Pipeline Flex con embolización de tecnología SHield: un estudio observacional internacional multicéntrico posterior al mercado (SHIELD)
22 de diciembre de 2021 actualizado por: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Pipeline Flex con embolización de tecnología SHield: un estudio observacional posterior a la comercialización multicéntrico internacional de aneurismas intracraneales tratados (SHIELD)
Este es un estudio observacional posterior a la comercialización prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico que evalúa el rendimiento del dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™ en sujetos que se someten a tratamiento para aneurismas intracraneales en un gran entorno posterior a la comercialización del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos elegibles serán tratados con el dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™.
Los sujetos se someterán a visitas de seguimiento estándar de atención. Los datos generados por estándar de atención se recopilarán durante 1 año más allá del procedimiento de índice.
La información de este ensayo clínico se presentó voluntariamente de conformidad con la ley aplicable y, por lo tanto, es posible que no se apliquen ciertos plazos de presentación. (Es decir, la información del ensayo clínico para este ensayo clínico aplicable se presentó conforme a la sección 402 (j)(4)(A) de la Ley de Servicios de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeta a los plazos establecidos por las secciones 402 (j) (2) y (3) de la Ley del Servicio de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44.)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
205
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- Universitätsklinikum Augsburg
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Berlin, Alemania
- Charité Centrum
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Essen, Alemania
- Alfried Krupp Krankenhaus
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Heidelberg, Alemania
- Universitätsklinikums Heidelberg
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Homburg, Alemania
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Southport, Australia, QLD 4215
- Gold Coast University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Barakaldo, España
- Hospital Universitario Cruces
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Madrid, España
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, España, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, España
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Oviedo, España
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Turku, Finlandia
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Hôpital Bicêtre
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Athens, Grecia
- Hellenic Airforce Hospital
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Budapest, Hungría
- Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
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Cesena, Italia
- Ospedale M. Bufalini
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Milan, Italia
- Istituto Neurologico Carlo Besta
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Preston, Reino Unido
- Royal Preston Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que tienen un aneurisma intracraneal (IA).
El dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™ se utilizará de acuerdo con sus Instrucciones de uso y su uso previsto durante el régimen de tratamiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha proporcionado un Formulario de divulgación de datos (DRF) por escrito o un consentimiento informado utilizando el formulario de consentimiento aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB)/Comité de ética (EC) y acepta cumplir con los requisitos del protocolo.
- Al menos 18 años de edad.
- El sujeto ya ha sido seleccionado para la terapia de desviación de flujo como el tratamiento adecuado.
- El sujeto tiene un objetivo IA que tiene un vaso principal con un diámetro de 1,5-5,0 mm distal/proximal al objetivo IA.
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor, incluidos procedimientos endovasculares en los últimos 30 días.
- Sujeto con diana IA situada en la arteria basilar
- Sujeto con una anatomía no apropiada para el tratamiento endovascular debido a una tortuosidad o estenosis severa de los vasos intracraneales determinada a partir de imágenes basales o previas al procedimiento, o un historial de vasoespasmo intracraneal que no responde a la terapia médica.
- El stent está colocado en la arteria principal en la ubicación IA de destino.
- Sujeto con un aneurisma roto de forma aguda (dentro de los 30 días) con un grado de Hunt y Hess de 4 o superior.
- Cualquier contraindicación conocida para el tratamiento con el dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™ según las instrucciones de uso.
- El investigador determina que la salud del sujeto o la validez de los resultados del estudio (p. ej., alto riesgo de eventos neurológicos, condiciones que pueden aumentar la posibilidad de accidente cerebrovascular, empeoramiento de la condición clínica en los últimos 30 días) pueden verse comprometidas por la inscripción.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que deseen quedar embarazadas durante la duración de la participación en el estudio.
- El sujeto está actualmente inscrito o planea participar en un ensayo de dispositivo o fármaco potencialmente confuso durante el curso de este estudio. La inscripción conjunta en ensayos simultáneos solo se permite cuando se obtiene la aprobación previa documentada de Medtronic.
- Incapacidad legal o evidencia de que un sujeto no puede comprender el propósito y los riesgos del estudio o incapacidad para cumplir completamente con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: accidente cerebrovascular/muerte
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje (%) de participantes que experimentaron un accidente cerebrovascular importante en el territorio irrigado por la arteria tratada o muerte neurológica posterior al procedimiento (1 año)
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1 año
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Eficacia - Oclusión de aneurisma
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje (%) de participantes que lograron la oclusión completa del aneurisma (definida como grado 1 de Raymond-Roy) sin estenosis significativa de la arteria principal (≤ 50 %) o retratamiento del aneurisma objetivo después del procedimiento (1 año)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad - Incidencia de accidente cerebrovascular/muerte - 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Porcentaje (%) de participantes que experimentaron un accidente cerebrovascular importante en el territorio irrigado por la arteria tratada o muerte neurológica a los 30 días posteriores al procedimiento debido a complicaciones del procedimiento
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30 dias
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Seguridad - Hemorragia intracerebral (ICH)
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje (%) de participantes que experimentaron una hemorragia intracerebral tardía > 30 días después del procedimiento
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1 año
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Efectividad - Tasa de implementación
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje (%) de Participantes que han tenido una implementación exitosa del dispositivo en el sitio de destino. Se considera que un dispositivo está correctamente desplegado cuando cubre toda la longitud del cuello del aneurisma. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Saleh Lamin, The Queen Elizabeth Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nelson PK, Lylyk P, Szikora I, Wetzel SG, Wanke I, Fiorella D. The pipeline embolization device for the intracranial treatment of aneurysms trial. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Jan;32(1):34-40. doi: 10.3174/ajnr.A2421. Epub 2010 Dec 9.
- Becske T, Kallmes DF, Saatci I, McDougall CG, Szikora I, Lanzino G, Moran CJ, Woo HH, Lopes DK, Berez AL, Cher DJ, Siddiqui AH, Levy EI, Albuquerque FC, Fiorella DJ, Berentei Z, Marosfoi M, Cekirge SH, Nelson PK. Pipeline for uncoilable or failed aneurysms: results from a multicenter clinical trial. Radiology. 2013 Jun;267(3):858-68. doi: 10.1148/radiol.13120099. Epub 2013 Feb 15.
- Kallmes DF, Hanel R, Lopes D, Boccardi E, Bonafe A, Cekirge S, Fiorella D, Jabbour P, Levy E, McDougall C, Siddiqui A, Szikora I, Woo H, Albuquerque F, Bozorgchami H, Dashti SR, Delgado Almandoz JE, Kelly ME, Turner R 4th, Woodward BK, Brinjikji W, Lanzino G, Lylyk P. International retrospective study of the pipeline embolization device: a multicenter aneurysm treatment study. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Jan;36(1):108-15. doi: 10.3174/ajnr.A4111. Epub 2014 Oct 29. Erratum In: AJNR Am J Neuroradiol. 2015 May;36(5):E39-40.
- Chitale R, Gonzalez LF, Randazzo C, Dumont AS, Tjoumakaris S, Rosenwasser R, Chalouhi N, Gordon D, Jabbour P. Single center experience with pipeline stent: feasibility, technique, and complications. Neurosurgery. 2012 Sep;71(3):679-91; discussion 691. doi: 10.1227/NEU.0b013e318260fe86.
- Saatci I, Yavuz K, Ozer C, Geyik S, Cekirge HS. Treatment of intracranial aneurysms using the pipeline flow-diverter embolization device: a single-center experience with long-term follow-up results. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Sep;33(8):1436-46. doi: 10.3174/ajnr.A3246. Epub 2012 Jul 19.
- Kan P, Siddiqui AH, Veznedaroglu E, Liebman KM, Binning MJ, Dumont TM, Ogilvy CS, Gaughen JR Jr, Mocco J, Velat GJ, Ringer AJ, Welch BG, Horowitz MB, Snyder KV, Hopkins LN, Levy EI. Early postmarket results after treatment of intracranial aneurysms with the pipeline embolization device: a U.S. multicenter experience. Neurosurgery. 2012 Dec;71(6):1080-7; discussion 1087-8. doi: 10.1227/NEU.0b013e31827060d9.
- Yu SC, Kwok CK, Cheng PW, Chan KY, Lau SS, Lui WM, Leung KM, Lee R, Cheng HK, Cheung YL, Chan CM, Wong GK, Hui JW, Wong YC, Tan CB, Poon WL, Pang KY, Wong AK, Fung KH. Intracranial aneurysms: midterm outcome of pipeline embolization device--a prospective study in 143 patients with 178 aneurysms. Radiology. 2012 Dec;265(3):893-901. doi: 10.1148/radiol.12120422. Epub 2012 Sep 20.
- McAuliffe W, Wycoco V, Rice H, Phatouros C, Singh TJ, Wenderoth J. Immediate and midterm results following treatment of unruptured intracranial aneurysms with the pipeline embolization device. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Jan;33(1):164-70. doi: 10.3174/ajnr.A2727. Epub 2011 Oct 6.
- Skukalek SL, Winkler AM, Kang J, Dion JE, Cawley CM, Webb A, Dannenbaum MJ, Schuette AJ, Asbury B, Tong FC. Effect of antiplatelet therapy and platelet function testing on hemorrhagic and thrombotic complications in patients with cerebral aneurysms treated with the pipeline embolization device: a review and meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2016 Jan;8(1):58-65. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011145. Epub 2014 Nov 10.
- Rice H, Martinez Galdamez M, Holtmannspotter M, Spelle L, Lagios K, Ruggiero M, Vega P, Sonwalkar H, Chapot R, Lamin S. Periprocedural to 1-year safety and efficacy outcomes with the Pipeline Embolization Device with Shield technology for intracranial aneurysms: a prospective, post-market, multi-center study. J Neurointerv Surg. 2020 Nov;12(11):1107-1112. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-015943. Epub 2020 Jun 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NV-PED-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No habrá datos de participantes individuales disponibles.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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