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Pipeline Flex mit Embolisation der SHield-Technologie – eine internationale Multicenter-Beobachtungsstudie nach der Markteinführung (SHIELD)

22. Dezember 2021 aktualisiert von: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Pipeline Flex With SHield Technology Embolization – Eine internationale Multizenter-Beobachtungsstudie nach der Markteinführung behandelter intrakranieller Aneurysmen (SHIELD)

Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Beobachtungsstudie nach der Markteinführung, die die Leistung des Pipeline™ Flex-Embolisationsgeräts mit Shield Technology™ bei Probanden bewertet, die sich einer Behandlung für intrakranielle Aneurysmen in einer großen realen Umgebung nach der Markteinführung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden werden mit dem Pipeline™ Flex-Embolisationsgerät mit Shield Technology™ behandelt.

Die Probanden werden standardmäßigen Nachsorgeuntersuchungen unterzogen. Die pro Pflegestandard generierten Daten werden für 1 Jahr über das Indexverfahren hinaus gesammelt.

Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig eingereicht und daher gelten möglicherweise bestimmte Einreichungsfristen nicht. (Das heißt, Informationen zu klinischen Studien für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402 (j) (4) (A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in Abschnitt 402 (j) festgelegten Fristen. (2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44.)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Southport, Australien, QLD 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Centrum
      • Essen, Deutschland
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitätsklinikums Heidelberg
      • Homburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Finnland
      • Turku, Finnland
        • Turun Yliopistollinen keskussairaala
  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Hôpital Bicêtre
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Hellenic Airforce Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization
  • Italien
      • Cesena, Italien
        • Ospedale M. Bufalini
      • Milan, Italien
        • Istituto Neurologico Carlo Besta
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien
        • Hospital Universitario Cruces
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Preston, Vereinigtes Königreich
        • Royal Preston Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem intrakraniellen Aneurysma (IA). Das Pipeline™ Flex-Embolisationsgerät mit Shield Technology™ wird gemäß seiner Gebrauchsanweisung und seinem Verwendungszweck während des Behandlungsplans verwendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat ein schriftliches Datenfreigabeformular (DRF) oder eine Einverständniserklärung unter Verwendung des vom Institutional Review Board (IRB) / Ethikkomitee (EC) genehmigten Einverständnisformulars bereitgestellt und erklärt sich damit einverstanden, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Das Subjekt wurde bereits für die Flussumleitungstherapie als geeignete Behandlung ausgewählt.
  • Das Subjekt hat eine Ziel-IA, die ein Elterngefäß mit einem Durchmesser von 1,5–5,0 hat mm distal/proximal zum Ziel-IA.

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operationen einschließlich endovaskulärer Eingriffe innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Subjekt mit Ziel-IA in der Arteria basilaris
  • Subjekt mit einer Anatomie, die nicht für eine endovaskuläre Behandlung geeignet ist, aufgrund einer schweren intrakraniellen Gefäßtortuosität oder -stenose, die aus der Ausgangs- oder Bildgebung vor dem Eingriff bestimmt wurde, oder einer Vorgeschichte von intrakranialem Vasospasmus, der nicht auf eine medizinische Therapie anspricht.
  • Der Stent befindet sich in der Stammarterie an der Ziel-IA-Stelle.
  • Subjekt mit einem akut (innerhalb von 30 Tagen) rupturierten Aneurysma mit einem Hunt- und Hess-Grad von 4 oder höher.
  • Jede bekannte Kontraindikation für die Behandlung mit dem Pipeline™ Flex-Embolisationsgerät mit Shield Technology™ gemäß der Gebrauchsanweisung.
  • Der Prüfarzt stellt fest, dass die Gesundheit des Probanden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse (z. B. hohes Risiko für neurologische Ereignisse, Zustände, die das Schlaganfallrisiko erhöhen können, Verschlechterung des klinischen Zustands in den letzten 30 Tagen) durch die des Probanden beeinträchtigt werden können Einschreibung.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Dauer der Studienteilnahme schwanger werden möchten.
  • Der Proband ist derzeit eingeschrieben oder plant die Teilnahme an einer potenziell verwirrenden Arzneimittel- oder Gerätestudie im Verlauf dieser Studie. Die gleichzeitige Teilnahme an gleichzeitigen Studien ist nur zulässig, wenn eine dokumentierte Vorabgenehmigung von Medtronic vorliegt.
  • Rechtsunfähigkeit oder Nachweis, dass ein Proband den Zweck und die Risiken der Studie nicht verstehen kann, oder Unfähigkeit, die Studienverfahren vollständig einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Schlaganfall/Todesfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die einen schweren Schlaganfall in dem von der behandelten Arterie versorgten Gebiet oder einen neurologischen Tod nach dem Eingriff erlitten haben (1 Jahr)
1 Jahr
Wirksamkeit - Aneurysma-Okklusion
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die einen vollständigen Aneurysmaverschluss (definiert als Raymond-Roy-Grad 1) ohne signifikante Stammarterienstenose (≤ 50 %) oder erneute Behandlung des Zielaneurysmas nach dem Eingriff erreicht haben (1 Jahr)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Schlaganfall/Todesfall – 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die 30 Tage nach dem Eingriff aufgrund von Verfahrenskomplikationen einen schweren Schlaganfall in dem von der behandelten Arterie versorgten Gebiet oder einen neurologischen Tod erlitten haben
30 Tage
Sicherheit - Intrazerebrale Blutung (ICH)
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz (%) der Teilnehmer, bei denen eine verzögerte intrazerebrale Blutung > 30 Tage nach dem Eingriff auftrat
1 Jahr
Effektivität – Bereitstellungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr

Prozentsatz (%) der Teilnehmer, bei denen das Gerät am Zielstandort erfolgreich bereitgestellt wurde.

Ein Gerät gilt als ordnungsgemäß eingesetzt, wenn es die gesamte Länge des Aneurysmahalses abdeckt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Mitarbeiter

Medtronic Bakken Research Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Saleh Lamin, The Queen Elizabeth Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NV-PED-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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