Pipeline Flex with Shield Technology Embolization – mezinárodní multicEnter observationaL Post Market Study (SHIELD)
22. prosince 2021 aktualizováno: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Ohyb potrubí s embolizací technologie SHield – mezinárodní multicentrická pozorovací studie po uvedení na trh léčených intrakraniálních aneuryzmat (SHIELD)
Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická observační studie po uvedení na trh hodnotící výkon embolizačního zařízení Pipeline™ Flex s technologií Shield Technology™ u subjektů podstupujících léčbu intrakraniálních aneuryzmat ve velkém prostředí po uvedení na trh v reálném světě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oprávněné subjekty budou léčeny embolizačním zařízením Pipeline™ Flex s technologií Shield Technology™.
Subjekty podstoupí následné návštěvy standardní péče. Údaje generované podle standardu péče budou shromažďovány po dobu 1 roku po indexování.
Tyto informace z klinického hodnocení byly předloženy dobrovolně podle platného zákona, a proto nemusí platit určité lhůty pro předložení. (To znamená, že informace z klinického hodnocení pro toto použitelné klinické hodnocení byly předloženy podle oddílu 402 (j) (4) (A) zákona o veřejné zdravotní službě a 42 CFR 11.60 a nevztahují se na ně lhůty stanovené v oddílech 402 (j) (2) a (3) zákona o veřejné zdravotní službě nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
205
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Southport, Austrálie, QLD 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Turku, Finsko
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie
- Hopital Bicetre
-
-
-
-
-
Cesena, Itálie
- Ospedale M. Bufalini
-
Milan, Itálie
- Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Organization
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Orszagos Klinikai Idegtudomanyi Intezet
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo
- Universitatsklinikum Augsburg
-
Berlin, Německo
- Charité Centrum
-
Essen, Německo
- Alfried Krupp Krankenhaus
-
Heidelberg, Německo
- Universitätsklinikums Heidelberg
-
Homburg, Německo
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Preston, Spojené království
- Royal Preston Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Hellenic Airforce Hospital
-
-
-
-
-
Barakaldo, Španělsko
- Hospital Universitario Cruces
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Oviedo, Španělsko
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které mají intrakraniální aneuryzma (IA).
Embolizační zařízení Pipeline™ Flex s technologií Shield Technology™ bude používáno v souladu s návodem k použití a jeho zamýšleným použitím během léčebného režimu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytl písemný formulář pro uvolnění dat (DRF) nebo informovaný souhlas pomocí formuláře souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB) / Etickou komisí (EC) a souhlasí s dodržováním požadavků protokolu.
- Minimálně 18 let.
- Subjekt byl již vybrán pro terapii prouděním jako vhodná léčba.
- Subjekt má cílovou IA, která má rodičovskou cévu o průměru 1,5-5,0 mm distálně/proximálně k cílové IA.
Kritéria vyloučení:
- Velký chirurgický výkon včetně endovaskulárních výkonů během posledních 30 dnů.
- Subjekt s cílovou IA lokalizovanou v bazilární tepně
- Subjekt s anatomií, která není vhodná pro endovaskulární léčbu kvůli těžké tortuozitě nebo stenóze intrakraniálních cév stanovené na základě základního zobrazení nebo zobrazení před výkonem, nebo v anamnéze intrakraniálního vazospasmu nereagujícího na lékařskou terapii.
- Stent je na místě v mateřské tepně v cílovém místě IA.
- Subjekt s akutně (do 30 dnů) rupturou aneuryzmatu s Hunt a Hess stupněm 4 nebo vyšším.
- Jakékoli známé kontraindikace léčby embolizačním zařízením Pipeline™ Flex s technologií Shield Technology™ podle návodu k použití.
- Zkoušející určí, že zdraví subjektu nebo platnost výsledků studie (např. vysoké riziko neurologických příhod, stavy, které mohou zvýšit pravděpodobnost cévní mozkové příhody, zhoršení klinického stavu v posledních 30 dnech) může být ohrožena subjektem. zápis.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které si přejí otěhotnět v průběhu studia.
- Subjekt je v současné době zapsán nebo plánuje účast v potenciálně matoucí studii léku nebo zařízení v průběhu této studie. Souběžná registrace do souběžných studií je povolena pouze v případě, že je od společnosti Medtronic získáno zdokumentované předběžné schválení.
- Právní nezpůsobilost nebo důkaz, že subjekt nerozumí účelu a rizikům studie nebo neschopnost plně dodržovat studijní postupy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – Výskyt mrtvice/smrti
Časové okno: 1 rok
|
Procento (%) účastníků, kteří prodělali závažnou cévní mozkovou příhodu v oblasti zásobené léčenou tepnou nebo neurologickou smrt po proceduře (1 rok)
|
1 rok
|
|
Účinnost - okluze aneuryzmatu
Časové okno: 1 rok
|
Procento (%) účastníků, kteří dosáhli úplné okluze aneuryzmatu (definované jako Raymond-Roy stupeň 1) bez významné stenózy mateřské tepny (≤ 50 %) nebo přeléčení cílového aneuryzmatu po zákroku (1 rok)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – Výskyt mrtvice/úmrtí – 30 dní
Časové okno: 30 dní
|
Procento (%) účastníků, kteří prodělali velkou cévní mozkovou příhodu v oblasti zásobené léčenou tepnou nebo neurologickou smrt 30 dnů po zákroku v důsledku procedurálních komplikací
|
30 dní
|
|
Bezpečnost – Intracerebrální krvácení (ICH)
Časové okno: 1 rok
|
Procento (%) účastníků, kteří zaznamenali opožděné intracerebrální krvácení > 30 dní po zákroku
|
1 rok
|
|
Efektivita – míra nasazení
Časové okno: 1 rok
|
Procento (%) účastníků, kteří úspěšně nasadili zařízení na cílovém místě. Zařízení se považuje za správně rozvinuté, když pokrývá celou délku krčku aneuryzmatu. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Saleh Lamin, The Queen Elizabeth Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nelson PK, Lylyk P, Szikora I, Wetzel SG, Wanke I, Fiorella D. The pipeline embolization device for the intracranial treatment of aneurysms trial. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Jan;32(1):34-40. doi: 10.3174/ajnr.A2421. Epub 2010 Dec 9.
- Becske T, Kallmes DF, Saatci I, McDougall CG, Szikora I, Lanzino G, Moran CJ, Woo HH, Lopes DK, Berez AL, Cher DJ, Siddiqui AH, Levy EI, Albuquerque FC, Fiorella DJ, Berentei Z, Marosfoi M, Cekirge SH, Nelson PK. Pipeline for uncoilable or failed aneurysms: results from a multicenter clinical trial. Radiology. 2013 Jun;267(3):858-68. doi: 10.1148/radiol.13120099. Epub 2013 Feb 15.
- Kallmes DF, Hanel R, Lopes D, Boccardi E, Bonafe A, Cekirge S, Fiorella D, Jabbour P, Levy E, McDougall C, Siddiqui A, Szikora I, Woo H, Albuquerque F, Bozorgchami H, Dashti SR, Delgado Almandoz JE, Kelly ME, Turner R 4th, Woodward BK, Brinjikji W, Lanzino G, Lylyk P. International retrospective study of the pipeline embolization device: a multicenter aneurysm treatment study. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Jan;36(1):108-15. doi: 10.3174/ajnr.A4111. Epub 2014 Oct 29. Erratum In: AJNR Am J Neuroradiol. 2015 May;36(5):E39-40.
- Chitale R, Gonzalez LF, Randazzo C, Dumont AS, Tjoumakaris S, Rosenwasser R, Chalouhi N, Gordon D, Jabbour P. Single center experience with pipeline stent: feasibility, technique, and complications. Neurosurgery. 2012 Sep;71(3):679-91; discussion 691. doi: 10.1227/NEU.0b013e318260fe86.
- Saatci I, Yavuz K, Ozer C, Geyik S, Cekirge HS. Treatment of intracranial aneurysms using the pipeline flow-diverter embolization device: a single-center experience with long-term follow-up results. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Sep;33(8):1436-46. doi: 10.3174/ajnr.A3246. Epub 2012 Jul 19.
- Kan P, Siddiqui AH, Veznedaroglu E, Liebman KM, Binning MJ, Dumont TM, Ogilvy CS, Gaughen JR Jr, Mocco J, Velat GJ, Ringer AJ, Welch BG, Horowitz MB, Snyder KV, Hopkins LN, Levy EI. Early postmarket results after treatment of intracranial aneurysms with the pipeline embolization device: a U.S. multicenter experience. Neurosurgery. 2012 Dec;71(6):1080-7; discussion 1087-8. doi: 10.1227/NEU.0b013e31827060d9.
- Yu SC, Kwok CK, Cheng PW, Chan KY, Lau SS, Lui WM, Leung KM, Lee R, Cheng HK, Cheung YL, Chan CM, Wong GK, Hui JW, Wong YC, Tan CB, Poon WL, Pang KY, Wong AK, Fung KH. Intracranial aneurysms: midterm outcome of pipeline embolization device--a prospective study in 143 patients with 178 aneurysms. Radiology. 2012 Dec;265(3):893-901. doi: 10.1148/radiol.12120422. Epub 2012 Sep 20.
- McAuliffe W, Wycoco V, Rice H, Phatouros C, Singh TJ, Wenderoth J. Immediate and midterm results following treatment of unruptured intracranial aneurysms with the pipeline embolization device. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Jan;33(1):164-70. doi: 10.3174/ajnr.A2727. Epub 2011 Oct 6.
- Skukalek SL, Winkler AM, Kang J, Dion JE, Cawley CM, Webb A, Dannenbaum MJ, Schuette AJ, Asbury B, Tong FC. Effect of antiplatelet therapy and platelet function testing on hemorrhagic and thrombotic complications in patients with cerebral aneurysms treated with the pipeline embolization device: a review and meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2016 Jan;8(1):58-65. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011145. Epub 2014 Nov 10.
- Rice H, Martinez Galdamez M, Holtmannspotter M, Spelle L, Lagios K, Ruggiero M, Vega P, Sonwalkar H, Chapot R, Lamin S. Periprocedural to 1-year safety and efficacy outcomes with the Pipeline Embolization Device with Shield technology for intracranial aneurysms: a prospective, post-market, multi-center study. J Neurointerv Surg. 2020 Nov;12(11):1107-1112. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-015943. Epub 2020 Jun 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NV-PED-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou k dispozici
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .