Pipeline Flex com embolização da tecnologia Shield - um estudo pós-mercado observacional multinacional internacional (SHIELD)
22 de dezembro de 2021 atualizado por: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Pipeline Flex com embolização da tecnologia Shield - um estudo pós-mercado observacional internacional multicêntrico de aneurismas intracranianos tratados (SHIELD)
Este é um estudo observacional pós-mercado prospectivo, de braço único e multicêntrico, que avalia o desempenho do dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com tecnologia Shield™ em indivíduos submetidos a tratamento para aneurismas intracranianos em um grande cenário pós-mercado real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos elegíveis serão tratados com o dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™.
Os indivíduos passarão por visitas de acompanhamento padrão de atendimento. Os dados gerados por padrão de atendimento serão coletados por 1 ano após o procedimento de índice.
Essas informações de ensaios clínicos foram enviadas voluntariamente de acordo com a lei aplicável e, portanto, alguns prazos de envio podem não se aplicar. (Ou seja, as informações do ensaio clínico para este ensaio clínico aplicável foram enviadas de acordo com a seção 402 (j)(4)(A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não estão sujeitas aos prazos estabelecidos pelas seções 402 (j) (2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
205
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Augsburg
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Berlin, Alemanha
- Charité Centrum
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Essen, Alemanha
- Alfried Krupp Krankenhaus
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Heidelberg, Alemanha
- Universitätsklinikums Heidelberg
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Homburg, Alemanha
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Southport, Austrália, QLD 4215
- Gold Coast University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Barakaldo, Espanha
- Hospital Universitario Cruces
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Oviedo, Espanha
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Turku, Finlândia
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Le Kremlin-Bicêtre, França
- Hôpital Bicêtre
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Athens, Grécia
- Hellenic Airforce Hospital
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Budapest, Hungria
- Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
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Cesena, Itália
- Ospedale M. Bufalini
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Milan, Itália
- Istituto Neurologico Carlo Besta
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Preston, Reino Unido
- Royal Preston Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com aneurisma intracraniano (AI).
O dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™ será usado de acordo com suas instruções de uso e seu uso pretendido durante o regime de tratamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito forneceu o Formulário de Liberação de Dados (DRF) por escrito ou consentimento informado usando o formulário de consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE) e concorda em cumprir os requisitos do protocolo.
- Pelo menos 18 anos de idade.
- O sujeito já foi selecionado para terapia de desvio de fluxo como o tratamento apropriado.
- O sujeito tem um IA alvo que possui um vaso pai com diâmetro de 1,5-5,0 mm distal/proximal ao alvo IA.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de grande porte, incluindo procedimentos endovasculares nos últimos 30 dias.
- Sujeito com alvo IA localizado na artéria basilar
- Sujeito com anatomia não apropriada para tratamento endovascular devido a tortuosidade ou estenose grave dos vasos intracranianos determinados a partir de imagem inicial ou pré-procedimento, ou histórico de vasoespasmo intracraniano não responsivo à terapia médica.
- O stent está colocado na artéria principal no local de IA alvo.
- Sujeito com um aneurisma rompido de forma aguda (dentro de 30 dias) com um grau de Hunt e Hess de 4 ou superior.
- Qualquer contraindicação conhecida ao tratamento com o dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™ de acordo com as instruções de uso.
- O investigador determina que a saúde do sujeito ou a validade dos resultados do estudo (por exemplo, alto risco de eventos neurológicos, condições que podem aumentar a chance de acidente vascular cerebral, piora da condição clínica nos últimos 30 dias) podem ser comprometidas pelo estado de saúde do sujeito inscrição.
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres que desejam engravidar durante a duração da participação no estudo.
- O sujeito está atualmente matriculado ou planejando participar de um teste de medicamento ou dispositivo potencialmente confuso durante o curso deste estudo. A co-inscrição em estudos simultâneos só é permitida quando a pré-aprovação documentada é obtida da Medtronic.
- Incapacidade legal ou evidência de que um sujeito não consegue entender o propósito e os riscos do estudo ou incapacidade de cumprir integralmente os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança - Ocorrência de AVC/Morte
Prazo: 1 ano
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Porcentagem (%) de Participantes que sofreram um AVC grave no território suprido pela artéria tratada ou morte neurológica pós-procedimento (1 ano)
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1 ano
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Eficácia - Oclusão de Aneurisma
Prazo: 1 ano
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Porcentagem (%) de participantes que atingiram a oclusão completa do aneurisma (definida como grau 1 de Raymond-Roy) sem estenose significativa da artéria principal (≤ 50%) ou retratamento do aneurisma alvo após o procedimento (1 ano)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança - Ocorrência de AVC/Morte - 30 Dias
Prazo: 30 dias
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Porcentagem (%) de participantes que sofreram um acidente vascular cerebral importante no território suprido pela artéria tratada ou morte neurológica 30 dias após o procedimento devido a complicações do procedimento
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30 dias
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Segurança - Hemorragia Intracerebral (ICH)
Prazo: 1 ano
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Porcentagem (%) de participantes que apresentaram hemorragia intracerebral tardia > 30 dias após o procedimento
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1 ano
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Eficácia - Taxa de Implantação
Prazo: 1 ano
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Porcentagem (%) de participantes que tiveram uma implantação bem-sucedida do dispositivo no local de destino. Um dispositivo é considerado implantado adequadamente quando cobre toda a extensão do colo do aneurisma. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Saleh Lamin, The Queen Elizabeth Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nelson PK, Lylyk P, Szikora I, Wetzel SG, Wanke I, Fiorella D. The pipeline embolization device for the intracranial treatment of aneurysms trial. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Jan;32(1):34-40. doi: 10.3174/ajnr.A2421. Epub 2010 Dec 9.
- Becske T, Kallmes DF, Saatci I, McDougall CG, Szikora I, Lanzino G, Moran CJ, Woo HH, Lopes DK, Berez AL, Cher DJ, Siddiqui AH, Levy EI, Albuquerque FC, Fiorella DJ, Berentei Z, Marosfoi M, Cekirge SH, Nelson PK. Pipeline for uncoilable or failed aneurysms: results from a multicenter clinical trial. Radiology. 2013 Jun;267(3):858-68. doi: 10.1148/radiol.13120099. Epub 2013 Feb 15.
- Kallmes DF, Hanel R, Lopes D, Boccardi E, Bonafe A, Cekirge S, Fiorella D, Jabbour P, Levy E, McDougall C, Siddiqui A, Szikora I, Woo H, Albuquerque F, Bozorgchami H, Dashti SR, Delgado Almandoz JE, Kelly ME, Turner R 4th, Woodward BK, Brinjikji W, Lanzino G, Lylyk P. International retrospective study of the pipeline embolization device: a multicenter aneurysm treatment study. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Jan;36(1):108-15. doi: 10.3174/ajnr.A4111. Epub 2014 Oct 29. Erratum In: AJNR Am J Neuroradiol. 2015 May;36(5):E39-40.
- Chitale R, Gonzalez LF, Randazzo C, Dumont AS, Tjoumakaris S, Rosenwasser R, Chalouhi N, Gordon D, Jabbour P. Single center experience with pipeline stent: feasibility, technique, and complications. Neurosurgery. 2012 Sep;71(3):679-91; discussion 691. doi: 10.1227/NEU.0b013e318260fe86.
- Saatci I, Yavuz K, Ozer C, Geyik S, Cekirge HS. Treatment of intracranial aneurysms using the pipeline flow-diverter embolization device: a single-center experience with long-term follow-up results. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Sep;33(8):1436-46. doi: 10.3174/ajnr.A3246. Epub 2012 Jul 19.
- Kan P, Siddiqui AH, Veznedaroglu E, Liebman KM, Binning MJ, Dumont TM, Ogilvy CS, Gaughen JR Jr, Mocco J, Velat GJ, Ringer AJ, Welch BG, Horowitz MB, Snyder KV, Hopkins LN, Levy EI. Early postmarket results after treatment of intracranial aneurysms with the pipeline embolization device: a U.S. multicenter experience. Neurosurgery. 2012 Dec;71(6):1080-7; discussion 1087-8. doi: 10.1227/NEU.0b013e31827060d9.
- Yu SC, Kwok CK, Cheng PW, Chan KY, Lau SS, Lui WM, Leung KM, Lee R, Cheng HK, Cheung YL, Chan CM, Wong GK, Hui JW, Wong YC, Tan CB, Poon WL, Pang KY, Wong AK, Fung KH. Intracranial aneurysms: midterm outcome of pipeline embolization device--a prospective study in 143 patients with 178 aneurysms. Radiology. 2012 Dec;265(3):893-901. doi: 10.1148/radiol.12120422. Epub 2012 Sep 20.
- McAuliffe W, Wycoco V, Rice H, Phatouros C, Singh TJ, Wenderoth J. Immediate and midterm results following treatment of unruptured intracranial aneurysms with the pipeline embolization device. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Jan;33(1):164-70. doi: 10.3174/ajnr.A2727. Epub 2011 Oct 6.
- Skukalek SL, Winkler AM, Kang J, Dion JE, Cawley CM, Webb A, Dannenbaum MJ, Schuette AJ, Asbury B, Tong FC. Effect of antiplatelet therapy and platelet function testing on hemorrhagic and thrombotic complications in patients with cerebral aneurysms treated with the pipeline embolization device: a review and meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2016 Jan;8(1):58-65. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011145. Epub 2014 Nov 10.
- Rice H, Martinez Galdamez M, Holtmannspotter M, Spelle L, Lagios K, Ruggiero M, Vega P, Sonwalkar H, Chapot R, Lamin S. Periprocedural to 1-year safety and efficacy outcomes with the Pipeline Embolization Device with Shield technology for intracranial aneurysms: a prospective, post-market, multi-center study. J Neurointerv Surg. 2020 Nov;12(11):1107-1112. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-015943. Epub 2020 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NV-PED-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual do participante estará disponível
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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