Vliv návrhů prsních štítů na dynamiku odsávání prsu (BSD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná, dvoufázová/zkřížená studie proveditelnosti s jedním centrem před uvedením na trh, do které bylo zařazeno celkem 15 subjektů. Následná návštěva bude po 14 dnech.
Studie bude rozdělena do dvou fází.
Cíle fáze 1 jsou:
- hodnocení pohodlí (subjektivní)
- výskyt a typy nežádoucích jevů
- posoudit, zda a jak různé vzory (tvary a měkký okraj) tří poskytnutých prsních chráničů interagují s kojícím prsem během odsávání, s ohledem na:
- Vliv velikosti, průměru a délky vsuvky (měřeno před čerpáním)
- Maximální komfortní vakuum zvolené účastníkem (mmHg)
- Skutečné vakuum generované v tunelu prsních štítů ve vztahu k indikátoru úrovně vakua odsávačky (mmHg)
- Charakteristika pohybu vsuvky v tunelu při čerpání
- Množství tkáně vstupující do tunelu při maximálním aplikovaném vakuu (mm)
- Množství tkáně vstupující do tunelu při minimálním aplikovaném podtlaku (mm)
- Prostor mezi prsy a štítem (mm)
Cíle fáze 2 jsou
- zhodnotit, jak účastníci vnímají pohodlí prsního štítu s měkkým okrajem během střednědobého používání doma
- vyhodnotit, které nežádoucí příhody nastanou
Studijní postupy – Fáze 1 Účastník bude pozván na čerpání (3 krát 2 minuty vyjádření) do ústředí Medela. Odsávačka prsu Freestyle s označením CE a její odsávačka budou použity v obou fázích studie. Účastníci budou požádáni, aby 3krát odsávali každý ze 3 prsních štítů v náhodném pořadí. Každé odsávání (definované jako spuštění pumpy do zastavení pumpy) bude krátké (2 minuty odsávání poté, co dojde k vystříknutí mléka), a všechny tři krátké pumpy budou provedeny pouze na levé straně. Všechny relace pumpy budou zahájeny v režimu stimulace a přejdou do režimu odsávání, jakmile mléko teče.
Studijní postupy – Fáze 2 Po ukončení debriefingu budou účastníci instruováni o části studie Fáze 2 (domácí použití) a jejím vybavení, které mají být použity. U studijních předmětů, které nepoužívají systém Freestyle, bude systém zajištěn. Všem subjektům budou poskytnuty a představeny platné typy prsních štítů a budou předány nové štíty.
- prsní štít s měkkým okrajem (bez označení CE) a
- upravený prsní štít PersonalFit (bez označení CE) Tato část začne pro každého účastníka den po hodnocení fáze 1 v ústředí Medela.
Den 1-7 (Vyhodnocení zkušenosti s odsáváním s upraveným prsním štítem PersonalFit) Den 7 (Hodnocení komfortu upraveného štítu PersonalFit) Den 8-14 (Vyhodnocení zkušenosti s odsáváním s prsním štítem s měkkým okrajem) Den 14 (Vyhodnocení komfortu prsního štítu s měkkými okraji)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zug
-
Baar, Zug, Švýcarsko, 6340
- Medela AG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena starší 18 let
- Účastník souhlasí s tím, že bude čerpat nebo krmit naposledy minimálně 3 hodiny před začátkem čerpání (fáze 1)
- Účastník souhlasí s fotografováním a videozáznamem prsou a horní části těla (bez obličeje) a také pořizováním zvukových dat.
- Účastník souhlasí s přítomností až 3 mužů v místnosti během čerpání
- Účastník pumpoval nejméně 7krát v týdnu před účastí ve studii, bez ohledu na to, která elektrická čerpadla.
- Účastnice před účastí ve studii důsledně odsávala 10 ml mléka nebo více z prsu na jedno odsávání.
- Účastnice v současné době používá prsní štít o velikosti 24 mm
- Účastník souhlasil s tím, že během následujících tří týdnů bude pumpovat alespoň 7krát týdně
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ošetření prsního štítu skupina A
Účastníci budou ošetřeni těmito třemi prsními štíty: Ovál s měkkým okrajem - Tvrdý ovál - Upravený PF prsní štít Pořadí ošetření je popsáno v příslušném zásahu. Účastnice bude používat každý prsní štít 2 minuty po vypuštění mléka. |
Objednávka ošetření:
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ošetření prsního štítu skupina B
Účastníci budou ošetřeni těmito třemi prsními štíty: Upravený prsní štít PF - Ovál měkký okraj - Tvrdý ovál Pořadí ošetření je popsáno v příslušném zásahu. Účastnice bude používat každý prsní štít 2 minuty po vypuštění mléka. |
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ošetření prsního štítu skupina C
Účastníci budou ošetřeni těmito třemi prsními štíty: Tvrdý ovál - Ovál měkký okraj - Upravený PF prsní štít Pořadí ošetření je popsáno v příslušném zásahu. Účastnice bude používat každý prsní štít 2 minuty po vypuštění mléka. |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod Fáze 1_Optická analýza prostřednictvím fotografie: pumpování bradavky a prsu bude nahráno na video z bočního pohledu; nastavení studie bude natočeno a audio data pořízena pro dokumentaci všech informací
Časové okno: Konec I. fáze (definuje se od data příchodu maminek na I. Fázi, která trvá až 2 týdny. Samotná návštěva však na jednu maminku trvá cca 2 hodiny)
|
Během všech tří krátkých odsávání bude bradavka a prsa nahrávány z bočního pohledu.
Uspořádání studia bude natočeno a pořízena zvuková data pro dokumentaci všech informací, např.
pohyb bradavek v tunelu.
|
Konec I. fáze (definuje se od data příchodu maminek na I. Fázi, která trvá až 2 týdny. Samotná návštěva však na jednu maminku trvá cca 2 hodiny)
|
|
Koncová fáze 1_Retrospektivní analýza prostřednictvím videa: změnou tvaru prsního štítu bude tvar prsního štítu lépe vyhovovat a přizpůsobovat se tvaru prsou
Časové okno: Konec I. fáze (definuje se od data příchodu maminek na I. Fázi, která trvá až 2 týdny. Samotná návštěva však na jednu maminku trvá cca 2 hodiny)
|
Předpokládá se, že změnou tvaru prsního štítu bude tvar prsního štítu lépe vyhovovat a přizpůsobovat se tvaru prsou, čímž se zlepší pohodlí, sníží se jakákoli bodová komprese proti povrchu kůže a podpoří se svoboda pohybu bradavky v tunel. Během všech tří krátkých odsávání bude bradavka a prsa nahrávány z bočního pohledu. Uspořádání studia bude natočeno a pořízena zvuková data pro dokumentaci všech informací, např. pohyb bradavek v tunelu. U nahraných videí bude provedena retrospektivní analýza. Videa budou analyzována pomocí softwaru pro Desktop Ruler. Charakteristika pohybu bradavky v tunelu během pumpování/Množství tkáně vstupující do tunelu při max. aplikovaném vakuu (mm)/Množství tkáně vstupující do tunelu při min. vakuum (mm)/Mezera mezi prsou a štítem (mm) |
Konec I. fáze (definuje se od data příchodu maminek na I. Fázi, která trvá až 2 týdny. Samotná návštěva však na jednu maminku trvá cca 2 hodiny)
|
|
Koncový bod Fáze 1_ Dotazník: Po odsávání všemi 3 prsními štíty budou účastníkům položeny otázky týkající se vnímání pohodlí, zkušeností s ovládáním a pocitu na štít.
Časové okno: Konec I. fáze (definuje se od data příchodu maminek na I. Fázi, která trvá až 2 týdny. Samotná návštěva však na jednu maminku trvá cca 2 hodiny)
|
Po odsávání všemi 3 prsními štíty budou účastníkům položeny otázky týkající se vnímání pohodlí, zkušeností s manipulací a pocitu na štít.
|
Konec I. fáze (definuje se od data příchodu maminek na I. Fázi, která trvá až 2 týdny. Samotná návštěva však na jednu maminku trvá cca 2 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncová fáze 2_Protokol pumpy a dotazníky: budou požádáni o zdokumentování každého odstříkání mateřského mléka v protokolu pumpy. Do konce každého týdne je třeba vyplnit dotazník pro použitý prsní štít
Časové okno: Konec fáze II (Fáze II probíhá 2 týdny u maminek doma; konec je definován jako 4 týdny po ukončení fáze I)
|
Účastníci budou požádáni, aby zdokumentovali každé odsátí mateřského mléka do protokolu pumpy. Finální zápisy lze porovnat u obou štítů, kupř. srovnání komfortu max. vakua (mmHg); výsledek mléka v mm. Dotazník je potřeba vyplnit do konce každého týdne také pro použitý prsní štít. |
Konec fáze II (Fáze II probíhá 2 týdny u maminek doma; konec je definován jako 4 týdny po ukončení fáze I)
|
|
Koncový bod Fáze 2_Sběr AE, pokud existují: K posouzení, které nežádoucí účinky se vyskytly během domácího testu, vyplněním formuláře AE
Časové okno: Konec fáze II (Fáze II probíhá 2 týdny u maminek doma; konec je definován jako 4 týdny po ukončení fáze I)
|
- Vyplněním formuláře AE posoudit, které nežádoucí příhody se vyskytly během domácího testu
|
Konec fáze II (Fáze II probíhá 2 týdny u maminek doma; konec je definován jako 4 týdny po ukončení fáze I)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle Prime, PhD, Medela AG, Lättichstrasse 4b, 6340 Baar
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MBF1505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .