Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pipeline Flex z embolizacją w technologii SHIELD — międzynarodowe badanie obserwacyjne MulticEnter po wprowadzeniu na rynek (SHIELD)

22 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Pipeline Flex z embolizacją w technologii SHIELD — międzynarodowe badanie obserwacyjne MulticEnter po wprowadzeniu na rynek leczonych tętniaków wewnątrzczaszkowych (SHIELD)

Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu na rynek, oceniające działanie urządzenia Pipeline™ Flex Embolization Device z technologią Shield Technology™ u osób poddawanych leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych w dużych rzeczywistych warunkach po wprowadzeniu na rynek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani leczeniu za pomocą urządzenia do embolizacji Pipeline™ Flex z technologią Shield Technology™.

Pacjenci będą przechodzić standardowe wizyty kontrolne. Dane generowane według standardu opieki będą gromadzone przez 1 rok po zakończeniu procedury indeksowania.

Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy przesyłania mogą nie mieć zastosowania. (Oznacza to, że informacje dotyczące badania klinicznego dotyczące tego odpowiedniego badania klinicznego zostały przesłane zgodnie z sekcją 402 (j) (4) (A) Ustawy o publicznej służbie zdrowia i 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcji 402 (j) (2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Southport, Australia, QLD 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala
  • Francja
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja
        • Hôpital Bicêtre
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Hellenic Airforce Hospital
  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania
        • Hospital Universitario Cruces
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Oviedo, Hiszpania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Centrum
      • Essen, Niemcy
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitätsklinikums Heidelberg
      • Homburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
  • Włochy
      • Cesena, Włochy
        • Ospedale M. Bufalini
      • Milan, Włochy
        • Istituto neurologico Carlo Besta
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Preston, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Preston Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z tętniakiem wewnątrzczaszkowym (IA). Urządzenie do embolizacji Pipeline™ Flex z technologią Shield Technology™ będzie używane zgodnie z jego Instrukcją użytkowania i zgodnie z jego przeznaczeniem podczas schematu leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot dostarczył pisemny formularz udostępnienia danych (DRF) lub świadomą zgodę przy użyciu formularza zgody zatwierdzonego przez Instytucjonalną Radę Rewizyjną (IRB) / Komisję Etyki (KE) i zgadza się przestrzegać wymagań protokołu.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Pacjent został już wybrany do terapii przekierowania przepływu jako odpowiedniego leczenia.
  • Osobnik ma docelowe IA, które ma naczynie macierzyste o średnicy 1,5-5,0 mm dystalnie/bliżej docelowego IA.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny zabieg chirurgiczny, w tym zabiegi wewnątrznaczyniowe w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent z docelowym IA zlokalizowanym w tętnicy podstawnej
  • Pacjent z anatomią nieodpowiednią do leczenia wewnątrznaczyniowego ze względu na ciężką krętość lub zwężenie naczyń wewnątrzczaszkowych stwierdzoną na podstawie obrazowania wyjściowego lub przed zabiegiem lub skurcz naczyń wewnątrzczaszkowych w wywiadzie niereagujący na leczenie farmakologiczne.
  • Stent znajduje się w tętnicy macierzystej w docelowej lokalizacji IA.
  • Pacjent z ostrym (w ciągu 30 dni) pęknięciem tętniaka o stopniu 4 lub wyższym w skali Hunta i Hessa.
  • Wszelkie znane przeciwwskazania do leczenia za pomocą urządzenia do embolizacji Pipeline™ Flex z technologią Shield Technology™ zgodnie z instrukcją obsługi.
  • Badacz stwierdzi, że zdrowie uczestnika lub ważność wyników badania (np. wysokie ryzyko zdarzeń neurologicznych, stany, które mogą zwiększać ryzyko udaru, pogorszenie stanu klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni) mogą być zagrożone przez zapisy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które chcą zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w potencjalnie zakłócającej próbie leku lub urządzenia w trakcie tego badania. Wspólna rejestracja w badaniach równoległych jest dozwolona tylko po uzyskaniu udokumentowanej wstępnej zgody firmy Medtronic.
  • Niezdolność prawna lub dowód na to, że uczestnik nie może zrozumieć celu i ryzyka związanego z badaniem lub niezdolność do pełnego przestrzegania procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — występowanie udaru/śmierci
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek (%) Uczestników, u których wystąpił duży udar w obszarze zaopatrywanym przez leczoną tętnicę lub zgon neurologiczny po zabiegu (1 rok)
1 rok
Skuteczność - Okluzja tętniaka
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek (%) uczestników, u których doszło do całkowitego zamknięcia tętniaka (zdefiniowanego jako stopień 1. wg Raymonda-Roya) bez istotnego zwężenia tętnicy macierzystej (≤ 50%) lub ponownego leczenia docelowego tętniaka po zabiegu (1 rok)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — wystąpienie udaru/zgonu — 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek (%) Uczestników, u których wystąpił duży udar w obszarze zaopatrywanym przez leczoną tętnicę lub zgon neurologiczny po 30 dniach od zabiegu z powodu powikłań po zabiegu
30 dni
Bezpieczeństwo — krwotok śródmózgowy (ICH)
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek (%) Uczestników, u których wystąpił opóźniony krwotok śródmózgowy > 30 dni po zabiegu
1 rok
Skuteczność — wskaźnik wdrożenia
Ramy czasowe: 1 rok

Procent (%) Uczestników, u których pomyślnie wdrożono urządzenie w miejscu docelowym.

Urządzenie uważa się za prawidłowo rozmieszczone, gdy obejmuje całą długość szyjki tętniaka.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Współpracownicy

Medtronic Bakken Research Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Saleh Lamin, The Queen Elizabeth Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NV-PED-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników nie będą dostępne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do embolizacji Pipeline™ Flex z technologią Shield Technology™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj