline Flex con embolizzazione della tecnologia SHield: uno studio post-market osservazionale multicentrico internazionale (SHIELD)

22 dicembre 2021 aggiornato da: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Pipeline Flex con tecnologia SHIELD Embolizzazione - Uno studio post-market osservazionale multicentrico internazionale sugli aneurismi intracranici trattati (SHIELD)

Si tratta di uno studio osservazionale post-market prospettico, a braccio singolo e multicentrico che valuta le prestazioni del dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex con Shield Technology™ in soggetti sottoposti a trattamento per aneurismi intracranici in un ampio contesto post-market del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Aneurisma intracranico

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex con Shield Technology™

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei saranno trattati con il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex con Shield Technology™.

I soggetti saranno sottoposti a visite di follow-up standard di cura. I dati generati per standard di cura saranno raccolti per 1 anno oltre la procedura di indice.

Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcuni termini di presentazione potrebbero non essere applicabili. (Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402 (j) (4) (A) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle sezioni 402 (j) (2) e (3) del Public Health Service Act o 42 CFR 11.24 e 11.44.)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

205

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- - Southport, Australia, QLD 4215
    - Gold Coast University Hospital
Danimarca
- - Copenhagen, Danimarca, 2100
    - Rigshospitalet
Finlandia
- - Turku, Finlandia
    - Turun yliopistollinen keskussairaala
Francia
- - Le Kremlin-Bicêtre, Francia
    - Hôpital Bicêtre
Germania
- - Augsburg, Germania
    - Universitätsklinikum Augsburg
  - Berlin, Germania
    - Charité Centrum
  - Essen, Germania
    - Alfried Krupp Krankenhaus
  - Heidelberg, Germania
    - Universitätsklinikums Heidelberg
  - Homburg, Germania
    - Universitatsklinikum des Saarlandes
Grecia
- - Athens, Grecia
    - Hellenic Airforce Hospital
Israele
- - Jerusalem, Israele
    - Hadassah Medical Organization
Italia
- - Cesena, Italia
    - Ospedale M. Bufalini
  - Milan, Italia
    - Istituto Neurologico Carlo Besta
Regno Unito
- - Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Preston, Regno Unito
    - Royal Preston Hospital
Spagna
- - Barakaldo, Spagna
    - Hospital Universitario Cruces
  - Madrid, Spagna
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
  - Madrid, Spagna
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
  - Oviedo, Spagna
    - Hospital Universitario Central de Asturias
Ungheria
- - Budapest, Ungheria
    - Országos Klinikai Idegtudományi Intézet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che hanno un aneurisma intracranico (IA). Il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex con Shield Technology™ verrà utilizzato secondo le istruzioni per l'uso e l'uso previsto durante il regime di trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto ha fornito il modulo di rilascio dei dati (DRF) scritto o il consenso informato utilizzando il modulo di consenso approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Comitato etico (CE) e accetta di rispettare i requisiti del protocollo.
Almeno 18 anni di età.
Il soggetto è già stato selezionato per la terapia di deviazione del flusso come trattamento appropriato.
Il soggetto ha un bersaglio IA che ha un vaso genitore con diametro 1,5-5,0 mm distale/prossimale al target IA.

Criteri di esclusione:

Chirurgia maggiore comprese le procedure endovascolari negli ultimi 30 giorni.
Soggetto con bersaglio IA localizzato nell'arteria basilare
Soggetto con anatomia non appropriata per il trattamento endovascolare a causa di grave tortuosità o stenosi dei vasi intracranici determinata dall'imaging al basale o pre-procedura, o una storia di vasospasmo intracranico non responsivo alla terapia medica.
Lo stent è in posizione nell'arteria madre nella posizione IA target.
Soggetto con aneurisma rotto in modo acuto (entro 30 giorni) con un grado Hunt e Hess di 4 o superiore.
Qualsiasi controindicazione nota al trattamento con il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex con Shield Technology™ secondo le Istruzioni per l'uso.
Lo sperimentatore determina che la salute del soggetto o la validità dei risultati dello studio (ad esempio, alto rischio di eventi neurologici, condizioni che possono aumentare la probabilità di ictus, peggioramento delle condizioni cliniche negli ultimi 30 giorni) possono essere compromesse dal soggetto iscrizione.
Donne incinte o che allattano o donne che desiderano una gravidanza durante la durata della partecipazione allo studio.
Il soggetto è attualmente arruolato o sta pianificando di partecipare a una sperimentazione di farmaci o dispositivi potenzialmente confondenti durante il corso di questo studio. La co-iscrizione a studi concomitanti è consentita solo previa approvazione documentata da parte di Medtronic.
Incapacità legale o prova che un soggetto non può comprendere lo scopo e i rischi dello studio o incapacità di rispettare pienamente le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sicurezza - Evento di ictus/morte Lasso di tempo: 1 anno	Percentuale (%) di partecipanti che hanno subito un ictus grave nel territorio fornito dall'arteria trattata o morte neurologica post-procedura (1 anno)	1 anno
Efficacia - Occlusione dell'aneurisma Lasso di tempo: 1 anno	Percentuale (%) di partecipanti che hanno raggiunto l'occlusione completa dell'aneurisma (definita come grado Raymond-Roy 1) senza stenosi dell'arteria madre significativa (≤ 50%) o ritrattamento dell'aneurisma bersaglio dopo la procedura (1 anno)	1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sicurezza - Evento di ictus/morte - 30 giorni Lasso di tempo: 30 giorni	Percentuale (%) di partecipanti che hanno subito un ictus grave nel territorio fornito dall'arteria trattata o morte neurologica a 30 giorni dopo la procedura a causa di complicazioni procedurali	30 giorni
Sicurezza - Emorragia intracerebrale (ICH) Lasso di tempo: 1 anno	Percentuale (%) di partecipanti che hanno subito un'emorragia intracerebrale ritardata > 30 giorni dopo la procedura	1 anno
Efficacia - Tasso di distribuzione Lasso di tempo: 1 anno	Percentuale (%) di partecipanti che hanno avuto una corretta implementazione del dispositivo presso il sito di destinazione. Un dispositivo è considerato correttamente dispiegato quando copre l'intera lunghezza del collo dell'aneurisma.	1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Collaboratori

Medtronic Bakken Research Center

Investigatori

Cattedra di studio: Saleh Lamin, The Queen Elizabeth Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NV-PED-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Non saranno disponibili dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .