Impatto dei modelli di coppe per il seno sulla dinamica dell'estrazione del seno (BSD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fattibilità pre-mercato prospettico, randomizzato, a 2 fasi/crossover, a centro singolo, che ha arruolato un totale di 15 soggetti. La visita di controllo avverrà dopo 14 giorni.
Lo studio sarà suddiviso in due fasi.
Gli obiettivi della fase 1 sono:
- valutazione del Comfort (soggettiva)
- occorrenza e tipi di eventi avversi
- valutare se e come i diversi design (forme e bordo morbido) delle tre coppe per il seno in dotazione interagiscono con il seno in allattamento durante l'estrazione, per quanto riguarda:
- L'influenza delle dimensioni, del diametro e della lunghezza del capezzolo (misurati prima dell'estrazione)
- Massimo vuoto confortevole selezionato dal partecipante (mmHg)
- Vuoto effettivo generato nel tunnel delle coppe per il seno in relazione all'indicatore del livello di vuoto del tiralatte (mmHg)
- Caratteristiche del movimento del capezzolo nel tunnel durante l'estrazione
- Quantità di tessuto che entra nel tunnel al massimo vuoto applicato (mm)
- Quantità di tessuto che entra nel tunnel al minimo vuoto applicato (mm)
- Spazio tra petto e scudo (mm)
Gli obiettivi della fase 2 sono
- per valutare come i partecipanti percepiscono il comfort della coppa per il seno con bordo morbido durante l'uso a medio termine a casa
- per valutare quali eventi avversi si verificano
Procedure dello studio - Fase 1 Il partecipante sarà invitato per una sessione di estrazione (3 volte 2 minuti di espressione) presso la sede centrale di Medela. Il tiralatte Freestyle con marchio CE e il relativo tiralatte verranno utilizzati in entrambe le fasi dello studio. Alle partecipanti verrà chiesto di estrarre 3 volte con ciascuna delle 3 coppe per il seno in ordine casuale. Ogni sessione di pompaggio (definita come avvio della pompa fino all'arresto della pompa) sarà breve (2 minuti di pompaggio dopo che si è verificata l'espulsione del latte) e tutte e tre le brevi sessioni di pompaggio verranno eseguite solo sul lato sinistro. Tutte le sessioni di pompaggio inizieranno con la modalità di stimolazione e passeranno alla modalità di estrazione non appena il latte scorre.
Procedure dello studio - Fase 2 Una volta terminato il debriefing, i partecipanti verranno istruiti sulla fase 2 (uso domestico) dello studio e sulla sua attrezzatura da utilizzare. Soggetti di studio che non hanno un sistema Freestyle in uso, verrà fornito un sistema. A tutti i soggetti verranno forniti i tipi di coppe per il seno applicabili e presentati, così come verranno consegnate le nuove coppe.
- la coppa per il seno con bordo morbido (non marcata CE) e
- la coppa per il seno PersonalFit modificata (senza marchio CE) Questa parte inizierà per ogni partecipante il giorno successivo alla valutazione della fase 1 presso la sede centrale di Medela.
Giorno 1-7 (Valutazione dell'esperienza di estrazione con la coppa per il seno PersonalFit modificata) Giorno 7 (Valutazione del comfort della coppa per il seno PersonalFit modificata) Giorno 8-14 (Valutazione dell'esperienza di estrazione con la coppa per il seno con bordo morbido) Giorno 14 (Valutazione del comfort della coppa per il seno con bordo morbido)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zug
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Baar, Zug, Svizzera, 6340
- Medela AG
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina sopra i 18 anni
- Il partecipante si impegna a pompare o nutrire l'ultima volta almeno 3 ore prima dell'inizio delle sessioni di pompaggio (fase 1)
- Il partecipante accetta di fotografare e registrare video il seno e la parte superiore del corpo (senza volto) nonché di acquisire dati audio.
- Il partecipante accetta la presenza di un massimo di 3 uomini nella stanza durante la sessione di estrazione
- Il partecipante ha pompato almeno 7 volte nella settimana prima della partecipazione allo studio, indipendentemente dalle pompe elettriche.
- Il partecipante ha pompato costantemente 10 ml di latte o più per seno, per sessione di estrazione prima della partecipazione allo studio.
- La partecipante attualmente utilizza una coppa per il seno di 24 mm
- Il partecipante ha accettato di pompare almeno 7 volte a settimana nelle prossime tre settimane
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento della coppa per il seno A
Le partecipanti saranno trattate con le seguenti tre coppe per il seno: Ovale bordo morbido - Ovale duro - Coppa seno PF modificata L'ordine di trattamento è descritto nell'Intervento corrispondente. Il partecipante utilizzerà ogni coppa per il seno per 2 minuti dopo l'espulsione del latte. |
Ordine di trattamento:
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento della coppa per il seno B
Le partecipanti saranno trattate con le seguenti tre coppe per il seno: Coppa per il seno PF modificata - Ovale con bordo morbido - Ovale duro L'ordine del trattamento è descritto nell'intervento corrispondente. Il partecipante utilizzerà ogni coppa per il seno per 2 minuti dopo l'espulsione del latte. |
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento della coppa per il seno C
Le partecipanti saranno trattate con le seguenti tre coppe per il seno: Ovale duro - Ovale con bordo morbido - Coppa per il seno PF modificata L'ordine del trattamento è descritto nell'intervento corrispondente. Il partecipante utilizzerà ogni coppa per il seno per 2 minuti dopo l'espulsione del latte. |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint Fase 1_Analisi ottica tramite foto: le sessioni di estrazione del capezzolo e del seno saranno registrate video dalla vista laterale laterale; verrà filmato l'allestimento dello studio e prelevati i dati audio per documentare tutte le informazioni
Lasso di tempo: Fine della fase I (è definita dalla data in cui le mamme arrivano per la Fase I, che richiede fino a 2 settimane. Ma la visita stessa per mamma dura circa 2 ore)
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Durante tutte e tre le brevi sessioni di estrazione, il capezzolo e il seno verranno videoregistrati dalla vista laterale laterale.
L'allestimento dello studio sarà filmato e i dati audio presi per documentare tutte le informazioni, ad es.
movimento del capezzolo nel tunnel.
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Fine della fase I (è definita dalla data in cui le mamme arrivano per la Fase I, che richiede fino a 2 settimane. Ma la visita stessa per mamma dura circa 2 ore)
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Endpoint Fase 1_Analisi retrospettiva tramite video: modificando la forma della coppa per il seno, la forma della coppa per il seno si adatterà meglio e si conformerà alla forma del seno
Lasso di tempo: Fine della fase I (è definita dalla data in cui le mamme arrivano per la Fase I, che richiede fino a 2 settimane. Ma la visita stessa per mamma dura circa 2 ore)
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Si teorizza che modificando la forma della coppa per il seno, la forma della coppa per il seno si adatterà meglio e si conformerà alla forma del seno, migliorando il comfort, riducendo qualsiasi punto di compressione contro la superficie della pelle e favorendo la libertà di movimento del capezzolo nella tunnel. Durante tutte e tre le brevi sessioni di estrazione, il capezzolo e il seno verranno videoregistrati dalla vista laterale laterale. L'allestimento dello studio sarà filmato e i dati audio presi per documentare tutte le informazioni, ad es. movimento del capezzolo nel tunnel. Sarà intrapresa un'analisi retrospettiva dei video registrati. I video verranno analizzati utilizzando il software per un Desktop Ruler. Caratteristiche del movimento del capezzolo nel tunnel durante l'estrazione/Quantità di tessuto che entra nel tunnel al massimo vuoto applicato (mm)/Quantità di tessuto che entra nel tunnel al minimo applicato vuoto(mm)/Spazio tra seno e scudo(mm) |
Fine della fase I (è definita dalla data in cui le mamme arrivano per la Fase I, che richiede fino a 2 settimane. Ma la visita stessa per mamma dura circa 2 ore)
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Endpoint Fase 1_ Questionario: Dopo l'estrazione con tutte e 3 le coppe per il seno, alle partecipanti verranno poste domande sulla percezione del comfort, sull'esperienza di manipolazione e sulla sensazione per ogni coppa.
Lasso di tempo: Fine della fase I (è definita dalla data in cui le mamme arrivano per la Fase I, che richiede fino a 2 settimane. Ma la visita stessa per mamma dura circa 2 ore)
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Dopo l'estrazione con tutte e 3 le coppe per il seno, alle partecipanti verranno poste domande sulla percezione del comfort, sull'esperienza di manipolazione e sulla sensazione per coppa.
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Fine della fase I (è definita dalla data in cui le mamme arrivano per la Fase I, che richiede fino a 2 settimane. Ma la visita stessa per mamma dura circa 2 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint Phase 2_Registro pompa e questionari: verrà chiesto di documentare ogni espressione di latte materno nel registro della pompa.Un questionario deve essere completato entro la fine di ogni settimana per la coppa per il seno usata
Lasso di tempo: Fine della fase II (la fase II si svolge per 2 settimane a casa della mamma; la fine è definita come 4 settimane dopo la fine della fase I)
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Ai partecipanti verrà chiesto di documentare ogni espressione del latte materno nel registro della pompa. Le voci finali possono essere confrontate per entrambi gli scudi, ad es. confronto del massimo comfort di vuoto (mmHg); esito latte in mm. Un questionario deve essere compilato entro la fine di ogni settimana anche per la coppa per il seno usata. |
Fine della fase II (la fase II si svolge per 2 settimane a casa della mamma; la fine è definita come 4 settimane dopo la fine della fase I)
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Endpoint Fase 2_Raccolta di eventi avversi, se presenti: valutare quali eventi avversi si sono verificati durante il test domiciliare compilando il modulo AE
Lasso di tempo: Fine della fase II (la fase II si svolge per 2 settimane a casa della mamma; la fine è definita come 4 settimane dopo la fine della fase I)
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- Valutare quali eventi avversi si sono verificati durante il test domiciliare compilando il modulo AE
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Fine della fase II (la fase II si svolge per 2 settimane a casa della mamma; la fine è definita come 4 settimane dopo la fine della fase I)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Danielle Prime, PhD, Medela AG, Lättichstrasse 4b, 6340 Baar
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBF1505
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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