Effekten av brystskjolddesign på dynamikken til brystpumping (BSD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, 2-fase/kryssende mulighetsstudie med et enkelt senter før markedet som registrerer totalt 15 forsøkspersoner. Oppfølgingsbesøk vil være etter 14 dager.
Studiet vil deles i to faser.
Målene for fase 1 er:
- vurdering av komfort (subjektiv)
- forekomst og typer uønskede hendelser
- for å vurdere om og hvordan de forskjellige designene (former og myk kant) av de tre medfølgende brystskjoldene samhandler med det ammende brystet under pumping, med hensyn til:
- Påvirkningen av brystvortens størrelse, diameter og lengde (målt før pumping)
- Maksimalt komfortabelt vakuum valgt av deltaker (mmHg)
- Faktisk vakuum generert i tunnelen til brystskjoldene i forhold til vakuumnivåindikatoren til brystpumpen (mmHg)
- Kjennetegn på brystvortens bevegelse i tunnelen under pumping
- Mengde vev som kommer inn i tunnelen ved maksimalt påført vakuum (mm)
- Mengde vev som kommer inn i tunnelen ved minimum påført vakuum (mm)
- Avstand mellom bryst og skjold (mm)
Målene for fase 2 er
- for å vurdere hvordan deltakerne opplever komforten til brystskjoldet med myk kant under middels bruk hjemme
- for å vurdere hvilke uønskede hendelser som oppstår
Studieprosedyrer - Fase 1 Deltakeren vil bli invitert til en pumpeøkt (3 ganger 2 minutter med uttrykk) ved Medela-hovedkvarteret. Den CE-merkede Freestyle brystpumpen og dens pumpesett vil bli brukt i begge fasene av studien. Deltakerne vil bli bedt om å pumpe 3 ganger med hver av de 3 brystskjoldene i en randomisert rekkefølge. Hver pumpeøkt (definert som pumpestart til pumpestopp) vil være kort (2 minutter med pumping etter at melkeutkastet har funnet sted), og alle tre korte pumpeøktene utføres kun på venstre side. All pumpeøkt vil starte med stimuleringsmodus og endres til ekspresjonsmodus så snart melken renner.
Studieprosedyrer - Fase 2 Når debriefingen er fullført, vil deltakerne bli instruert om fase 2 (hjemmebruk) delen av studien og utstyret som skal brukes. Studer emner som ikke har et Freestyle-system i bruk, vil det bli gitt et system. Alle forsøkspersoner vil bli utstyrt med gjeldende brystskjoldtyper og introdusert, samt de nye skjoldene vil bli overlevert.
- brystskjoldet med myk kant (ikke CE-merket) og
- det modifiserte PersonalFit Breast Shield (ikke CE-merket) Denne delen starter for hver deltaker dagen etter fase 1-vurderingen ved Medela hovedkvarter.
Dag 1-7 (Evaluering av pumpeerfaring med det modifiserte PersonalFit brystskjoldet) Dag 7 (Komfortevaluering av det modifiserte PersonalFit brystskjoldet) Dag 8-14 (Evaluering av pumpeerfaring med det myke brystskjoldet) Dag 14 (Komfortevaluering av det myke brystskjoldet)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zug
-
Baar, Zug, Sveits, 6340
- Medela AG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne over 18 år
- Deltakeren godtar å pumpe eller mate siste gang minimum 3 timer før starten av pumpeøktene (fase 1)
- Deltakeren samtykker i å fotografere og videoopptake brystet og overkroppen (uten ansikt) samt å ta lyddata.
- Deltaker godtar tilstedeværelse av opptil 3 menn i rommet under pumpeøkten
- Deltakeren har pumpet minst 7 ganger i uken før studiedeltakelsen, uansett hvilke elektriske pumper.
- Deltakeren har konsekvent pumpet 10 ml melk eller mer per bryst, per pumpeøkt før studiedeltakelsen.
- Deltakeren bruker for tiden en brystskjoldstørrelse på 24 mm
- Deltakeren har sagt ja til å pumpe minst 7 ganger i uken i løpet av de neste tre ukene
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Brystskjoldbehandlingsgruppe A
Deltakerne vil bli behandlet med følgende tre brystskjold: Myk kant oval - Hard oval - Modifisert PF brystskjold Behandlingsrekkefølge er beskrevet i den tilsvarende Intervensjon. Deltakeren vil bruke hvert brystskjold i 2 minutter etter melkeutkast. |
Behandlingsrekkefølge:
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Brystskjoldbehandlingsgruppe B
Deltakerne vil bli behandlet med følgende tre brystskjold: Modifisert PF brystskjold - Myk kant oval - Hard oval Behandlingsrekkefølge er beskrevet i den tilsvarende Intervensjon. Deltakeren vil bruke hvert brystskjold i 2 minutter etter melkeutkast. |
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Brystskjoldbehandlingsgruppe C
Deltakerne vil bli behandlet med følgende tre brystskjold: Hard oval - Myk kant oval - Modifisert PF brystskjold Behandlingsrekkefølgen er beskrevet i den tilsvarende Intervensjonen. Deltakeren vil bruke hvert brystskjold i 2 minutter etter melkeutkast. |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endpoint Fase 1_Optisk analyse via foto: pumpeøkter av brystvorten og brystet vil bli tatt opp på video fra sidevisningen; studieoppsettet vil bli filmet og lyddataene tatt for å dokumentere all informasjon
Tidsramme: Slutt på fase I (defineres fra datoen da mødre kommer for fase I, som tar opptil 2 uker. Men selve besøket per mor tar ca. 2 timer)
|
Under alle de tre korte pumpeøktene vil brystvorten og brystet bli tatt opp på video fra siden.
Studieoppsettet vil bli filmet og lyddataene tatt for å dokumentere all informasjon f.eks.
brystvortens bevegelse i tunnelen.
|
Slutt på fase I (defineres fra datoen da mødre kommer for fase I, som tar opptil 2 uker. Men selve besøket per mor tar ca. 2 timer)
|
|
Endpoint Fase 1_Retrospektiv analyse via video: ved å endre formen på brystskjoldet vil formen til brystskjoldet passe bedre til og tilpasse seg brystformen
Tidsramme: Slutt på fase I (defineres fra datoen da mødre kommer for fase I, som tar opptil 2 uker. Men selve besøket per mor tar ca. 2 timer)
|
Det er teoretisert at ved å endre formen på brystskjoldet vil formen til brystskjoldet passe bedre til og tilpasse seg brystformen, forbedre komforten, redusere eventuell punktkompresjon mot hudoverflaten og støtte bevegelsesfriheten til brystvorten i brystvorten. tunnel. Under alle de tre korte pumpeøktene vil brystvorten og brystet bli tatt opp på video fra siden. Studieoppsettet vil bli filmet og lyddataene tatt for å dokumentere all informasjon f.eks. brystvortens bevegelse i tunnelen. Det vil bli foretatt en retrospektiv analyse av de innspilte videoene. Videoene vil bli analysert ved hjelp av programvare for en skrivebordslinjal. Kjennetegn på brystvortens bevegelse i tunnelen under pumping/Mengde vev som kommer inn i tunnelen ved maks.påført vakuum(mm)/Mengde vev som kommer inn i tunnelen ved min.påført vakuum(mm)/rom mellom bryst og skjold(mm) |
Slutt på fase I (defineres fra datoen da mødre kommer for fase I, som tar opptil 2 uker. Men selve besøket per mor tar ca. 2 timer)
|
|
Endpoint Fase 1_ Spørreskjema: Etter å ha pumpet med alle 3 brystskjoldene vil deltakerne bli stilt spørsmål om komfortoppfatning, håndteringsopplevelse og følelsen per skjold.
Tidsramme: Slutt på fase I (defineres fra datoen da mødre kommer for fase I, som tar opptil 2 uker. Men selve besøket per mor tar ca. 2 timer)
|
Etter å ha pumpet med alle de 3 brystskjoldene vil deltakerne bli stilt spørsmål om komfortoppfatning, håndteringsopplevelse og følelsen per skjold.
|
Slutt på fase I (defineres fra datoen da mødre kommer for fase I, som tar opptil 2 uker. Men selve besøket per mor tar ca. 2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endepunkt Fase 2_Pumpelogg og spørreskjemaer: vil bli bedt om å dokumentere hvert morsmelkuttrykk i pumpeloggen. Et spørreskjema må fylles ut innen slutten av hver uke for det brukte brystskjoldet
Tidsramme: Slutt på fase II (Fase II finner sted i 2 uker hjemme hos mor; slutten er definert som 4 uker etter slutten av fase I)
|
Deltakerne vil bli bedt om å dokumentere hvert morsmelkuttrykk i pumpeloggen. De endelige oppføringene kan sammenlignes for begge skjoldene, f.eks. sammenligning av maks.vakuumkomfort (mmHg); melkeutfall i mm. Et spørreskjema må fylles ut innen slutten av hver uke også for det brukte brystskjoldet. |
Slutt på fase II (Fase II finner sted i 2 uker hjemme hos mor; slutten er definert som 4 uker etter slutten av fase I)
|
|
Endpoint Fase 2_Innsamling av AE-er, hvis noen: For å vurdere hvilke uønskede hendelser som skjedde under hjemmetesten ved å fylle ut AE-skjemaet
Tidsramme: Slutt på fase II (Fase II finner sted i 2 uker hjemme hos mor; slutten er definert som 4 uker etter slutten av fase I)
|
- Å vurdere hvilke uønskede hendelser som oppsto under hjemmetesten ved å fylle ut AE-skjemaet
|
Slutt på fase II (Fase II finner sted i 2 uker hjemme hos mor; slutten er definert som 4 uker etter slutten av fase I)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danielle Prime, PhD, Medela AG, Lättichstrasse 4b, 6340 Baar
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MBF1505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .