Pipeline Flex With SHield Technology Embolization - En internationell MulticEnter-observationell eftermarknadsstudie (SHIELD)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har tillhandahållit ett skriftligt Data Release Form (DRF) eller informerat samtycke med hjälp av den institutionella granskningsnämnden (IRB)/Ethic Committee (EC) godkänd samtycke och samtycker till att följa protokollkraven.
• Minst 18 år.
• Ämnet har redan valts ut för flödesavledningsterapi som lämplig behandling.
• Försökspersonen har en mål-IA som har ett moderkärl med diameter 1,5-5,0 mm distalt/proximalt till mål-IA.

Exklusions kriterier:

• Större operationer inklusive endovaskulära ingrepp under de senaste 30 dagarna.
• Försöksperson med mål-IA belägen i basilarisartären
• Patient med anatomi som inte lämpar sig för endovaskulär behandling på grund av allvarlig intrakraniell kärltortuositet eller stenos som fastställts från baslinje eller före ingreppsavbildning, eller en historia av intrakraniell vasospasm som inte svarat på medicinsk behandling.
• Stent är på plats i föräldraartären vid mål IA-platsen.
• Person med ett akut (inom 30 dagar) brustet aneurysm med Hunt and Hess-graden 4 eller högre.
• Alla kända kontraindikationer för behandling med Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ enligt bruksanvisningen.
• Utredaren fastställer att patientens hälsa eller giltigheten av studieresultaten (t.ex. hög risk för neurologiska händelser, tillstånd som kan öka risken för stroke, försämring av kliniskt tillstånd under de senaste 30 dagarna) kan äventyras av patientens inskrivning.
• Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som önskar bli gravida under studietidens längd.
• Försökspersonen är för närvarande inskriven eller planerar att delta i en potentiellt förvirrande läkemedels- eller enhetsprövning under loppet av denna studie. Samregistrering i samtidiga prövningar är endast tillåten när dokumenterat förhandsgodkännande erhålls från Medtronic.
• Rättslig oförmåga eller bevis för att en försöksperson inte kan förstå syftet med och riskerna med studien eller oförmåga att fullt ut följa studieprocedurer.