Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pipeline Flex With SHield Technology Embolization - An International MulticEnter Observational Post Market Study (SHIELD)

22. december 2021 opdateret af: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Pipeline Flex With SHield Technology Embolization - En international MulticEnter Observational Post Market Study of Treated Intra Cranial Aneurysms (SHIELD)

Dette er et prospektivt, enarms-, multicenter-post-markedsobservationsstudie, der vurderer ydeevnen af ​​Pipeline™ Flex Embolization Device med Shield Technology™ hos forsøgspersoner, der gennemgår behandling for intrakranielle aneurismer i en stor, virkelig verden, post-market indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive behandlet med Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™.

Forsøgspersonerne vil gennemgå standardopfølgningsbesøg. Data genereret pr. standardbehandling vil blive indsamlet i 1 år efter indeksproceduren.

Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke. (Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402 (j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402 (j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

205

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Southport, Australien, QLD 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Preston, Det Forenede Kongerige
        • Royal Preston Hospital
  • Finland
      • Turku, Finland
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Hôpital Bicêtre
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Hellenic Airforce Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization
  • Italien
      • Cesena, Italien
        • Ospedale M. Bufalini
      • Milan, Italien
        • Istituto Neurologico Carlo Besta
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien
        • Hospital Universitario Cruces
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Centrum
      • Essen, Tyskland
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikums Heidelberg
      • Homburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har en intrakraniel aneurisme (IA). Pipeline™ Flex Embolization Device med Shield Technology™ vil blive brugt i overensstemmelse med dens brugsanvisning og dens tilsigtede brug under behandlingsregimet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet skriftligt datafrigivelsesformular (DRF) eller informeret samtykke ved hjælp af det institutionelle revisionsudvalg (IRB)/Ethic Committee (EC)-godkendt samtykkeformular og accepterer at overholde protokolkravene.
  • Mindst 18 år.
  • Forsøgspersonen er allerede blevet udvalgt til flowdivisionsterapi som den passende behandling.
  • Forsøgspersonen har en mål-IA, der har et moderkar med diameter 1,5-5,0 mm distalt/proksimalt i forhold til mål-IA.

Ekskluderingskriterier:

  • Større operationer inklusive endovaskulære indgreb inden for de seneste 30 dage.
  • Forsøgsperson med mål IA placeret i basilararterien
  • Person med anatomi, der ikke er egnet til endovaskulær behandling på grund af alvorlig intrakraniel karsnoning eller stenose bestemt ud fra baseline eller præ-procedure billeddannelse, eller en historie med intrakraniel vasospasme, der ikke reagerer på medicinsk behandling.
  • Stenten er på plads i moderpulsåren ved mål IA-lokationen.
  • Person med en akut (inden for 30 dage) sprængt aneurisme med en Hunt and Hess-grad på 4 eller højere.
  • Enhver kendt kontraindikation til behandling med Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ i henhold til brugsanvisningen.
  • Investigatoren fastslår, at forsøgspersonens helbred eller validiteten af ​​undersøgelsens resultater (f.eks. høj risiko for neurologiske hændelser, tilstande, der kan øge chancen for slagtilfælde, forværring af klinisk tilstand inden for de sidste 30 dage) kan være kompromitteret af forsøgspersonens indskrivning.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsens deltagelse.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at deltage i et potentielt forvirrende lægemiddel- eller udstyrsforsøg i løbet af denne undersøgelse. Samtilmelding til samtidige forsøg er kun tilladt, når der opnås dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic.
  • Juridisk inhabilitet eller bevis for, at en forsøgsperson ikke kan forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen eller manglende evne til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Slagtilfælde/dødsfald
Tidsramme: 1 år
Procentdel (%) af deltagere, der oplevede et større slagtilfælde i det område, der blev forsynet af den behandlede arterie eller neurologisk død efter proceduren (1 år)
1 år
Effektivitet - Aneurismeokklusion
Tidsramme: 1 år
Procentdel (%) af deltagere, der har opnået fuldstændig aneurismeokklusion (defineret som Raymond-Roy grad 1) uden signifikant forælderarteriestenose (≤ 50%) eller genbehandling af målaneurismet efter proceduren (1 år)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Slagtilfælde/dødsfald - 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Procentdel (%) af deltagere, der oplevede et større slagtilfælde i det område, der blev forsynet af den behandlede arterie eller neurologisk død 30 dage efter proceduren på grund af proceduremæssige komplikationer
30 dage
Sikkerhed - Intracerebral blødning (ICH)
Tidsramme: 1 år
Procentdel (%) af deltagere, der oplevede en forsinket intracerebral blødning > 30 dage efter proceduren
1 år
Effektivitet - Implementeringshastighed
Tidsramme: 1 år

Procentdel (%) af deltagere, der har haft en vellykket implementering af enheden på målstedet.

En enhed anses for at være korrekt indsat, når den dækker hele længden af ​​aneurismehalsen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Samarbejdspartnere

Medtronic Bakken Research Center

Efterforskere

  • Studiestol: Saleh Lamin, The Queen Elizabeth Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2016

Først opslået (Skøn)

25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NV-PED-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil være tilgængelige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner