SHield 기술 색전술을 사용한 파이프라인 플렉스 - 국제 MulticEnter 관찰 사후 시장 연구 (SHIELD)
2021년 12월 22일 업데이트: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
SHield 기술 색전술을 사용한 파이프라인 플렉스 - 치료된 두개내 동맥류(SHIELD)에 대한 국제 MulticEnter 관찰 사후 시장 연구
이것은 대규모 실제 시판 후 환경에서 두개내 동맥류 치료를 받는 피험자에서 Shield Technology™가 적용된 Pipeline™ Flex 색전술 장치의 성능을 평가하는 전향적, 단일 팔, 다중 센터 시판 후 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 피험자는 Shield Technology™가 적용된 Pipeline™ Flex 색전술 장치로 치료를 받게 됩니다.
피험자는 표준 치료 후속 방문을 받게 됩니다. 치료 표준에 따라 생성된 데이터는 색인 절차 이후 1년 동안 수집됩니다.
본 임상시험 정보는 해당 법률에 의거 자발적으로 제출된 정보이므로 특정 제출 기한이 적용되지 않을 수 있습니다. (즉, 해당 임상 시험에 대한 임상 시험 정보는 공중 보건 서비스법 섹션 402 (j)(4)(A) 및 42 CFR 11.60에 따라 제출되었으며 섹션 402 (j)에 의해 설정된 기한이 적용되지 않습니다. (2) 및 (3) 공중 보건 서비스법 또는 42 CFR 11.24 및 11.44.)
연구 유형
관찰
등록 (실제)
205
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Hellenic Airforce Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Augsburg, 독일
- Universitatsklinikum Augsburg
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Berlin, 독일
- Charité Centrum
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Essen, 독일
- Alfried Krupp Krankenhaus
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Heidelberg, 독일
- Universitätsklinikums Heidelberg
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Homburg, 독일
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Barakaldo, 스페인
- Hospital Universitario Cruces
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Oviedo, 스페인
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Preston, 영국
- Royal Preston Hospital
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Organization
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Cesena, 이탈리아
- Ospedale M. Bufalini
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Milan, 이탈리아
- Istituto Neurologico Carlo Besta
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
- Hôpital Bicêtre
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Turku, 핀란드
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Budapest, 헝가리
- Orszagos Klinikai Idegtudomanyi Intezet
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Southport, 호주, QLD 4215
- Gold Coast University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
두개내 동맥류(IA)가 있는 피험자.
Shield Technology™가 적용된 Pipeline™ Flex 색전술 장치는 치료 요법 동안 사용 지침 및 의도된 용도에 따라 사용됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethic Committee) 승인 동의서를 사용하여 서면 데이터 공개 양식(DRF) 또는 정보에 입각한 동의서를 제공했으며 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 18세 이상.
- 적절한 치료로 흐름 전환 요법을 위해 피험자가 이미 선택되었습니다.
- 피험자는 직경이 1.5-5.0인 모혈관이 있는 표적 IA를 가지고 있습니다. mm 대상 IA의 원위/근위.
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 혈관내 시술을 포함한 주요 수술.
- 기저동맥에 표적 IA가 있는 피험자
- 베이스라인 또는 시술 전 영상에서 결정된 심각한 두개내 혈관 비틀림 또는 협착으로 인해 혈관내 치료에 적합하지 않은 해부학적 구조를 가진 피험자, 또는 내과적 치료에 반응하지 않는 두개내 혈관경련의 병력이 있는 피험자.
- 스텐트는 대상 IA 위치의 상위 동맥에 있습니다.
- Hunt and Hess 등급이 4 이상인 급격하게(30일 이내) 파열된 동맥류가 있는 피험자.
- 사용 지침에 따라 Shield Technology™가 있는 Pipeline™ Flex 색전술 장치를 사용한 치료에 대해 알려진 모든 금기 사항.
- 조사자는 피험자의 건강 또는 연구 결과의 타당성(예: 신경학적 사건의 높은 위험, 뇌졸중의 기회를 증가시킬 수 있는 상태, 지난 30일 동안 임상 상태의 악화)이 피험자의 등록.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 참여 기간 동안 임신을 원하는 여성.
- 피험자는 현재 등록되어 있거나 이 연구 과정 동안 잠재적으로 혼란스러운 약물 또는 장치 시험에 참여할 계획입니다. 동시 임상 시험의 공동 등록은 메드트로닉으로부터 문서화된 사전 승인을 받은 경우에만 허용됩니다.
- 피험자가 연구의 목적과 위험을 이해할 수 없거나 연구 절차를 완전히 준수할 수 없다는 법적 무능력 또는 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 - 뇌졸중/사망 발생
기간: 일년
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시술 후(1년) 치료된 동맥이 공급하는 영역에서 심각한 뇌졸중 또는 신경학적 사망을 경험한 참가자의 백분율(%)
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일년
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유효성 - 동맥류 폐색
기간: 일년
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유의미한 부모 동맥 협착증(≤ 50%) 또는 시술 후 대상 동맥류의 재수술(1년) 없이 완전한 동맥류 폐색(Raymond-Roy 등급 1로 정의)을 달성한 참가자의 백분율(%)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 뇌졸중/사망 발생 - 30일
기간: 30 일
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시술 합병증으로 인해 시술 후 30일에 치료된 동맥이 공급하는 영역에서 심각한 뇌졸중 또는 신경학적 사망을 경험한 참가자의 백분율(%)
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30 일
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안전성 - 뇌내출혈(ICH)
기간: 일년
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지연된 뇌내 출혈을 경험한 참가자의 비율(%) > 시술 후 30일
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일년
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효율성 - 배포율
기간: 일년
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대상 사이트에서 장치를 성공적으로 배포한 참가자의 백분율(%)입니다. 동맥류 경부의 전체 길이를 덮을 때 장치가 적절하게 배치된 것으로 간주됩니다. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Saleh Lamin, The Queen Elizabeth Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nelson PK, Lylyk P, Szikora I, Wetzel SG, Wanke I, Fiorella D. The pipeline embolization device for the intracranial treatment of aneurysms trial. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Jan;32(1):34-40. doi: 10.3174/ajnr.A2421. Epub 2010 Dec 9.
- Becske T, Kallmes DF, Saatci I, McDougall CG, Szikora I, Lanzino G, Moran CJ, Woo HH, Lopes DK, Berez AL, Cher DJ, Siddiqui AH, Levy EI, Albuquerque FC, Fiorella DJ, Berentei Z, Marosfoi M, Cekirge SH, Nelson PK. Pipeline for uncoilable or failed aneurysms: results from a multicenter clinical trial. Radiology. 2013 Jun;267(3):858-68. doi: 10.1148/radiol.13120099. Epub 2013 Feb 15.
- Kallmes DF, Hanel R, Lopes D, Boccardi E, Bonafe A, Cekirge S, Fiorella D, Jabbour P, Levy E, McDougall C, Siddiqui A, Szikora I, Woo H, Albuquerque F, Bozorgchami H, Dashti SR, Delgado Almandoz JE, Kelly ME, Turner R 4th, Woodward BK, Brinjikji W, Lanzino G, Lylyk P. International retrospective study of the pipeline embolization device: a multicenter aneurysm treatment study. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Jan;36(1):108-15. doi: 10.3174/ajnr.A4111. Epub 2014 Oct 29. Erratum In: AJNR Am J Neuroradiol. 2015 May;36(5):E39-40.
- Chitale R, Gonzalez LF, Randazzo C, Dumont AS, Tjoumakaris S, Rosenwasser R, Chalouhi N, Gordon D, Jabbour P. Single center experience with pipeline stent: feasibility, technique, and complications. Neurosurgery. 2012 Sep;71(3):679-91; discussion 691. doi: 10.1227/NEU.0b013e318260fe86.
- Saatci I, Yavuz K, Ozer C, Geyik S, Cekirge HS. Treatment of intracranial aneurysms using the pipeline flow-diverter embolization device: a single-center experience with long-term follow-up results. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Sep;33(8):1436-46. doi: 10.3174/ajnr.A3246. Epub 2012 Jul 19.
- Kan P, Siddiqui AH, Veznedaroglu E, Liebman KM, Binning MJ, Dumont TM, Ogilvy CS, Gaughen JR Jr, Mocco J, Velat GJ, Ringer AJ, Welch BG, Horowitz MB, Snyder KV, Hopkins LN, Levy EI. Early postmarket results after treatment of intracranial aneurysms with the pipeline embolization device: a U.S. multicenter experience. Neurosurgery. 2012 Dec;71(6):1080-7; discussion 1087-8. doi: 10.1227/NEU.0b013e31827060d9.
- Yu SC, Kwok CK, Cheng PW, Chan KY, Lau SS, Lui WM, Leung KM, Lee R, Cheng HK, Cheung YL, Chan CM, Wong GK, Hui JW, Wong YC, Tan CB, Poon WL, Pang KY, Wong AK, Fung KH. Intracranial aneurysms: midterm outcome of pipeline embolization device--a prospective study in 143 patients with 178 aneurysms. Radiology. 2012 Dec;265(3):893-901. doi: 10.1148/radiol.12120422. Epub 2012 Sep 20.
- McAuliffe W, Wycoco V, Rice H, Phatouros C, Singh TJ, Wenderoth J. Immediate and midterm results following treatment of unruptured intracranial aneurysms with the pipeline embolization device. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Jan;33(1):164-70. doi: 10.3174/ajnr.A2727. Epub 2011 Oct 6.
- Skukalek SL, Winkler AM, Kang J, Dion JE, Cawley CM, Webb A, Dannenbaum MJ, Schuette AJ, Asbury B, Tong FC. Effect of antiplatelet therapy and platelet function testing on hemorrhagic and thrombotic complications in patients with cerebral aneurysms treated with the pipeline embolization device: a review and meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2016 Jan;8(1):58-65. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011145. Epub 2014 Nov 10.
- Rice H, Martinez Galdamez M, Holtmannspotter M, Spelle L, Lagios K, Ruggiero M, Vega P, Sonwalkar H, Chapot R, Lamin S. Periprocedural to 1-year safety and efficacy outcomes with the Pipeline Embolization Device with Shield technology for intracranial aneurysms: a prospective, post-market, multi-center study. J Neurointerv Surg. 2020 Nov;12(11):1107-1112. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-015943. Epub 2020 Jun 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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