Pipeline Flex SHield Technology -embolisaatiolla – kansainvälinen monikeskushavainnointi markkinoiden jälkeistä tutkimusta (SHIELD)
keskiviikko 22. joulukuuta 2021 päivittänyt: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Pipeline Flex with SHield Technology -embolisaatio – kansainvälinen monikeskushavainnointi markkinoiden jälkeisestä tutkimuksesta hoidetusta kallonsisäisestä aneurysmista (SHIELD)
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskusinen markkinoille saattamisen jälkeinen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ -laitteen suorituskykyä potilailla, jotka saavat hoitoa kallonsisäisten aneurysmien vuoksi suuressa todellisessa markkinoille saattamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoisia aiheita hoidetaan Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ -laitteella.
Koehenkilöille tehdään tavanomaiset hoidon seurantakäynnit. Hoitostandardia kohden tuotettuja tietoja kerätään yhden vuoden ajan indeksimenettelyn jälkeen.
Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta. (Tätä soveltuvaa kliinistä tutkimusta koskevat kliiniset kokeet on siis toimitettu Public Health Service Actin pykälän 402 (j) (4) (A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eikä niihin sovelleta pykälässä 402 (j) asetettuja määräaikoja. (2) ja (3) Public Health Service Actin tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Southport, Australia, QLD 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Barakaldo, Espanja
- Hospital Universitario Cruces
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Oviedo, Espanja
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
-
-
-
Cesena, Italia
- Ospedale M. Bufalini
-
Milan, Italia
- Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Hellenic Airforce Hospital
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
- Hôpital Bicêtre
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Saksa
- Charité Centrum
-
Essen, Saksa
- Alfried Krupp Krankenhaus
-
Heidelberg, Saksa
- Universitätsklinikums Heidelberg
-
Homburg, Saksa
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
-
-
-
Turku, Suomi
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Preston Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on intrakraniaalinen aneurysma (IA).
Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ -laitetta käytetään sen käyttöohjeen ja sen käyttötarkoituksen mukaisesti hoito-ohjelman aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on toimittanut kirjallisen tiedonantolomakkeen (DRF) tai tietoisen suostumuksen käyttämällä Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymää suostumuslomaketta ja suostuu noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Vähintään 18-vuotias.
- Kohde on jo valittu virtauksen ohjaukseen sopivaksi hoidoksi.
- Kohde-IA:lla on lähtösuonen, jonka halkaisija on 1,5-5,0 mm distaalisesti/proksimaalisesti kohde-IA:sta.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret leikkaukset, mukaan lukien endovaskulaariset toimenpiteet viimeisen 30 päivän aikana.
- Kohde, jonka IA sijaitsee tyvivaltimossa
- Potilas, jonka anatomia ei sovellu endovaskulaariseen hoitoon kallonsisäisten verisuonten vakavan mutkaisuuden tai ahtauman vuoksi, joka on määritetty lähtötilanteen tai toimenpidettä edeltävän kuvantamisen perusteella, tai anamneesissa kallonsisäinen vasospasmi, joka ei ole reagoinut lääkehoitoon.
- Stentti on paikallaan emovaltimossa kohde-IA-kohdassa.
- Potilaalla, jolla on akuutti (30 päivän sisällä) repeämä aneurysma, jonka Hunt- ja Hess-aste on 4 tai korkeampi.
- Kaikki tunnetut vasta-aiheet Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ -embolisaatiolaitteella käyttöohjeiden mukaisesti.
- Tutkija toteaa, että potilaan terveys tai tutkimustulosten pätevyys (esim. suuri neurologisten tapahtumien riski, tilat, jotka voivat lisätä aivohalvauksen mahdollisuutta, kliinisen tilan heikkeneminen viimeisten 30 päivän aikana) voivat olla vaarassa koehenkilön toiminnan takia. ilmoittautuminen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautunut tai suunnittelee osallistuvansa mahdollisesti hämmentävää lääke- tai laitekokeeseen tämän tutkimuksen aikana. Samanaikaisiin kokeisiin osallistuminen on sallittua vain, jos Medtronicilta on saatu dokumentoitu ennakkohyväksyntä.
- Oikeuskyvyttömyys tai todisteet siitä, että tutkittava ei ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta ja riskejä tai kyvyttömyys noudattaa täysin tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - Aivohalvaus/kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Prosenttiosuus (%) osallistujista, jotka saivat vakavan aivohalvauksen hoidetun valtimon alueella tai neurologisen kuoleman toimenpiteen jälkeen (1 vuosi)
|
1 vuosi
|
|
Tehokkuus - Aneurysman okkluusio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Prosenttiosuus (%) osallistujista, jotka ovat saavuttaneet täydellisen aneurysman tukkeutumisen (määritelty Raymond-Roy-asteeksi 1) ilman merkittävää vanhemman valtimon ahtaumaa (≤ 50 %) tai kohdeaneurysman uudelleenhoitoa toimenpiteen jälkeen (1 vuosi)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – Aivohalvaus/kuolema – 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Prosenttiosuus (%) osallistujista, jotka saivat vakavan aivohalvauksen hoidetun valtimon alueella tai neurologisen kuoleman 30 päivää toimenpiteen jälkeen toimenpidekomplikaatioiden vuoksi
|
30 päivää
|
|
Turvallisuus – aivoverenvuoto (ICH)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Prosenttiosuus (%) osallistujista, joilla oli viivästynyt aivoverenvuoto > 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Tehokkuus – Käyttöönottoaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Prosenttiosuus (%) osallistujista, jotka ovat onnistuneet ottamaan laitteen käyttöön kohdepaikassa. Laitteen katsotaan olevan oikein sijoitettu, kun se peittää aneurysman kaulan koko pituuden. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Saleh Lamin, The Queen Elizabeth Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nelson PK, Lylyk P, Szikora I, Wetzel SG, Wanke I, Fiorella D. The pipeline embolization device for the intracranial treatment of aneurysms trial. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Jan;32(1):34-40. doi: 10.3174/ajnr.A2421. Epub 2010 Dec 9.
- Becske T, Kallmes DF, Saatci I, McDougall CG, Szikora I, Lanzino G, Moran CJ, Woo HH, Lopes DK, Berez AL, Cher DJ, Siddiqui AH, Levy EI, Albuquerque FC, Fiorella DJ, Berentei Z, Marosfoi M, Cekirge SH, Nelson PK. Pipeline for uncoilable or failed aneurysms: results from a multicenter clinical trial. Radiology. 2013 Jun;267(3):858-68. doi: 10.1148/radiol.13120099. Epub 2013 Feb 15.
- Kallmes DF, Hanel R, Lopes D, Boccardi E, Bonafe A, Cekirge S, Fiorella D, Jabbour P, Levy E, McDougall C, Siddiqui A, Szikora I, Woo H, Albuquerque F, Bozorgchami H, Dashti SR, Delgado Almandoz JE, Kelly ME, Turner R 4th, Woodward BK, Brinjikji W, Lanzino G, Lylyk P. International retrospective study of the pipeline embolization device: a multicenter aneurysm treatment study. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Jan;36(1):108-15. doi: 10.3174/ajnr.A4111. Epub 2014 Oct 29. Erratum In: AJNR Am J Neuroradiol. 2015 May;36(5):E39-40.
- Chitale R, Gonzalez LF, Randazzo C, Dumont AS, Tjoumakaris S, Rosenwasser R, Chalouhi N, Gordon D, Jabbour P. Single center experience with pipeline stent: feasibility, technique, and complications. Neurosurgery. 2012 Sep;71(3):679-91; discussion 691. doi: 10.1227/NEU.0b013e318260fe86.
- Saatci I, Yavuz K, Ozer C, Geyik S, Cekirge HS. Treatment of intracranial aneurysms using the pipeline flow-diverter embolization device: a single-center experience with long-term follow-up results. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Sep;33(8):1436-46. doi: 10.3174/ajnr.A3246. Epub 2012 Jul 19.
- Kan P, Siddiqui AH, Veznedaroglu E, Liebman KM, Binning MJ, Dumont TM, Ogilvy CS, Gaughen JR Jr, Mocco J, Velat GJ, Ringer AJ, Welch BG, Horowitz MB, Snyder KV, Hopkins LN, Levy EI. Early postmarket results after treatment of intracranial aneurysms with the pipeline embolization device: a U.S. multicenter experience. Neurosurgery. 2012 Dec;71(6):1080-7; discussion 1087-8. doi: 10.1227/NEU.0b013e31827060d9.
- Yu SC, Kwok CK, Cheng PW, Chan KY, Lau SS, Lui WM, Leung KM, Lee R, Cheng HK, Cheung YL, Chan CM, Wong GK, Hui JW, Wong YC, Tan CB, Poon WL, Pang KY, Wong AK, Fung KH. Intracranial aneurysms: midterm outcome of pipeline embolization device--a prospective study in 143 patients with 178 aneurysms. Radiology. 2012 Dec;265(3):893-901. doi: 10.1148/radiol.12120422. Epub 2012 Sep 20.
- McAuliffe W, Wycoco V, Rice H, Phatouros C, Singh TJ, Wenderoth J. Immediate and midterm results following treatment of unruptured intracranial aneurysms with the pipeline embolization device. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Jan;33(1):164-70. doi: 10.3174/ajnr.A2727. Epub 2011 Oct 6.
- Skukalek SL, Winkler AM, Kang J, Dion JE, Cawley CM, Webb A, Dannenbaum MJ, Schuette AJ, Asbury B, Tong FC. Effect of antiplatelet therapy and platelet function testing on hemorrhagic and thrombotic complications in patients with cerebral aneurysms treated with the pipeline embolization device: a review and meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2016 Jan;8(1):58-65. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011145. Epub 2014 Nov 10.
- Rice H, Martinez Galdamez M, Holtmannspotter M, Spelle L, Lagios K, Ruggiero M, Vega P, Sonwalkar H, Chapot R, Lamin S. Periprocedural to 1-year safety and efficacy outcomes with the Pipeline Embolization Device with Shield technology for intracranial aneurysms: a prospective, post-market, multi-center study. J Neurointerv Surg. 2020 Nov;12(11):1107-1112. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-015943. Epub 2020 Jun 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NV-PED-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole saatavilla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .