Breast Shield -mallien vaikutus rintapumpun dynamiikkaan (BSD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, 2-vaiheinen/ristikkäinen, yhden keskuksen premarket-toteutettavuustutkimus, johon osallistuu yhteensä 15 henkilöä. Seurantakäynti on 14 päivän kuluttua.
Tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen.
Vaiheen 1 tavoitteet ovat:
- mukavuuden arviointi (subjektiivinen)
- haittatapahtumien esiintyminen ja tyypit
- arvioida, ovatko kolmen mukana toimitetun rintasuojan eri mallit (muodot ja pehmeä reuna) vuorovaikutuksessa imettävän rinnan kanssa pumppauksen aikana.
- Nännikoon, halkaisijan ja pituuden vaikutus (mitattu ennen pumppausta)
- Osallistujan valitsema maksimimukava tyhjiö (mmHg)
- Rintasuojien tunnelissa muodostunut todellinen tyhjiö suhteessa rintapumpun alipainemittariin (mmHg)
- Nännin liikkeen ominaisuudet tunnelissa pumppauksen aikana
- Tunneliin tulevan kudoksen määrä suurimmalla alipaineella (mm)
- Tunneliin tulevan kudoksen määrä pienimmällä alipaineella (mm)
- Rintojen ja suojan välinen tila (mm)
Vaiheen 2 tavoitteet ovat
- arvioida, kuinka osallistujat kokevat pehmeäreunaisen rintasuojan mukavuuden keskipitkän käytön aikana kotona
- arvioida, mitä haittatapahtumia esiintyy
Tutkimusmenettelyt - Vaihe 1 Osallistuja kutsutaan pumppausistuntoon (3 kertaa 2 minuuttia ilmaisua) Medelan päämajaan. CE-merkittyä Freestyle-rintapumppua ja sen pumppusarjaa käytetään tutkimuksen molemmissa vaiheissa. Osallistujia pyydetään pumppaamaan 3 kertaa kullakin kolmella rintasuojalla satunnaistetussa järjestyksessä. Jokainen pumppujakso (määritelty pumpun käynnistykseksi pumpun pysäyttämiseen) on lyhyt (2 minuutin pumppaus sen jälkeen, kun maidon poisto on tapahtunut), ja kaikki kolme lyhyttä pumppauskertaa suoritetaan vain vasemmalla puolella. Kaikki pumpun käyttökerta alkaa stimulaatiotilassa ja vaihtuu ilmentämistilaan heti, kun maito valuu.
Tutkimusmenettelyt - Vaihe 2 Kun jälkiarviointi on valmis, osallistujia opastetaan tutkimuksen vaiheen 2 (kotikäyttö) osasta ja sen käytettävistä laitteista. Opintoaineissa, joissa ei ole käytössä Freestyle-järjestelmää, järjestelmä tarjotaan. Kaikille koehenkilöille toimitetaan soveltuvat rintasuojatyypit ja esitellään sekä luovutetaan uudet suojukset.
- pehmeäreunainen rintasuoja (ei CE-merkitty) ja
- muokattu PersonalFit Breast Shield (ei CE-merkitty) Tämä osa alkaa jokaiselle osallistujalle seuraavana päivänä Medelan päämajassa suoritetun vaiheen 1 arvioinnin jälkeen.
Päivä 1-7 (muokatun PersonalFit-rintasuojan pumppauskokemuksen arviointi) Päivä 7 (muokatun PersonalFit-rintasuojan mukavuuden arviointi) Päivä 8-14 (pumppauskokemuksen arviointi pehmeäreunaisella rintasuojalla) Päivä 14 (mukavuuden arviointi pehmeän reunan rintasuojasta)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zug
-
Baar, Zug, Sveitsi, 6340
- Medela AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen yli 18 vuotta
- Osallistuja sitoutuu pumppaamaan tai syöttämään viimeisen kerran vähintään 3 tuntia ennen pumppauskertojen alkua (vaihe 1)
- Osallistuja sitoutuu kuvaamaan ja kuvaamaan videoita rinnasta ja ylävartalosta (ei kasvoja) sekä ottamaan äänidataa.
- Osallistuja hyväksyy enintään 3 miehen läsnäolon huoneessa pumppausistunnon aikana
- Osallistuja on pumppannut vähintään 7 kertaa tutkimukseen osallistumista edeltävän viikon aikana riippumatta siitä, mitkä sähköpumput.
- Osallistuja on jatkuvasti pumpannut 10 ml maitoa tai enemmän rintaa kohti pumppauskertaa kohden ennen tutkimukseen osallistumista.
- Osallistuja käyttää tällä hetkellä rintasuojaa, jonka koko on 24 mm
- Osallistuja on sitoutunut pumppaamaan vähintään 7 kertaa viikossa seuraavan kolmen viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rintojen hoitoryhmä A
Osallistujia hoidetaan seuraavilla kolmella rintasuojalla: Pehmeäreunainen soikea - Kova ovaali - Modifioitu PF-rintasuoja Hoitojärjestys on kuvattu vastaavassa Interventiossa. Osallistuja käyttää jokaista rintasuojainta 2 minuutin ajan maidon poistamisen jälkeen. |
Hoitojärjestys:
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Rintojen hoitoryhmä B
Osallistujia hoidetaan seuraavilla kolmella rintasuojalla: Modifioitu PF-rintasuoja - Pehmeä reuna - ovaali - Kova soikea Hoitojärjestys on kuvattu vastaavassa Interventiossa. Osallistuja käyttää jokaista rintasuojainta 2 minuutin ajan maidon poistamisen jälkeen. |
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Rintojen hoitoryhmä C
Osallistujia hoidetaan seuraavilla kolmella rintasuojalla: Kova soikea - Pehmeän reunan soikea - Modifioitu PF-rintasuoja Hoitojärjestys on kuvattu vastaavassa Interventiossa. Osallistuja käyttää jokaista rintasuojainta 2 minuutin ajan maidon poistamisen jälkeen. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätepiste Vaihe 1_Optinen analyysi valokuvan avulla: nännin ja rinnan pumppausistunnot tallennetaan sivulta katsottuna; tutkimuskokoonpano kuvataan ja äänidata otetaan dokumentoimaan kaikki tiedot
Aikaikkuna: Vaiheen I loppu (määritetään päivästä, jolloin äidit tulevat vaiheeseen I, joka kestää jopa 2 viikkoa. Mutta itse käynti äitiä kohden kestää noin 2 tuntia)
|
Kaikkien kolmen lyhyen pumppauskerran aikana nänni ja rinnat tallennetaan sivulta katsottuna.
Tutkimuskokoonpano kuvataan ja äänidata otetaan dokumentoimaan kaikki tiedot mm.
nännin liike tunnelissa.
|
Vaiheen I loppu (määritetään päivästä, jolloin äidit tulevat vaiheeseen I, joka kestää jopa 2 viikkoa. Mutta itse käynti äitiä kohden kestää noin 2 tuntia)
|
|
Päätepistevaihe 1_Retrospektiivinen analyysi videon kautta: rintasuojan muotoa muuttamalla rintasuojan muoto sopii paremmin ja mukautuu rintojen muotoon
Aikaikkuna: Vaiheen I loppu (määritetään päivästä, jolloin äidit tulevat vaiheeseen I, joka kestää jopa 2 viikkoa. Mutta itse käynti äitiä kohden kestää noin 2 tuntia)
|
On teoriassa, että rintasuojan muotoa muuttamalla rintasuojan muoto sopii paremmin rintojen muotoon ja mukautuu paremmin rintojen muotoon, mikä parantaa mukavuutta, vähentää pisteen puristusta ihon pintaa vasten ja tukee nännin liikkumisvapautta rinnoissa. tunneli. Kaikkien kolmen lyhyen pumppauskerran aikana nänni ja rinnat tallennetaan sivulta katsottuna. Tutkimuskokoonpano kuvataan ja äänidata otetaan dokumentoimaan kaikki tiedot mm. nännin liike tunnelissa. Tallennetuista videoista tehdään retrospektiivinen analyysi. Videot analysoidaan Desktop Ruler -ohjelmistolla. Nänniliikkeen ominaisuudet tunnelissa pumppauksen aikana / Tunneliin tulevan kudoksen määrä maksimityhjiössä (mm) / Tunneliin tulevan kudoksen määrä min. tyhjiö (mm) / rintojen ja suojan välinen tila (mm) |
Vaiheen I loppu (määritetään päivästä, jolloin äidit tulevat vaiheeseen I, joka kestää jopa 2 viikkoa. Mutta itse käynti äitiä kohden kestää noin 2 tuntia)
|
|
Päätepiste Vaihe 1_ Kyselylomake: Kun pumppaus on suoritettu kaikilla kolmella rintasuojalla, osallistujilta kysytään kysymyksiä mukavuuden havaitsemisesta, käsittelykokemuksesta ja aistimuksesta suojusta kohden.
Aikaikkuna: Vaiheen I loppu (määritetään päivästä, jolloin äidit tulevat vaiheeseen I, joka kestää jopa 2 viikkoa. Mutta itse käynti äitiä kohden kestää noin 2 tuntia)
|
Kaikilla kolmella rintasuojuksella pumppaamisen jälkeen osallistujilta kysytään kysymyksiä mukavuudesta, käsittelykokemuksesta ja aistimuksesta suojusta kohden.
|
Vaiheen I loppu (määritetään päivästä, jolloin äidit tulevat vaiheeseen I, joka kestää jopa 2 viikkoa. Mutta itse käynti äitiä kohden kestää noin 2 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätepiste Vaihe 2_Pumpun loki ja kyselylomakkeet: pyydetään dokumentoimaan jokainen rintamaidon ilmaisu pumppulokiin. Kyselylomake on täytettävä kunkin viikon loppuun mennessä käytetystä rintasuojasta
Aikaikkuna: Vaiheen II loppu (vaihe II kestää 2 viikkoa äitien kotona; loppu määritellään 4 viikon kuluttua vaiheen I päättymisestä)
|
Osallistujia pyydetään dokumentoimaan jokainen rintamaidon ilmaisu pumppulokiin. Lopullisia merkintöjä voidaan verrata molemmille kilpeille, esim. alipaineen maksimimukavuuden vertailu (mmHg); maidon lopputulos millimetreinä. Myös käytetystä rintasuojasta tulee täyttää kysely jokaisen viikon loppuun mennessä. |
Vaiheen II loppu (vaihe II kestää 2 viikkoa äitien kotona; loppu määritellään 4 viikon kuluttua vaiheen I päättymisestä)
|
|
Päätepiste Vaihe 2_AE-tietojen kerääminen, jos sellaisia on: arvioida, mitkä haittatapahtumat tapahtuivat kotitestin aikana täyttämällä AE-lomake
Aikaikkuna: Vaiheen II loppu (vaihe II kestää 2 viikkoa äitien kotona; loppu määritellään 4 viikon kuluttua vaiheen I päättymisestä)
|
- Arvioida, mitkä haittatapahtumat tapahtuivat kotitestin aikana täyttämällä AE-lomake
|
Vaiheen II loppu (vaihe II kestää 2 viikkoa äitien kotona; loppu määritellään 4 viikon kuluttua vaiheen I päättymisestä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle Prime, PhD, Medela AG, Lättichstrasse 4b, 6340 Baar
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBF1505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .