さく乳器の設計がさく乳のダイナミクスに与える影響 (BSD)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、合計 15 人の被験者を登録する、前向き、無作為化、2 相/クロスオーバー、単一センターの市販前実現可能性調査です。 フォローアップの訪問は14日後になります。
調査は 2 つのフェーズに分けられます。
フェーズ 1 の目的は次のとおりです。
- 快適さの評価（主観的）
- 有害事象の発生と種類
- 提供された 3 つのさく乳口のさまざまなデザイン (形状とソフト エッジ) が、さく乳中に授乳中の乳房とどのように相互作用するか、またどのように相互作用するかを評価します。
- ニップルのサイズ、直径、長さの影響 (搾乳前に測定)
- 参加者が選択した最大の快適な真空 (mmHg)
- さく乳器の吸引圧レベル インジケーター (mmHg) と比較して、さく乳口のトンネル内で生成される実際の吸引圧
- 搾乳時のトンネル内乳頭の動きの特徴
- 最大適用真空 (mm) でトンネルに入る組織の量
- 最小適用真空 (mm) でトンネルに入る組織の量
- ブレストとシールドの間のスペース (mm)
フェーズ 2 の目的は次のとおりです。
- 参加者が自宅で中期使用中にソフトエッジさく乳口の快適さをどのように感じるかを評価する
- どの有害事象が発生するかを評価する
研究手順 - フェーズ 1 参加者は、メデラ本社でのさく乳セッション (2 分間の搾乳を 3 回) に招待されます。 CE マーク付きの Freestyle さく乳器とそのポンプセットは、研究の両方の段階で使用されます。 各さく乳セッション (さく乳開始からさく乳停止までと定義) は短く (射乳後 2 分間)、3 回の短いさく乳セッションはすべて左側のみで行います。 すべての搾乳セッションは刺激モードから始まり、母乳が流れるとすぐにさく乳モードに変わります。
研究手順 - フェーズ 2 報告会が終了すると、参加者は研究のフェーズ 2 (家庭での使用) の部分と使用する機器について説明されます。 Freestyle システムを使用していない科目を研究する場合は、システムが提供されます。 すべての被験者には、該当するタイプのさく乳口が提供され、紹介され、新しい乳口が引き渡されます。
- ソフトエッジさく乳口 (非 CE マーク) と
- 修正された PersonalFit 乳房シールド (非 CE マーク) この部分は、Medela 本社でのフェーズ 1 評価の翌日に各参加者に対して開始されます。
1 ～ 7 日目 (改良 PersonalFit さく乳シールドのさく乳体験の評価) 7 日目 (改良 PersonalFit さく乳シールドの快適さの評価) 8 ～ 14 日目 (ソフトエッジさく乳シールドのさく乳体験の評価) 14 日目 (快適さの評価)ソフトエッジさく乳口の）
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zug
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Baar、Zug、スイス、6340
- Medela AG
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 参加者は、さく乳セッション開始の最低 3 時間前に最後にさく乳または授乳することに同意します (フェーズ 1)。
- 参加者は、胸と上半身（顔なし）の写真とビデオの記録、および音声データの取得に同意します。
- 参加者は、搾乳セッション中に部屋に最大3人の男性がいることに同意します
- -参加者は、どの電動ポンプでも、研究参加前の週に少なくとも7回搾乳しています。
- -参加者は、研究参加前のさく乳セッションごとに、乳房あたり10ml以上の母乳を一貫してさく乳していました。
- 参加者は現在、サイズ 24 mm のさく乳口を使用しています
- 参加者は、今後 3 週間にわたって週に 7 回以上さく乳することに同意した
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳房保護処置群 A
参加者は、次の 3 つのさく乳口で治療されます。 ソフト エッジ オーバル - ハード オーバル - 改良型 PF さく乳口 治療の順序は、対応するインターベンションに記載されています。 参加者は、搾乳後 2 分間、各さく乳口を使用します。 |
処理順序:
他の名前：
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実験的：搾乳器治療群 B
参加者は、次の 3 つのさく乳口で治療されます。 修正 PF さく乳口 - ソフト エッジ オーバル - ハード オーバル 治療の順序は、対応するインターベンションに記載されています。 参加者は、搾乳後 2 分間、各さく乳口を使用します。 |
他の名前：
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実験的：乳房保護処置群 C
参加者は、次の 3 つのさく乳口で治療されます。 ハード オーバル - ソフト エッジ オーバル - 改良型 PF さく乳口 治療の順序は、対応するインターベンションに記載されています。 参加者は、搾乳後 2 分間、各さく乳口を使用します。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンドポイント フェーズ 1_写真による光学分析: 乳首と乳房の搾乳セッションは、側面図からビデオ録画されます。研究のセットアップが撮影され、すべての情報を文書化するために音声データが取得されます
時間枠：フェーズIの終了（ママがフェーズIに来る日から定義されます。これには最大2週間かかります。ただし、母親1人あたりの訪問自体は約2時間かかります）
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3 回の短いさく乳セッションのすべてで、乳首と乳房を側面からビデオ録画します。
研究のセットアップは撮影され、音声データはすべての情報を文書化するために取られます。
トンネル内の乳首の動き。
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フェーズIの終了（ママがフェーズIに来る日から定義されます。これには最大2週間かかります。ただし、母親1人あたりの訪問自体は約2時間かかります）
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エンドポイント フェーズ 1_ビデオによるレトロスペクティブ分析: さく乳口の形状を変更することで、さく乳口の形状が乳房の形状により適合し、適合します。
時間枠：フェーズIの終了（ママがフェーズIに来る日から定義されます。これには最大2週間かかります。ただし、母親1人あたりの訪問自体は約2時間かかります）
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さく乳口の形状を変更することで、さく乳口の形状が乳房の形状によりよく適合し、快適性が向上し、皮膚表面に対する任意の点の圧迫が軽減され、乳房内での乳首の動きの自由がサポートされることが理論化されています。トンネル。 3 回の短いさく乳セッションのすべてで、乳首と乳房を側面からビデオ録画します。 研究のセットアップは撮影され、音声データはすべての情報を文書化するために取られます。 トンネル内の乳首の動き。 記録されたビデオの回顧的分析が行われます。 ビデオは、デスクトップ定規用のソフトウェアを使用して分析されます。 ポンピング時のトンネル内の乳首の動きの特徴/最大真空圧でトンネルに入る組織量(mm)/最小真空圧でトンネルに入る組織量 バキューム(mm)/ブレストとシールドの間隔(mm) |
フェーズIの終了（ママがフェーズIに来る日から定義されます。これには最大2週間かかります。ただし、母親1人あたりの訪問自体は約2時間かかります）
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エンドポイント フェーズ 1_ アンケート: 3 つのさく乳口すべてでさく乳した後、参加者は、快適さの感じ方、操作体験、およびさく乳口ごとの感覚について質問されます。
時間枠：フェーズIの終了（ママがフェーズIに来る日から定義されます。これには最大2週間かかります。ただし、母親1人あたりの訪問自体は約2時間かかります）
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3 つすべてのさく乳口でさく乳した後、参加者は快適さの感じ方、操作体験、およびさく乳口ごとの感覚について質問されます。
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フェーズIの終了（ママがフェーズIに来る日から定義されます。これには最大2週間かかります。ただし、母親1人あたりの訪問自体は約2時間かかります）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンドポイント フェーズ 2_さく乳ログとアンケート: さく乳ログに各母乳搾乳を記録するよう求められます。使用済みのさく乳口について、毎週の終わりまでにアンケートに記入する必要があります。
時間枠：フェーズ II の終了 (フェーズ II は母親の自宅で 2 週間行われ、終了はフェーズ I の終了後 4 週間と定義されます)
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参加者は搾乳ログに各母乳搾乳を記録するよう求められます。 両方のシールドの最終エントリを比較できます。 最大真空快適さ (mmHg) の比較;ミルクの結果 (mm)。 使用済みのさく乳口についても、毎週末までにアンケートに回答していただく必要があります。 |
フェーズ II の終了 (フェーズ II は母親の自宅で 2 週間行われ、終了はフェーズ I の終了後 4 週間と定義されます)
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エンドポイント フェーズ 2_AE の収集 (存在する場合): AE フォームに記入して、ホームテスト中に発生した有害事象を評価する
時間枠：フェーズ II の終了 (フェーズ II は母親の自宅で 2 週間行われ、終了はフェーズ I の終了後 4 週間と定義されます)
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-AEフォームに記入することにより、ホームテスト中に発生した有害事象を評価する
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フェーズ II の終了 (フェーズ II は母親の自宅で 2 週間行われ、終了はフェーズ I の終了後 4 週間と定義されます)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Danielle Prime, PhD、Medela AG, Lättichstrasse 4b, 6340 Baar
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MBF1505
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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