Pipeline Flex met schildtechnologie-embolisatie - een internationale multicenter-observatiepostmarktstudie (SHIELD)
22 december 2021 bijgewerkt door: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Pipeline Flex met Embolisatie van de SHIELD-technologie - een internationale multicEnter-observatiepost-marktstudie van behandelde intracraniale aneurysma's (SHIELD)
Dit is een prospectieve post-market observatiestudie met één arm in meerdere centra waarin de prestaties van het Pipeline™ Flex-embolisatieapparaat met Shield Technology™ worden beoordeeld bij proefpersonen die een behandeling ondergaan voor intracraniale aneurysma's in een grote real-world, post-market setting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende proefpersonen zullen worden behandeld met het Pipeline™ Flex-embolisatieapparaat met Shield Technology™.
Proefpersonen zullen standaard zorgbezoeken ondergaan. Gegevens die per zorgstandaard worden gegenereerd, worden gedurende 1 jaar na de indexprocedure verzameld.
Deze informatie over de klinische proef is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom zijn bepaalde indieningstermijnen mogelijk niet van toepassing. (Dat wil zeggen dat informatie over de klinische proef voor deze toepasselijke klinische proef is ingediend onder sectie 402 (j)(4)(A) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en is niet onderworpen aan de deadlines die zijn vastgesteld door secties 402 (j) (2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
205
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Southport, Australië, QLD 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Duitsland
- Charité Centrum
-
Essen, Duitsland
- Alfried Krupp Krankenhaus
-
Heidelberg, Duitsland
- Universitätsklinikums Heidelberg
-
Homburg, Duitsland
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
-
-
-
Turku, Finland
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
- Hôpital Bicêtre
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Hellenic Airforce Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Organization
-
-
-
-
-
Cesena, Italië
- Ospedale M. Bufalini
-
Milan, Italië
- Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanje
- Hospital Universitario Cruces
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Oviedo, Spanje
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Preston, Verenigd Koninkrijk
- Royal Preston Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met een intracraniaal aneurysma (IA).
Het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ wordt gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing en het beoogde gebruik tijdens het behandelingsregime.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft een schriftelijk gegevensvrijgaveformulier (DRF) of geïnformeerde toestemming verstrekt met behulp van het door de Institutional Review Board (IRB)/ethische commissie (EC) goedgekeurde toestemmingsformulier en stemt ermee in te voldoen aan de protocolvereisten.
- Minstens 18 jaar oud.
- De patiënt is al geselecteerd voor flowdiversion-therapie als de juiste behandeling.
- Proefpersoon heeft een doel-IA met een moedervat met een diameter van 1,5-5,0 mm distaal/proximaal van de doel-IA.
Uitsluitingscriteria:
- Grote operatie inclusief endovasculaire procedures in de afgelopen 30 dagen.
- Onderwerp met doelwit IA in de basilaire slagader
- Patiënt met een anatomie die niet geschikt is voor endovasculaire behandeling als gevolg van ernstige kronkeligheid of stenose van het intracraniale vat bepaald op basis van beeldvorming bij baseline of pre-procedure, of een voorgeschiedenis van intracraniaal vasospasme dat niet reageert op medische therapie.
- De stent is op zijn plaats in de moederslagader op de beoogde IA-locatie.
- Proefpersoon met een acuut (binnen 30 dagen) gescheurd aneurysma met een Hunt en Hess-graad van 4 of hoger.
- Elke bekende contra-indicatie voor behandeling met het Pipeline™ Flex-embolisatieapparaat met Shield Technology™ volgens de gebruiksaanwijzing.
- De onderzoeker stelt vast dat de gezondheid van de proefpersoon of de validiteit van de onderzoeksresultaten (bijv. hoog risico op neurologische gebeurtenissen, aandoeningen die de kans op een beroerte kunnen vergroten, verslechtering van de klinische toestand in de laatste 30 dagen) kan worden aangetast door de inschrijving.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger willen worden tijdens de duur van hun studiedeelname.
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven of is van plan om deel te nemen aan een mogelijk verstorend onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten in de loop van dit onderzoek. Mede-inschrijving in gelijktijdige onderzoeken is alleen toegestaan als gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring is verkregen van Medtronic.
- Wettelijke onbekwaamheid of bewijs dat een proefpersoon het doel en de risico's van het onderzoek niet kan begrijpen of het onvermogen om de onderzoeksprocedures volledig na te leven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - Beroerte/overlijden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage (%) van de deelnemers dat een zware beroerte heeft gehad in het gebied dat wordt bevoorraad door de behandelde slagader of neurologische dood na de procedure (1 jaar)
|
1 jaar
|
|
Effectiviteit - Aneurysma-occlusie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage (%) deelnemers dat volledige aneurysma-occlusie heeft bereikt (gedefinieerd als Raymond-Roy graad 1) zonder significante stenose van de ouderarterie (≤ 50%) of herbehandeling van het doelaneurysma na de procedure (1 jaar)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - Beroerte/overlijden - 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage (%) van de deelnemers dat 30 dagen na de procedure een ernstige beroerte heeft gehad in het gebied dat wordt bevoorraad door de behandelde slagader of neurologisch is overleden als gevolg van procedurele complicaties
|
30 dagen
|
|
Veiligheid - Intracerebrale bloeding (ICH)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage (%) deelnemers dat een vertraagde intracerebrale bloeding doormaakte > 30 dagen na de procedure
|
1 jaar
|
|
Effectiviteit - Implementatiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage (%) deelnemers dat het apparaat met succes op de doelsite heeft ingezet. Een hulpmiddel wordt als correct ingezet beschouwd wanneer het de gehele lengte van de hals van het aneurysma beslaat. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Saleh Lamin, The Queen Elizabeth Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nelson PK, Lylyk P, Szikora I, Wetzel SG, Wanke I, Fiorella D. The pipeline embolization device for the intracranial treatment of aneurysms trial. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Jan;32(1):34-40. doi: 10.3174/ajnr.A2421. Epub 2010 Dec 9.
- Becske T, Kallmes DF, Saatci I, McDougall CG, Szikora I, Lanzino G, Moran CJ, Woo HH, Lopes DK, Berez AL, Cher DJ, Siddiqui AH, Levy EI, Albuquerque FC, Fiorella DJ, Berentei Z, Marosfoi M, Cekirge SH, Nelson PK. Pipeline for uncoilable or failed aneurysms: results from a multicenter clinical trial. Radiology. 2013 Jun;267(3):858-68. doi: 10.1148/radiol.13120099. Epub 2013 Feb 15.
- Kallmes DF, Hanel R, Lopes D, Boccardi E, Bonafe A, Cekirge S, Fiorella D, Jabbour P, Levy E, McDougall C, Siddiqui A, Szikora I, Woo H, Albuquerque F, Bozorgchami H, Dashti SR, Delgado Almandoz JE, Kelly ME, Turner R 4th, Woodward BK, Brinjikji W, Lanzino G, Lylyk P. International retrospective study of the pipeline embolization device: a multicenter aneurysm treatment study. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Jan;36(1):108-15. doi: 10.3174/ajnr.A4111. Epub 2014 Oct 29. Erratum In: AJNR Am J Neuroradiol. 2015 May;36(5):E39-40.
- Chitale R, Gonzalez LF, Randazzo C, Dumont AS, Tjoumakaris S, Rosenwasser R, Chalouhi N, Gordon D, Jabbour P. Single center experience with pipeline stent: feasibility, technique, and complications. Neurosurgery. 2012 Sep;71(3):679-91; discussion 691. doi: 10.1227/NEU.0b013e318260fe86.
- Saatci I, Yavuz K, Ozer C, Geyik S, Cekirge HS. Treatment of intracranial aneurysms using the pipeline flow-diverter embolization device: a single-center experience with long-term follow-up results. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Sep;33(8):1436-46. doi: 10.3174/ajnr.A3246. Epub 2012 Jul 19.
- Kan P, Siddiqui AH, Veznedaroglu E, Liebman KM, Binning MJ, Dumont TM, Ogilvy CS, Gaughen JR Jr, Mocco J, Velat GJ, Ringer AJ, Welch BG, Horowitz MB, Snyder KV, Hopkins LN, Levy EI. Early postmarket results after treatment of intracranial aneurysms with the pipeline embolization device: a U.S. multicenter experience. Neurosurgery. 2012 Dec;71(6):1080-7; discussion 1087-8. doi: 10.1227/NEU.0b013e31827060d9.
- Yu SC, Kwok CK, Cheng PW, Chan KY, Lau SS, Lui WM, Leung KM, Lee R, Cheng HK, Cheung YL, Chan CM, Wong GK, Hui JW, Wong YC, Tan CB, Poon WL, Pang KY, Wong AK, Fung KH. Intracranial aneurysms: midterm outcome of pipeline embolization device--a prospective study in 143 patients with 178 aneurysms. Radiology. 2012 Dec;265(3):893-901. doi: 10.1148/radiol.12120422. Epub 2012 Sep 20.
- McAuliffe W, Wycoco V, Rice H, Phatouros C, Singh TJ, Wenderoth J. Immediate and midterm results following treatment of unruptured intracranial aneurysms with the pipeline embolization device. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Jan;33(1):164-70. doi: 10.3174/ajnr.A2727. Epub 2011 Oct 6.
- Skukalek SL, Winkler AM, Kang J, Dion JE, Cawley CM, Webb A, Dannenbaum MJ, Schuette AJ, Asbury B, Tong FC. Effect of antiplatelet therapy and platelet function testing on hemorrhagic and thrombotic complications in patients with cerebral aneurysms treated with the pipeline embolization device: a review and meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2016 Jan;8(1):58-65. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011145. Epub 2014 Nov 10.
- Rice H, Martinez Galdamez M, Holtmannspotter M, Spelle L, Lagios K, Ruggiero M, Vega P, Sonwalkar H, Chapot R, Lamin S. Periprocedural to 1-year safety and efficacy outcomes with the Pipeline Embolization Device with Shield technology for intracranial aneurysms: a prospective, post-market, multi-center study. J Neurointerv Surg. 2020 Nov;12(11):1107-1112. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-015943. Epub 2020 Jun 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NV-PED-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er zijn geen individuele deelnemersgegevens beschikbaar
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .