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Pipeline Flex avec Embolisation de la technologie SHield - Une étude post-marché internationale d'observation multicEnter (SHIELD)

22 décembre 2021 mis à jour par: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Embolisation de Pipeline Flex avec la technologie SHield - Une étude post-commercialisation observationnelle internationale multicEnter sur les anévrismes intra-crâniens traités (SHIELD)

Il s'agit d'une étude observationnelle post-commercialisation prospective, multicentrique et à un seul bras évaluant les performances du dispositif d'embolisation flexible Pipeline™ avec Shield Technology™ chez des sujets subissant un traitement pour des anévrismes intracrâniens dans un vaste contexte réel post-commercialisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets éligibles seront traités avec le dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™.

Les sujets subiront des visites de suivi de la norme de soins. Les données générées par norme de soins seront collectées pendant 1 an après la procédure d'indexation.

Ces informations sur les essais cliniques ont été soumises volontairement en vertu de la loi applicable et, par conséquent, certains délais de soumission peuvent ne pas s'appliquer. (C'est-à-dire que les informations sur les essais cliniques pour cet essai clinique applicable ont été soumises en vertu de l'article 402 (j)(4)(A) de la loi sur les services de santé publique et 42 CFR 11.60 et ne sont pas soumises aux délais établis par les articles 402 (j) (2) et (3) de la loi sur les services de santé publique ou 42 CFR 11.24 et 11.44.)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

205

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Allemagne
        • Charité Centrum
      • Essen, Allemagne
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Heidelberg, Allemagne
        • Universitätsklinikums Heidelberg
      • Homburg, Allemagne
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
  • Australie
      • Southport, Australie, QLD 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Espagne
      • Barakaldo, Espagne
        • Hospital Universitario Cruces
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Oviedo, Espagne
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Finlande
      • Turku, Finlande
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • France
      • Le Kremlin-Bicêtre, France
        • Hôpital Bicêtre
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Hellenic Airforce Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Organization
  • Italie
      • Cesena, Italie
        • Ospedale M. Bufalini
      • Milan, Italie
        • Istituto Neurologico Carlo Besta
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Preston, Royaume-Uni
        • Royal Preston Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets qui ont un anévrisme intracrânien (IA). Le dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™ sera utilisé conformément à ses instructions d'utilisation et à son utilisation prévue pendant le schéma thérapeutique.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a fourni un formulaire de divulgation de données (DRF) écrit ou un consentement éclairé en utilisant le formulaire de consentement approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique (CE) et accepte de se conformer aux exigences du protocole.
  • Au moins 18 ans.
  • Le sujet a déjà été sélectionné pour une thérapie de dérivation du flux comme traitement approprié.
  • Le sujet a une IA cible qui a un vaisseau parent d'un diamètre de 1,5 à 5,0 mm distal/proximal à la cible IA.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie majeure, y compris procédures endovasculaires au cours des 30 derniers jours.
  • Sujet avec cible IA située dans l'artère basilaire
  • Sujet dont l'anatomie n'est pas appropriée pour un traitement endovasculaire en raison d'une tortuosité ou d'une sténose grave des vaisseaux intracrâniens déterminée à partir de l'imagerie de base ou avant la procédure, ou d'antécédents de vasospasme intracrânien ne répondant pas au traitement médical.
  • Le stent est en place dans l'artère mère à l'emplacement IA cible.
  • - Sujet présentant un anévrisme rompu de manière aiguë (dans les 30 jours) avec un grade Hunt et Hess de 4 ou plus.
  • Toute contre-indication connue au traitement avec le dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™ conformément aux instructions d'utilisation.
  • L'investigateur détermine que la santé du sujet ou la validité des résultats de l'étude (par exemple, risque élevé d'événements neurologiques, conditions pouvant augmenter le risque d'accident vasculaire cérébral, aggravation de l'état clinique au cours des 30 derniers jours) inscription.
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes qui souhaitent devenir enceintes pendant la durée de la participation à l'étude.
  • Le sujet est actuellement inscrit ou envisage de participer à un essai de médicament ou de dispositif potentiellement confondant au cours de cette étude. La co-inscription à des essais simultanés n'est autorisée que lorsqu'une approbation préalable documentée est obtenue de Medtronic.
  • Incapacité juridique ou preuve qu'un sujet ne peut pas comprendre le but et les risques de l'étude ou incapacité à se conformer pleinement aux procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - Accident vasculaire cérébral/décès
Délai: 1 année
Pourcentage (%) de participants ayant subi un accident vasculaire cérébral majeur dans le territoire desservi par l'artère traitée ou un décès neurologique après la procédure (1 an)
1 année
Efficacité - Occlusion d'anévrisme
Délai: 1 année
Pourcentage (%) de participants ayant obtenu une occlusion complète de l'anévrisme (définie comme grade Raymond-Roy 1) sans sténose significative de l'artère mère (≤ 50 %) ou retraitement de l'anévrisme cible après l'intervention (1 an)
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - Accident vasculaire cérébral/décès - 30 jours
Délai: 30 jours
Pourcentage (%) de participants ayant subi un accident vasculaire cérébral majeur dans le territoire alimenté par l'artère traitée ou un décès neurologique 30 jours après l'intervention en raison de complications liées à l'intervention
30 jours
Sécurité - Hémorragie intracérébrale (ICH)
Délai: 1 année
Pourcentage (%) de participants ayant subi une hémorragie intracérébrale retardée > 30 jours après la procédure
1 année
Efficacité - Taux de déploiement
Délai: 1 année

Pourcentage (%) de participants ayant réussi le déploiement de l'appareil sur le site cible.

Un dispositif est considéré comme correctement déployé lorsqu'il couvre toute la longueur du collet de l'anévrisme.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Collaborateurs

Medtronic Bakken Research Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Saleh Lamin, The Queen Elizabeth Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2016

Première publication (Estimation)

25 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NV-PED-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle sur les participants ne sera disponible

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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