Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pipeline Flex With SHield Technology Embolization - An International MulticEnter Observational Post Market Study (SHIELD)

22. desember 2021 oppdatert av: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Pipeline Flex With SHield Technology Embolization - En internasjonal MulticEnter Observational Post Market Study of Treated Intra Cranial Aneurysms (SHIELD)

Dette er en prospektiv, enarms, multisenter-observasjonsstudie etter markedet som vurderer ytelsen til Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ hos forsøkspersoner som gjennomgår behandling for intrakranielle aneurismer i en stor, virkelig verden, post-market-setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli behandlet med Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™.

Forsøkspersonene vil gjennomgå standard oppfølgingsbesøk. Data generert per standard omsorg vil bli samlet inn i 1 år utover indeksprosedyren.

Denne informasjonen om kliniske utprøvinger ble sendt inn frivillig i henhold til gjeldende lov, og det kan derfor hende at visse innleveringsfrister ikke gjelder. (Det vil si at informasjon om kliniske utprøvinger for denne gjeldende kliniske utprøvingen ble sendt inn under seksjon 402 (j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt fristene fastsatt i seksjoner 402 (j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

205

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Southport, Australia, QLD 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Finland
      • Turku, Finland
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Hôpital Bicêtre
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Hellenic Airforce Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization
  • Italia
      • Cesena, Italia
        • Ospedale M. Bufalini
      • Milan, Italia
        • Istituto Neurologico Carlo Besta
  • Spania
      • Barakaldo, Spania
        • Hospital Universitario Cruces
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Oviedo, Spania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Preston, Storbritannia
        • Royal Preston Hospital
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Centrum
      • Essen, Tyskland
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikums Heidelberg
      • Homburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som har en intrakraniell aneurisme (IA). Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ vil bli brukt i henhold til bruksanvisningen og tiltenkt bruk under behandlingsregimet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet har gitt skriftlig datautgivelsesskjema (DRF) eller informert samtykke ved å bruke samtykkeskjemaet som er godkjent av Institutional Review Board (IRB)/Ethic Committee (EC) og godtar å overholde protokollkrav.
  • Minst 18 år.
  • Subjektet er allerede valgt for strømningsavledningsterapi som passende behandling.
  • Forsøkspersonen har en mål-IA som har et moderkar med diameter 1,5-5,0 mm distalt/proksimalt til mål IA.

Ekskluderingskriterier:

  • Store operasjoner inkludert endovaskulære prosedyrer i løpet av de siste 30 dagene.
  • Person med mål IA lokalisert i basilararterien
  • Person med anatomi som ikke er egnet for endovaskulær behandling på grunn av alvorlig intrakraniell kartortuositet eller stenose bestemt fra baseline eller pre-prosedyre bildediagnostikk, eller en historie med intrakraniell vasospasme som ikke reagerer på medisinsk behandling.
  • Stenten er på plass i den overordnede arterien på mål IA-stedet.
  • Person med akutt (innen 30 dager) sprukket aneurisme med Hunt and Hess-grad 4 eller høyere.
  • Enhver kjent kontraindikasjon for behandling med Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ i henhold til bruksanvisningen.
  • Utforskeren fastslår at helsen til forsøkspersonen eller validiteten til studieresultatene (f.eks. høy risiko for nevrologiske hendelser, tilstander som kan øke sjansen for hjerneslag, forverring av klinisk tilstand i løpet av de siste 30 dagene) kan være kompromittert av forsøkspersonens registrering.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som ønsker å bli gravide i løpet av studiedeltakelsen.
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å delta i en potensielt forvirrende legemiddel- eller enhetsutprøving i løpet av denne studien. Samregistrering i samtidige forsøk er kun tillatt når dokumentert forhåndsgodkjenning er innhentet fra Medtronic.
  • Juridisk inhabilitet eller bevis på at et forsøksperson ikke kan forstå formålet med og risikoene ved studien eller manglende evne til å følge studieprosedyrene fullt ut.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Hjerneslag/dødsfall
Tidsramme: 1 år
Prosentandel (%) av deltakerne som opplevde et stort hjerneslag i territoriet levert av den behandlede arterien eller nevrologisk død etter prosedyren (1 år)
1 år
Effektivitet - Okklusjon av aneurisme
Tidsramme: 1 år
Prosentandel (%) av deltakerne som har oppnådd fullstendig aneurismeokklusjon (definert som Raymond-Roy grad 1) uten signifikant arteriestenose (≤ 50%) eller gjenbehandling av målaneurismet etter prosedyren (1 år)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Hjerneslag/dødsfall - 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Prosentandel (%) av deltakerne som opplevde et stort hjerneslag i territoriet levert av den behandlede arterien eller nevrologisk død 30 dager etter prosedyren på grunn av prosedyrekomplikasjoner
30 dager
Sikkerhet - Intracerebral blødning (ICH)
Tidsramme: 1 år
Prosentandel (%) av deltakerne som opplevde en forsinket intracerebral blødning > 30 dager etter prosedyren
1 år
Effektivitet - Utplasseringshastighet
Tidsramme: 1 år

Prosentandel (%) av deltakerne som har hatt en vellykket distribusjon av enheten på målstedet.

En enhet anses som riktig utplassert når den dekker hele lengden av aneurismehalsen.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Samarbeidspartnere

Medtronic Bakken Research Center

Etterforskere

  • Studiestol: Saleh Lamin, The Queen Elizabeth Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NV-PED-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere