Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Pipeline Flex с эмболизацией по технологии SHield — международное многоцентровое обсервационное пострыночное исследование (SHIELD)

22 декабря 2021 г. обновлено: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Pipeline Flex с эмболизацией по технологии SHIELD — международное многоцентровое обсервационное пострыночное исследование леченных внутричерепных аневризм (SHIELD)

Это проспективное многоцентровое пострегистрационное обсервационное исследование с одной группой, в котором оценивается эффективность устройства для эмболизации Pipeline™ Flex с технологией Shield™ у субъектов, проходящих лечение внутричерепных аневризм в крупных реальных пострегистрационных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Внутричерепная аневризма

Вмешательство/лечение

Устройство: Устройство для эмболизации Pipeline™ Flex с технологией Shield™

Подробное описание

Подходящие субъекты будут получать лечение с помощью устройства для эмболизации Pipeline™ Flex с технологией Shield™.

Субъекты будут проходить стандартные последующие посещения. Данные, полученные в соответствии со стандартом медицинской помощи, будут собираться в течение 1 года после процедуры индексации.

Эта информация о клиническом испытании была предоставлена добровольно в соответствии с применимым законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться. (То есть информация о клиническом испытании для этого применимого клинического испытания была представлена в соответствии с разделом 402 (j) (4) (A) Закона о службе общественного здравоохранения и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402 (j) (2) и (3) Закона о службе общественного здравоохранения или 42 CFR 11.24 и 11.44.)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

205

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- - Southport, Австралия, QLD 4215
    - Gold Coast University Hospital
Венгрия
- - Budapest, Венгрия
    - Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
Германия
- - Augsburg, Германия
    - Universitätsklinikum Augsburg
  - Berlin, Германия
    - Charité Centrum
  - Essen, Германия
    - Alfried Krupp Krankenhaus
  - Heidelberg, Германия
    - Universitätsklinikums Heidelberg
  - Homburg, Германия
    - Universitatsklinikum des Saarlandes
Греция
- - Athens, Греция
    - Hellenic Airforce Hospital
Дания
- - Copenhagen, Дания, 2100
    - Rigshospitalet
Израиль
- - Jerusalem, Израиль
    - Hadassah Medical Organization
Испания
- - Barakaldo, Испания
    - Hospital Universitario Cruces
  - Madrid, Испания
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Madrid, Испания, 28040
    - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
  - Madrid, Испания
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
  - Oviedo, Испания
    - Hospital Universitario Central de Asturias
Италия
- - Cesena, Италия
    - Ospedale M. Bufalini
  - Milan, Италия
    - Istituto Neurologico Carlo Besta
Соединенное Королевство
- - Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Preston, Соединенное Королевство
    - Royal Preston Hospital
Финляндия
- - Turku, Финляндия
    - Turun yliopistollinen keskussairaala
Франция
- - Le Kremlin-Bicêtre, Франция
    - Hôpital Bicêtre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с внутричерепной аневризмой (ИА). Устройство для эмболизации Pipeline™ Flex с технологией Shield Technology™ будет использоваться в соответствии с его инструкциями по применению и его предполагаемым использованием во время лечения.

Описание

Критерии включения:

Субъект предоставил письменную форму раскрытия данных (DRF) или информированное согласие, используя форму согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом (IRB) / Комитетом по этике (EC), и соглашается соблюдать требования протокола.
Не моложе 18 лет.
Субъект уже был выбран для терапии с отведением потока в качестве подходящего лечения.
Субъект имеет целевой ИА с исходным сосудом диаметром 1,5-5,0. мм дистальнее/проксимальнее целевого IA.

Критерий исключения:

Серьезные хирургические вмешательства, включая эндоваскулярные, в течение последних 30 дней.
Субъект с мишенью IA, расположенной в основной артерии
Субъект с анатомией, не подходящей для эндоваскулярного лечения из-за тяжелой извитости или стеноза внутричерепных сосудов, определенных на исходном уровне или до процедуры, или внутричерепного вазоспазма в анамнезе, не поддающегося медикаментозной терапии.
Стент находится в исходной артерии в целевом месте IA.
Субъект с острым (в течение 30 дней) разрывом аневризмы со степенью Hunt и Hess 4 или выше.
Любые известные противопоказания к лечению устройством для эмболизации Pipeline™ Flex с технологией Shield Technology™ в соответствии с инструкциями по применению.
Исследователь определяет, что здоровье субъекта или достоверность результатов исследования (например, высокий риск неврологических событий, состояния, которые могут увеличить вероятность инсульта, ухудшение клинического состояния за последние 30 дней) могут быть поставлены под угрозу из-за зачисление.
Беременные или кормящие женщины или женщины, которые хотят забеременеть во время участия в исследовании.
Субъект в настоящее время зарегистрирован или планирует участвовать в испытании потенциально мешающего лекарства или устройства в ходе этого исследования. Совместное участие в параллельных испытаниях допускается только после получения документально подтвержденного предварительного одобрения от Medtronic.
Юридическая недееспособность или свидетельство того, что субъект не может понять цель и риски исследования или неспособность полностью соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Безопасность — возникновение инсульта/смерти Временное ограничение: 1 год	Процент (%) участников, перенесших большой инсульт на территории, снабжаемой пролеченной артерией, или неврологическую смерть после процедуры (1 год)	1 год
Эффективность - Окклюзия аневризмы Временное ограничение: 1 год	Процент (%) участников, достигших полной окклюзии аневризмы (определяемой как 1-я степень по Раймонду-Рою) без значительного стеноза родительской артерии (≤ 50%) или повторного лечения целевой аневризмы после процедуры (1 год)	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Безопасность - Инсульт/смерть - 30 дней Временное ограничение: 30 дней	Процент (%) участников, перенесших большой инсульт на территории, снабжаемой пролеченной артерией, или неврологическую смерть через 30 дней после процедуры из-за процедурных осложнений	30 дней
Безопасность — внутримозговое кровоизлияние (ICH) Временное ограничение: 1 год	Процент (%) участников, у которых произошло отсроченное внутримозговое кровоизлияние > 30 дней после процедуры	1 год
Эффективность — Скорость развертывания Временное ограничение: 1 год	Процент (%) Участников, которые успешно развернули устройство на целевом сайте. Устройство считается развернутым правильно, если оно охватывает всю длину шейки аневризмы.	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Соавторы

Medtronic Bakken Research Center

Следователи

Учебный стул: Saleh Lamin, The Queen Elizabeth Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NV-PED-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках будут недоступны.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .